Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Pilatesovy metody versus domácí cvičení u jedinců s chronickou nespecifickou bolestí zad (COmEBACK)

27. května 2022 aktualizováno: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Účinnost a nákladová efektivita metody Pilates versus domácí cvičení u jedinců s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem je porovnat efektivitu a nákladovou efektivitu programu Pilates oproti domácímu cvičení u jedinců s chronickou nespecifickou bolestí zad. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s ekonomickým hodnocením. Účastníci budou postupně zapsáni a náhodně rozděleni do dvou skupin: 1) Pilates: lekce Pilates na podložce pod dohledem fyzioterapeuta (2x týdně po dobu 6 týdnů); 2) Domácí cvičení: seznámení tváří v tvář (dvě sezení), pod dohledem jiného fyzioterapeuta. Po seznámení budou cvičení předepsána pomocí brožury obsahující popisy sérií/opakování, jakož i pokyny a opatření, které je třeba provádět po dobu 6 týdnů (2x týdně) a sledovat v deníku. Účastníci budou pod dohledem fyzioterapeuta (telefon/textové zprávy). Účastníci budou hodnoceni ve třech různých okamžicích: 1) Výchozí stav (před intervencí); 2) Na konci intervence (po intervenci, 6 týdnů); a 3) Po šestiměsíčním sledování (od pointervence). Primární výsledky: intenzita bolesti a invalidita. Sekundární výsledky: vnímání zotavení, posturální rovnováhy a kvality života. Současně bude provedena studie nákladové efektivity srovnávající cvičení Pilates vs. Home-Based Cvičení z pohledu veřejného zdravotnictví a společnosti. V první perspektivě budou zahrnuty pouze náklady vynaložené systémem veřejného zdravotnictví (přímé náklady spojené s konzultacemi, léky, testy, hospitalizacemi a poplatky za odborníky). Ve druhé perspektivě budou zahrnuty výdaje na soukromou zdravotní péči, náklady vzniklé pacientům (doprava a podpora pečovatelů, pokud je to vhodné), stejně jako nepřímé náklady (zameškané pracovní dny a ztráta produktivity). Pro oba pohledy budou vypočteny přírůstkové poměry nákladové efektivnosti pro primární výsledky a poměry nákladů a užitných vlastností. Poměr nákladů a užitné hodnoty bude vyjadřovat přírůstkové náklady za rok života s upraveným kvalitou (QALY). Kromě toho bude vypočítán absolutní a přírůstkový čistý peněžní přínos. Budou provedeny analýzy citlivosti. Předpoklady normality dat budou vyhodnoceny pomocí Shapiro Wilk testu. Pokud se to potvrdí, použije se smíšený model pro srovnání mezi skupinami a momenty. Předpokládá se, že pilates bude nákladově efektivnější ve srovnání s domácím cvičebním programem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie
        • Campus UnB Ceilandia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost chronické nespecifické bolesti zad po dobu delší než 12 po sobě jdoucích týdnů;
  • Neúčastnit se cvičení Pilates nebo fyzioterapie alespoň 6 měsíců před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Historie traumatu nebo zlomenin páteře;
  • Diagnóza osteoartrózy, herniace disku nebo spondylolistézy;
  • Doporučená bolest (viscerální, abdominoplastika, apendicitida, břišní a pánevní operace);
  • Předchozí operace na páteři;
  • Přítomnost kořenových příznaků;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilatesova metoda
Program Mat Pilates, 2x týdně, po dobu 6 týdnů, pod dohledem fyzioterapeuta. Lekce potrvají 45 minut, na relaci 4 osoby. V průměru bude provedeno 10 až 15 cviků na relaci, s opakováními v rozmezí 10 až 20 krát, podle omezení subjektu. V případě potřeby budou cvičení individuálně upravena pro tři úrovně obtížnosti: základní, středně pokročilý a pokročilý. Pokrok bude závislý na absenci posturálních kompenzací při provádění opakování cviků.
Jiný: Pilates

Protokol bude sestávat z následujících cviků, strukturovaných v každém sezení podle progrese, obtížnosti a zaměření (dýchání, stabilita, svalová síla a pohyblivost kloubů): Arm Arcs, Bent Knee Opening, Sidelying, Dead Bug, Femur Arcs, Quadruped Series , Protažení jedné nohy, Tlak na břiše nahoru, Sidekick (zepředu dozadu 1 e 2), Zatažení nohou zepředu, Mořská panna, Protažení páteře, Stovka, Pánevní hodiny, Přemostění, Sklopení vestoje, Labuť, Pila, Šipka, Plavání, Otevření knihy .

.

Ostatní jména:
  • Terapeutické cvičení
ACTIVE_COMPARATOR: Předpis na domácí cvičení
Skládá se ze dvou seznamovacích sezení pod dohledem fyzioterapeuta. Součástí protokolu jsou posturální reedukační cvičení, protahování a posilování svalů, stabilizace a mobilizace páteře. Následně účastníci obdrží edukační brožuru obsahující informace o bolestech v kříži, anatomii páteře a jejím vztahu ke svalovému řetězci, péči při každodenních činnostech a důležitosti pravidelného fyzického cvičení. Součástí bude také brožurka s předpisem domácích léčebných cvičení, která se mají provádět během následujících 6 týdnů. Účastníkům bude doporučeno provádět cvičení 2x týdně. Účastníci budou také týdně kontaktováni e-mailem a/nebo telefonicky za účelem vzdáleného dohledu a kontroly předepsaných cvičení.
Jiný: Domácí cvičení
Protokol bude rozdělen do 3 fází, z nichž každá bude složena z následujících cviků a strukturována podle obtížnosti a zaměření (posturální reedukace, svalová síla, rovnováha, ohebnost kloubů): Cvičení svalové síly složené z cviků na břicho; cvičení na protažení zad; cvičení gluteus maximus. Protahovací cvičení dolní části zad, pánve, m. iliopsoas, m. tensor fascia latae).
Ostatní jména:
  • Terapeutické cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzivní bolest
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici (VAS, v centimetrech)
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Postižení
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Quebecká škála postižení bolesti zad, skóre v rozmezí od 0 do 100
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Měření zdravotního stavu dotazníkem EQ-5D-3L, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu z pěti odpovědí. Odpovědi zaznamenávají pět úrovní závažnosti (žádné problémy/mírné problémy/střední problémy/závažné problémy/extrémní problémy).
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Zůstatek
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Balanční plošina, variace posunutí plošiny
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Vnímání zotavení
Časové okno: Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Vnímání zotavení měřené pomocí globální škály vnímaných efektů (11bodová stupnice), v rozsahu od -5 („mnohem horší“), 0 („beze změny“) do 5 („zcela zotaveno“)
Změna oproti stavu před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s hodnotami po intervenci (6 týdnů) a sledování (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Brasilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia, School of Physical Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COmEBACK Trial
  • CAAE68870317.0.0000.8093 (JINÝ: Ethics Commitee FCE/UnB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit