만성 비특이적 요통 환자에서 필라테스 방법과 가정 운동의 효과 (COmEBACK)
2022년 5월 27일 업데이트: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia
만성 비특이적 요통이 있는 개인의 필라테스 방법 대 가정 기반 운동의 효과 및 비용 효율성: 무작위 대조 시험
목표는 만성 비특이적 요통이 있는 개인을 대상으로 필라테스 프로그램과 가정 기반 운동의 효과 및 비용 효율성을 비교하는 것입니다.
이것은 경제적 평가가 있는 무작위 통제 시험입니다.
참가자는 순차적으로 등록되고 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 1) 필라테스: 물리치료사가 감독하는 매트 필라테스 세션(6주 동안 주 2회); 2) 가정 기반 운동: 다른 물리치료사가 감독하는 대면 친숙화(2회).
숙지 후 운동은 세트/반복에 대한 설명과 지침 및 주의 사항이 포함된 소책자를 사용하여 처방되며 6주 동안(2x/주) 수행되고 일기에서 모니터링됩니다.
참가자는 물리치료사가 감독합니다(전화/문자 메시지).
참가자는 세 가지 다른 순간에 평가됩니다. 1) 기준선(중재 전); 2) 중재 종료 시(중재 후, 6주); 및 3) 6개월 후속 조치 후(개입 후부터).
주요 결과: 통증 강도 및 장애.
이차 결과: 회복에 대한 인식, 자세 균형 및 삶의 질.
동시에 공공 의료 및 사회의 관점에서 필라테스와 가정 기반 운동을 비교하는 비용 효율성 연구를 수행할 예정입니다.
첫 번째 관점에서는 공공 의료 시스템에서 발생하는 비용(상담, 투약, 검사, 입원 및 전문 비용과 관련된 직접 비용)만 포함됩니다.
두 번째 관점에서는 개인 의료 비용, 환자가 부담하는 비용(해당되는 경우 간병인의 운송 및 지원) 및 간접 비용(일일 결근 및 생산성 손실)이 포함됩니다.
기본 결과에 대한 증분 비용 효율성 비율과 비용 효용 비율은 두 관점 모두에서 계산됩니다.
비용 효용 비율은 품질 조정 수명(QALY)당 증분 비용을 나타냅니다.
또한 절대 및 증분 순 금전적 이익이 계산됩니다.
민감도 분석이 수행됩니다.
데이터 정규성 가정은 Shapiro Wilk 테스트를 사용하여 평가됩니다.
확인되면 그룹과 모멘트 간의 비교를 위해 혼합 모델이 사용됩니다.
필라테스가 가정 기반 운동 프로그램에 비해 비용 효율적일 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brasília, 브라질
- Campus UnB Ceilandia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연속 12주 이상 지속되는 만성 비특이적 요통;
- 등록 전 최소 6개월 동안 필라테스 또는 물리 치료 세션에 참석하지 않았습니다.
제외 기준:
- 척추의 외상 또는 골절 병력;
- 골관절염, 추간판 탈출증 또는 척추전방전위증의 진단;
- 관련 통증(내장, 복부 성형술, 맹장염, 복부 및 골반 수술);
- 이전 척추 수술;
- 근본 증상의 존재;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필라테스 방법
매트 필라테스 프로그램, 주 2회, 6주 동안 물리치료사가 감독합니다.
세션은 세션당 4명의 개인과 함께 45분 동안 지속됩니다.
세션당 평균 10~15회의 운동이 수행되며 대상자의 제한에 따라 10~20회 반복됩니다.
필요한 경우 연습 문제는 기본, 중급 및 고급의 세 가지 난이도에 따라 개별적으로 조정됩니다.
진행은 운동을 반복할 때 자세 보상이 없는지에 따라 달라집니다.
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프로토콜은 진행, 난이도 및 초점(호흡, 안정성, 근력 및 관절 이동성)에 따라 각 세션에서 구성된 다음 운동으로 구성됩니다. , 싱글 레그 스트레치, 프론 프레스 업, 사이드킥(앞에서 뒤로 1 e 2), 레그 풀 프론트, 머메이드, 스파인 스트레치, 백, 골반 시계, 브리징, 스탠딩 롤 다운, 스완, 톱, 다트, 수영, 책 열기 . .
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 가정 운동 처방
물리 치료사가 감독하는 두 가지 친숙화 세션으로 구성됩니다.
프로토콜에는 자세 재교육 운동, 스트레칭 및 근육 강화, 척추의 안정화 및 동원이 포함됩니다.
그 후 참가자는 요통, 척추의 해부학 및 근육 사슬과의 관계, 일상 생활 활동 중 관리 및 규칙적인 신체 운동의 중요성에 대한 정보가 포함된 교육 소책자를 받게 됩니다.
또한 향후 6주 동안 수행할 치료적 가정 운동 처방이 포함된 소책자가 포함될 것입니다.
참가자들은 일주일에 2회 운동을 수행하는 것이 좋습니다.
참가자는 원격 감독 및 규정된 운동 확인을 위해 이메일 및/또는 전화로 매주 연락을 받습니다.
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프로토콜은 3단계로 나뉘며 각 단계는 다음 운동으로 구성되고 난이도 진행 및 초점(자세 재교육, 근력, 균형, 관절 유연성)에 따라 구성됩니다. 복근 운동으로 구성된 근력 운동; 백 익스텐션 운동; 대둔근 운동.
허리, 골반, 장요근, 대퇴근막장근을 위한 스트레칭 운동).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 중재 후(6주) 및 후속 조치(6개월)와 비교하여 중재 전(기준선)의 변화
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시각적 아날로그 척도(VAS, 센티미터)로 측정한 통증 강도
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중재 후(6주) 및 후속 조치(6개월)와 비교하여 중재 전(기준선)의 변화
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무능
기간: 중재 후(6주) 및 후속 조치(6개월)와 비교하여 중재 전(기준선)의 변화
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퀘벡 요통 장애 척도, 0에서 100까지의 점수
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중재 후(6주) 및 후속 조치(6개월)와 비교하여 중재 전(기준선)의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 상태
기간: 중재 후(6주) 및 후속 조치(6개월)와 비교하여 중재 전(기준선)의 변화
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EQ-5D-3L 설문지에 의한 건강 상태 측정은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각각 5가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다.
응답은 5단계 심각도를 기록합니다(문제 없음/경미한 문제/보통 문제/심각한 문제/극단적인 문제).
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중재 후(6주) 및 후속 조치(6개월)와 비교하여 중재 전(기준선)의 변화
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균형
기간: 중재 후(6주) 및 후속 조치(6개월)와 비교하여 중재 전(기준선)의 변화
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균형 플랫폼, 플랫폼 변위의 변형
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중재 후(6주) 및 후속 조치(6개월)와 비교하여 중재 전(기준선)의 변화
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회복의 인식
기간: 중재 후(6주) 및 후속 조치(6개월)와 비교하여 중재 전(기준선)의 변화
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-5("훨씬 나빠짐"), 0("변화 없음")에서 5("완전히 회복됨") 범위의 글로벌 인지 효과 척도(11점 척도)로 측정한 회복 인식
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중재 후(6주) 및 후속 조치(6개월)와 비교하여 중재 전(기준선)의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia, School of Physical Therapy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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