Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pilates módszer hatásai az otthoni gyakorlatokhoz képest krónikus, nem specifikus hátfájásban szenvedő egyéneknél (COmEBACK)

2022. május 27. frissítette: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

A Pilates módszer hatékonysága és költséghatékonysága az otthoni gyakorlatokkal szemben krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő egyéneknél: véletlenszerű, kontrollált próba

A cél a Pilates program és az otthoni gyakorlatok hatékonyságának és költséghatékonyságának összehasonlítása krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő egyéneknél. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat gazdasági értékeléssel. A résztvevők sorrendben kerülnek beiratkozásra, és véletlenszerűen két csoportba oszthatók: 1) Pilates: Mat Pilates foglalkozások, gyógytornász felügyeletével (2x/heti 6 héten keresztül); 2) Otthoni gyakorlat: személyes ismerkedés (két alkalom), egy másik gyógytornász felügyeletével. Az ismerkedés után a gyakorlatokat a sorozatok/ismétlések leírását, valamint útmutatásokat és óvintézkedéseket tartalmazó füzet segítségével írják elő, amelyeket 6 héten keresztül (2x/hét) kell végrehajtani, és naplóban kell követni. A résztvevőket a gyógytornász felügyeli (telefon/szöveges üzenet). A résztvevők értékelése három különböző pillanatban történik: 1) Alapállapot (beavatkozás előtti); 2) A beavatkozás végén (beavatkozás után, 6 hét); és 3) Hat hónapos követés után (a beavatkozás után). Elsődleges eredmények: fájdalom intenzitása és fogyatékosság. Másodlagos eredmények: a felépülés észlelése, a testtartás egyensúlya és az életminőség. Ezzel párhuzamosan költség-hatékonysági tanulmányt is végeznek, amely összehasonlítja a Pilates vs otthoni gyakorlatokat a közegészségügy és a társadalom szemszögéből. Az első távlatban csak az állami egészségügyi ellátórendszer költségeit (konzultációkkal, gyógyszerekkel, vizsgálatokkal, kórházi kezelésekkel, szakorvosi díjakkal kapcsolatos közvetlen költségek) számítjuk bele. A második perspektívában a magánegészségügyi kiadások, a betegeknél felmerülő költségek (szállítás és a gondozók támogatása, adott esetben), valamint a közvetett költségek (kihagyott munkanapok és a termelékenység csökkenése) szerepelnek majd. Az elsődleges eredmények és a költség-haszon arányok növekményes költséghatékonysági mutatói mindkét perspektíva esetében kiszámításra kerülnek. A költség-haszon arány a minőségileg kiigazított élettartamra vetített többletköltségeket (QALY) fejezi ki. Ezenkívül kiszámításra kerül az abszolút és a növekményes nettó pénzbeli haszon. Érzékenységi elemzéseket fognak végezni. Az adatnormalitási feltételezéseket a Shapiro Wilk teszt segítségével értékeljük ki. Ha megerősítést nyer, vegyes modellt használunk a csoportok és pillanatok összehasonlítására. Feltételezhető, hogy a Pilates költséghatékonyabb lesz, mint az otthoni edzésprogram.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Brasília, Brazília
        • Campus UnB Ceilandia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus, nem specifikus hátfájás több mint 12 egymást követő héten keresztül;
  • A beiratkozás előtt legalább 6 hónapig nem vett részt Pilatesen vagy fizioterápiás foglalkozásokon.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult trauma vagy gerinctörés;
  • Osteoarthritis, porckorongsérv vagy spondylolisthesis diagnózisa;
  • Ajánlott fájdalom (zsigeri, hasplasztika, vakbélgyulladás, hasi és kismedencei műtétek);
  • Korábbi műtét a gerincen;
  • A gyökértünetek jelenléte;
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pilates módszer
Mat Pilates Program, heti 2x, 6 hétig, gyógytornász felügyeletével. A foglalkozások negyvenöt percig tartanak, ülésenként 4 fővel. Átlagosan 10-15 gyakorlatot kell végrehajtani ülésenként, az ismétlések száma 10-20, az alany korlátaitól függően. Ha szükséges, a gyakorlatokat egyénileg adaptálják a három nehézségi szinthez: alap, közép és haladó. A haladás attól függ, hogy a gyakorlatok megismétlése során hiányzik-e a testtartási kompenzáció.
Egyéb: Pilates

A protokoll a következő gyakorlatokból áll össze, minden foglalkozáson a progresszió, a nehézség és a fókusz (légzés, stabilitás, izomerő és ízületi mobilitás) szerint strukturálva: Karívek, Hajlított térdnyitás, Oldalirányú, Dead Bug, Combívek, Négylábú sorozat , Egylábas nyújtás, Hanyatt fekve nyomás, Oldaltámasz (elöl-hátul 1 e 2), Lábhúzás elöl, Sellő, Gerincnyújtás, A száz, Medenceóra, Áthidaló, Álló legördülés, Hattyú, Fűrész, Dart, Úszás, Könyvnyitó .

.

Más nevek:
  • Terápiás gyakorlat
ACTIVE_COMPARATOR: Otthoni gyakorlatok receptje
Két ismerkedésből áll, gyógytornász felügyeletével. A protokoll tartalmazza a testtartás újranevelési gyakorlatait, a nyújtást és az izomerősítést, a gerinc stabilizálását és mobilizálását. Ezt követően a résztvevők egy oktató füzetet kapnak, amely információkat tartalmaz a derékfájásról, a gerinc anatómiájáról és az izomlánchoz való viszonyáról, a mindennapi tevékenységek során végzett gondozásról és a rendszeres testmozgás fontosságáról. Tartalmaz továbbá egy füzetet a következő 6 hét során elvégzendő terápiás otthoni gyakorlatokról. Javasoljuk, hogy a résztvevők heti 2 alkalommal végezzék el a gyakorlatokat. A résztvevőkkel hetente e-mailben és/vagy telefonon is felvesszük a kapcsolatot a távfelügyelet és az előírt gyakorlatok ellenőrzése céljából.
Egyéb: Otthoni gyakorlatok
A protokoll 3 fázisra oszlik, mindegyik a következő gyakorlatokból áll, és a nehézségi fokozat és a fókusz (testtartás újranevelés, izomerő, egyensúly, ízületi hajlékonyság) szerint épül fel: Hasi gyakorlatokból összeállított izomerő-gyakorlatok; hátnyújtó gyakorlatok; gluteus maximus gyakorlatok. Nyújtó gyakorlatok a hát alsó részén, a medencében, az iliopsoas izomban, a tensor fascia latae izomban).
Más nevek:
  • Terápiás gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utáni időszakhoz (6 hét) és a nyomon követéshez (6 hónap) képest
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán mérve (VAS, centiméterben)
Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utáni időszakhoz (6 hét) és a nyomon követéshez (6 hónap) képest
Fogyatékosság
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utáni időszakhoz (6 hét) és a nyomon követéshez (6 hónap) képest
A quebeci hátfájás rokkantsági skála, 0-tól 100-ig terjedő pontszámok
Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utáni időszakhoz (6 hét) és a nyomon követéshez (6 hónap) képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségi állapot
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utáni időszakhoz (6 hét) és a nyomon követéshez (6 hónap) képest
Az egészségi állapot mérése az EQ-5D-3L kérdőív segítségével, amely öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike öt válasz közül egyet tartalmazhat. A válaszok öt súlyossági fokozatot rögzítenek (nincs probléma/enyhe probléma/közepes probléma/súlyos probléma/extrém probléma).
Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utáni időszakhoz (6 hét) és a nyomon követéshez (6 hónap) képest
Egyensúly
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utáni időszakhoz (6 hét) és a nyomon követéshez (6 hónap) képest
Balance Platform, a platform elmozdulásának variációja
Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utáni időszakhoz (6 hét) és a nyomon követéshez (6 hónap) képest
A felépülés érzékelése
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utáni időszakhoz (6 hét) és a nyomon követéshez (6 hónap) képest
A felépülés érzékelése egy globális észlelt hatás skála (11 pontos skála) segítségével mérve, amely -5-től ("sokkal rosszabb"), 0-tól ("nincs változás") és 5-ig ("teljesen helyreállt") terjed.
Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utáni időszakhoz (6 hét) és a nyomon követéshez (6 hónap) képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Brasilia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia, School of Physical Therapy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COmEBACK Trial
  • CAAE68870317.0.0000.8093 (EGYÉB: Ethics Commitee FCE/UnB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pilates

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel