Effekter af pilatesmetoden versus hjemmetræning hos personer med kroniske ikke-specifikke rygsmerter (COmEBACK)
27. maj 2022 opdateret af: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia
Effektivitet og omkostningseffektivitet af pilatesmetoden versus hjemmebaserede øvelser hos personer med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet er at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af et Pilates-program versus hjemmebaserede øvelser hos personer med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med økonomisk evaluering.
Deltagerne vil blive sekventielt tilmeldt og tilfældigt fordelt i to grupper: 1) Pilates: Mat Pilates sessioner, superviseret af en fysioterapeut (2x/uge i 6 uger); 2) Hjemmebaseret træning: familiarisering ansigt til ansigt (to sessioner), superviseret af en anden fysioterapeut.
Efter indsigt vil øvelserne blive ordineret ved hjælp af et hæfte indeholdende beskrivelser af sæt/gentagelser, samt retningslinjer og forholdsregler, der skal udføres i løbet af 6 uger (2x/uge) og overvåges i en dagbog.
Deltagerne vil blive superviseret af fysioterapeuten (telefon/sms).
Deltagerne vil blive evalueret på tre forskellige tidspunkter: 1) Baseline (præ-intervention); 2) Ved afslutningen af interventionen (post-intervention, 6 uger); og 3) Efter seks måneders opfølgning (fra post-intervention).
Primære resultater: smerteintensitet og handicap.
Sekundære resultater: opfattelse af restitution, postural balance og livskvalitet.
Sideløbende vil der blive udført en omkostningseffektivitetsundersøgelse, der sammenligner Pilates vs hjemmebaseret træning ud fra et offentligt sundheds- og samfundsperspektiv.
I det første perspektiv vil kun omkostninger afholdt af det offentlige sundhedsvæsen blive inkluderet (direkte omkostninger i forbindelse med konsultationer, medicin, tests, hospitalsindlæggelser og honorarer).
I det andet perspektiv vil private sundhedsudgifter, omkostninger afholdt af patienter (transport og støtte fra plejepersonale, hvor det er relevant), samt indirekte omkostninger (udfaldne arbejdsdage og tab af produktivitet) blive inkluderet.
De inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold for de primære resultater og omkostningsnytteforhold vil blive beregnet for begge perspektiver.
Omkostnings-nytteforholdet vil udtrykke de trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY).
Derudover vil den absolutte og trinvise nettomonetære fordel blive beregnet.
Der vil blive gennemført følsomhedsanalyser.
Datanormalitetsantagelser vil blive evalueret ved hjælp af Shapiro Wilk-testen.
Hvis bekræftet, vil en blandet model blive brugt til sammenligninger mellem grupper og momenter.
Det er en hypotese, at Pilates vil være mere omkostningseffektiv sammenlignet med det hjemmebaserede træningsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brasília, Brasilien
- Campus UnB Ceilandia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kroniske uspecifikke rygsmerter i mere end 12 på hinanden følgende uger;
- Ikke at have deltaget i Pilates- eller fysioterapisessioner i mindst 6 måneder før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumer eller brud i rygsøjlen;;
- Diagnose af slidgigt, diskusprolaps eller spondylolistese;
- Refererede smerter (visceral, abdominoplastik, blindtarmsbetændelse, abdominale og bækkenoperationer);
- Tidligere operation på rygsøjlen;
- Tilstedeværelse af rodsymptomer;
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pilates metode
Mat Pilates Program, 2x/uge, i 6 uger, superviseret af en fysioterapeut.
Sessioner varer femogfyrre minutter med 4 personer pr. session.
I gennemsnit udføres 10 til 15 øvelser pr. session, med gentagelser fra 10 til 20 gange, alt efter emnets begrænsninger.
Øvelserne vil efter behov blive tilpasset individuelt til de tre sværhedsgrader: basis, mellem og avanceret.
Fremskridt vil være afhængig af fraværet af posturale kompensationer, når du udfører gentagelserne af øvelserne.
|
Protokollen vil være sammensat af følgende øvelser, struktureret i hver session efter progression, sværhedsgrad og fokus (åndedræt, stabilitet, muskelstyrke og ledbevægelighed): Armbuer, Bøjet knæåbning, Sideliggende, Dead Bug, Femur Arcs, Quadruped Series , Single Ben Stretch, Prone Press Up, Sidekick (Front to Back 1 e 2), Ben Pull Front, Havfrue, Spine Stretch, De Hundrede, Bækkenur, Bridging, Stående Rul ned, Svane, Sav, Dart, Svømning, Bogåbning . .
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmetræningsrecept
Sammensat af to familiariseringssessioner, superviseret af en fysioterapeut.
Protokollen omfatter posturale genoptræningsøvelser, udstrækning og muskelstyrkelse, stabilisering og mobilisering af rygsøjlen.
Efterfølgende vil deltagerne modtage et undervisningshæfte med information om lænderygsmerter, rygsøjlens anatomi og dens relation til muskelkæden, pleje i dagligdagens aktiviteter og vigtigheden af regelmæssig fysisk træning.
Den vil også inkludere et hæfte med recept på terapeutiske hjemmeøvelser, der skal udføres i løbet af de næste 6 uger.
Det vil blive anbefalet, at deltagerne udfører øvelserne 2x/ugen.
Deltagerne vil også blive kontaktet ugentligt via e-mail og/eller telefon, for fjernovervågning og for at tjekke de foreskrevne øvelser.
|
Protokollen vil være opdelt i 3 faser, hver sammensat af følgende øvelser og struktureret efter sværhedsgrad og fokus (postural genopdragelse, muskelstyrke, balance, ledfleksibilitet): Muskelstyrkeøvelser sammensat af maveøvelser; ryg forlængelse øvelser; gluteus maximus øvelser.
Strækøvelser for lænden, bækkenet, iliopsoas muskel, tensor fascia latae muskel).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiy smerte
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (6 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
Smerteintensitet målt på en visuel analog skala (VAS, i centimeter)
|
Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (6 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
|
Handicap
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (6 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
Quebec Back Pain Disability Scale, scorer fra 0 til 100
|
Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (6 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (6 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
Mål for sundhedsstatus ved EQ-5D-3L spørgeskemaet, bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage et af fem svar.
Svarene registrerer fem sværhedsgrader (ingen problemer/små problemer/moderat problem/alvorlige problemer/ekstrem problemer).
|
Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (6 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
|
Balance
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (6 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
Balance Platform, variation af platformens forskydning
|
Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (6 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
|
Opfattelse af Recovery
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (6 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
Perception of Recovery målt ved en Global Perceived Effect Scale (11-punkts skala), der spænder fra -5 ("meget værre"), 0 ("ingen ændring"), til 5 ("fuldstændig genoprettet")
|
Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (6 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia, School of Physical Therapy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
13. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COmEBACK Trial
- CAAE68870317.0.0000.8093 (ANDET: Ethics Commitee FCE/UnB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .