Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metody Pilates w porównaniu z ćwiczeniami domowymi u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem pleców (COmEBACK)

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Skuteczność i opłacalność metody Pilates w porównaniu z ćwiczeniami w domu u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba

Celem jest porównanie skuteczności i opłacalności programu Pilates z ćwiczeniami domowymi u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Jest to randomizowana, kontrolowana próba z oceną ekonomiczną. Uczestnicy będą zapisywani sekwencyjnie i losowo przydzielani do dwóch grup: 1) Pilates: Zajęcia Mat Pilates, nadzorowane przez fizjoterapeutę (2x/tyg. przez 6 tygodni); 2) Ćwiczenia w domu: zapoznanie się twarzą w twarz (dwie sesje), nadzorowane przez innego fizjoterapeutę. Po zapoznaniu się ćwiczenia zostaną przepisane za pomocą książeczki zawierającej opisy serii/powtórzeń oraz wskazówki i środki ostrożności, które należy wykonywać przez 6 tygodni (2x/tydz.) i monitorować w dzienniczku. Uczestnicy będą pod opieką fizjoterapeuty (telefon/sms). Uczestnicy będą oceniani w trzech różnych momentach: 1) Linia bazowa (przed interwencją); 2) Pod koniec interwencji (po interwencji, 6 tygodni); oraz 3) Po sześciu miesiącach obserwacji (od okresu pointerwencji). Główne wyniki: intensywność bólu i niepełnosprawność. Wyniki drugorzędne: postrzeganie powrotu do zdrowia, równowaga posturalna i jakość życia. Równolegle przeprowadzone zostanie badanie opłacalności porównujące pilates z ćwiczeniami domowymi z perspektywy publicznej opieki zdrowotnej i społeczeństwa. W pierwszej perspektywie uwzględnione zostaną jedynie koszty ponoszone przez publiczną służbę zdrowia (koszty bezpośrednie związane z konsultacjami, lekami, badaniami, hospitalizacjami, honoraria). W drugiej perspektywie uwzględnione zostaną wydatki na prywatną opiekę zdrowotną, koszty ponoszone przez pacjentów (w stosownych przypadkach transport i wsparcie ze strony opiekunów), a także koszty pośrednie (opuszczone dni pracy i utrata produktywności). Dla obu perspektyw obliczone zostaną przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej dla głównych rezultatów oraz wskaźniki użyteczności kosztów. Wskaźnik użyteczności kosztów będzie wyrażał koszty przyrostowe na rok życia skorygowany o jakość (QALY). Ponadto obliczona zostanie bezwzględna i przyrostowa korzyść pieniężna netto. Przeprowadzone zostaną analizy wrażliwości. Założenia dotyczące normalności danych zostaną ocenione za pomocą testu Shapiro Wilka. Jeśli zostanie to potwierdzone, do porównań między grupami i momentami zostanie użyty model mieszany. Przypuszcza się, że pilates będzie bardziej opłacalny w porównaniu z programem ćwiczeń w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia
        • Campus UnB Ceilandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność przewlekłego niespecyficznego bólu pleców przez ponad 12 kolejnych tygodni;
  • Nieuczęszczanie na pilates lub sesje fizjoterapeutyczne przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazów lub złamań kręgosłupa;
  • Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów, przepukliny dysku lub kręgozmyku;
  • Ból rzutowany (trzewna, plastyka brzucha, zapalenie wyrostka robaczkowego, operacje jamy brzusznej i miednicy);
  • Przebyta operacja kręgosłupa;
  • Obecność objawów korzeniowych;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metoda Pilatesa
Program Mat Pilates, 2x/tyg., przez 6 tygodni, pod okiem Fizjoterapeuty. Sesje będą trwały czterdzieści pięć minut, z 4 osobami na sesję. Średnio na sesję wykonuje się od 10 do 15 ćwiczeń, z powtórzeniami od 10 do 20 razy, w zależności od ograniczeń podmiotu. W razie potrzeby ćwiczenia zostaną dostosowane indywidualnie do trzech poziomów trudności: podstawowego, średniozaawansowanego i zaawansowanego. Postęp będzie zależny od braku kompensacji postawy podczas wykonywania powtórzeń ćwiczeń.
Inny: Pilates

Protokół będzie się składał z następujących ćwiczeń, ułożonych w każdej sesji zgodnie z postępem, trudnością i skupieniem (oddychanie, stabilność, siła mięśni i ruchliwość stawów): łuki ramion, otwieranie zgiętych kolan, leżenie na boki, martwy robaczek, łuki kości udowej, serie czworogłowe , Rozciąganie jednej nogi, Wyciskanie do góry leżąc, Sidekick (od przodu do tyłu 1 i 2), Podciąganie nóg do przodu, Syrenka, Rozciąganie kręgosłupa, Setka, Zegar miednicy, Pomost, Staczanie się w pozycji stojącej, Łabędź, Piła, Rzutka, Pływanie, Otwieranie książki .

.

Inne nazwy:
  • Gimnastyka terapeutyczna
ACTIVE_COMPARATOR: Domowa recepta na ćwiczenia
Składa się z dwóch sesji zapoznawczych, nadzorowanych przez fizjoterapeutę. Protokół obejmuje ćwiczenia reedukacji posturalnej, rozciąganie i wzmacnianie mięśni, stabilizację i mobilizację kręgosłupa. Następnie uczestnicy otrzymają książeczkę edukacyjną zawierającą informacje na temat bólu krzyża, anatomii kręgosłupa i jego związku z łańcuchem mięśniowym, pielęgnacji podczas codziennych czynności życiowych oraz znaczenia regularnych ćwiczeń fizycznych. Do zestawu dołączona będzie również książeczka z zaleceniami terapeutycznych ćwiczeń domowych do wykonania w ciągu najbliższych 6 tygodni. Zaleca się, aby uczestnicy wykonywali ćwiczenia 2x/tydz. Uczestnicy będą również kontaktować się co tydzień przez e-mail i/lub telefon w celu zdalnego nadzoru i sprawdzenia przepisanych ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenia domowe
Protokół zostanie podzielony na 3 fazy, z których każda składa się z następujących ćwiczeń i jest ustrukturyzowana zgodnie z postępem trudności i ukierunkowaniem (reedukacja postawy, siła mięśni, równowaga, elastyczność stawów): Ćwiczenia siły mięśni złożone z ćwiczeń brzucha; ćwiczenia rozciągające plecy; ćwiczenia pośladkowe maksymalne. Ćwiczenia rozciągające dolnego odcinka kręgosłupa, miednicy, mięśnia biodrowo-lędźwiowego, napinacza powięzi szerokiej).
Inne nazwy:
  • Gimnastyka terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywny ból
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem po interwencji (6 tygodni) i okresem kontrolnym (6 miesięcy)
Natężenie bólu mierzone w wizualnej skali analogowej (VAS, w centymetrach)
Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem po interwencji (6 tygodni) i okresem kontrolnym (6 miesięcy)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem po interwencji (6 tygodni) i okresem kontrolnym (6 miesięcy)
Quebec Back Pain Disability Scale, wyniki w zakresie od 0 do 100
Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem po interwencji (6 tygodni) i okresem kontrolnym (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem po interwencji (6 tygodni) i okresem kontrolnym (6 miesięcy)
Pomiar stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L, składającego się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć jedną z pięciu odpowiedzi. Odpowiedzi obejmują pięć poziomów dotkliwości (brak problemów/niewielkie problemy/umiarkowane problemy/poważne problemy/skrajne problemy).
Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem po interwencji (6 tygodni) i okresem kontrolnym (6 miesięcy)
Balansować
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem po interwencji (6 tygodni) i okresem kontrolnym (6 miesięcy)
Balance Platform, odmiana przemieszczenia platformy
Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem po interwencji (6 tygodni) i okresem kontrolnym (6 miesięcy)
Postrzeganie zdrowienia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem po interwencji (6 tygodni) i okresem kontrolnym (6 miesięcy)
Percepcja powrotu do zdrowia mierzona Globalną Skalą Postrzeganych Efektów (skala 11-punktowa), w zakresie od -5 („znacznie gorzej”), 0 („brak zmian”) do 5 („całkowite wyzdrowienie”)
Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją (wartość wyjściowa) w porównaniu z okresem po interwencji (6 tygodni) i okresem kontrolnym (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brasilia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia, School of Physical Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COmEBACK Trial
  • CAAE68870317.0.0000.8093 (INNY: Ethics Commitee FCE/UnB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pilates

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj