普拉提方法与家庭锻炼对慢性非特异性背痛患者的影响 (COmEBACK)
2022年5月27日 更新者：Prof. Rodrigo Luiz Carregaro、University of Brasilia
普拉提方法与在家锻炼对慢性非特异性腰痛患者的有效性和成本效益：一项随机对照试验
目的是比较普拉提计划与在家锻炼对慢性非特异性腰痛患者的有效性和成本效益。
这是一项具有经济评估的随机对照试验。
参与者将按顺序登记并随机分配到两组：1) 普拉提：垫上普拉提课程，由物理治疗师监督（每周 2 次，持续 6 周）； 2) 家庭锻炼：面对面的熟悉（两次），由另一位物理治疗师监督。
熟悉后，将使用包含组/重复说明以及指南和预防措施的小册子规定练习，在 6 周（2 次/周）内进行，并在日记中进行监控。
参与者将受到物理治疗师的监督（电话/短信）。
参与者将在三个不同的时刻进行评估：1）基线（干预前）； 2）干预结束时（干预后，6周）；和 3) 经过六个月的跟进（从干预后开始）。
主要结果：疼痛强度和残疾。
次要结果：对恢复、姿势平衡和生活质量的看法。
同时，将从公共医疗保健和社会的角度比较普拉提与家庭锻炼的成本效益研究。
从第一个角度来看，只包括公共医疗系统产生的费用（与咨询、药物、测试、住院和专业费用相关的直接费用）。
在第二个方面，私人医疗保健费用、患者产生的费用（运输和护理人员的支持，如果适用）以及间接费用（误工和生产力损失）将被包括在内。
将针对这两种观点计算主要结果的增量成本效益比和成本效用比。
成本效用比将表示每个质量调整生命年 (QALY) 的增量成本。
此外，还将计算绝对和增量净货币收益。
将进行敏感性分析。
将使用 Shapiro Wilk 测试评估数据正态性假设。
如果确认，将使用混合模型，用于组和时刻之间的比较。
据推测，与家庭锻炼计划相比，普拉提将更具成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brasília、巴西
- Campus UnB Ceilandia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续 12 周以上出现慢性非特异性背痛；
- 在入学前至少 6 个月没有参加过普拉提或物理治疗课程。
排除标准：
- 脊柱外伤或骨折史；；
- 骨关节炎、椎间盘突出或脊椎滑脱的诊断；
- 牵涉痛（内脏、腹部整形术、阑尾炎、腹部和盆腔手术）；
- 以前做过脊柱手术；
- 出现根部症状；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉提方法
垫上普拉提计划，每周 2 次，持续 6 周，由物理治疗师监督。
会议将持续四十五分钟，每次会议有 4 个人。
根据受试者的限制，平均每次会进行 10 到 15 次练习，重复次数为 10 到 20 次不等。
如有必要，练习将针对三个难度级别分别进行调整：基础、中级和高级。
进展将取决于在重复练习时没有姿势补偿。
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该协议将由以下练习组成，每节课根据进展、难度和重点（呼吸、稳定性、肌肉力量和关节活动度）组织：手臂弧形、弯曲膝盖打开、侧卧、死虫、股骨弧形、四足系列，单腿伸展，俯卧撑，Sidekick（从前到后 1 e 2），腿前拉，美人鱼，脊柱伸展，一百，骨盆时钟，桥接，站立滚下，天鹅，锯，飞镖，游泳，翻书. .
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：家庭运动处方
由两次熟悉会议组成，由物理治疗师监督。
该协议包括姿势再教育练习、拉伸和肌肉强化、脊柱稳定和动员。
随后，参与者将收到一本教育手册，其中包含有关腰痛、脊柱解剖及其与肌肉链的关系、日常生活活动中的护理以及定期体育锻炼的重要性的信息。
此外，它还将包括一本小册子，其中包含在接下来的 6 周内进行的治疗性家庭锻炼的处方。
建议参与者每周进行 2 次练习。
还将每周通过电子邮件和/或电话联系参与者，以进行远程监督和检查规定的练习。
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该方案将分为 3 个阶段，每个阶段由以下练习组成，并根据难度进展和重点（姿势再教育、肌肉力量、平衡、关节柔韧性）进行安排：由腹部练习组成的肌肉力量练习；背部伸展练习；臀大肌练习。
下背部、骨盆、髂腰肌、阔筋膜张肌的伸展运动）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：干预前（基线）与干预后（6 周）和随访（6 个月）相比的变化
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在视觉模拟量表（VAS，以厘米为单位）上测量的疼痛强度
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干预前（基线）与干预后（6 周）和随访（6 个月）相比的变化
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失能
大体时间：干预前（基线）与干预后（6 周）和随访（6 个月）相比的变化
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魁北克背痛残疾量表，分数范围从 0 到 100
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干预前（基线）与干预后（6 周）和随访（6 个月）相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康状况
大体时间：干预前（基线）与干预后（6 周）和随访（6 个月）相比的变化
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通过 EQ-5D-3L 问卷测量健康状况，该问卷由五个维度（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采取五种回答之一。
回答记录了五个严重程度（没有问题/轻微问题/中等问题/严重问题/极端问题）。
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干预前（基线）与干预后（6 周）和随访（6 个月）相比的变化
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平衡
大体时间：干预前（基线）与干预后（6 周）和随访（6 个月）相比的变化
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平衡平台，平台位移变化
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干预前（基线）与干预后（6 周）和随访（6 个月）相比的变化
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对恢复的看法
大体时间：干预前（基线）与干预后（6 周）和随访（6 个月）相比的变化
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通过全球感知效果量表（11 分制）衡量恢复的感知，范围从 -5（“更糟”）、0（“无变化”）到 5（“完全恢复”）
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干预前（基线）与干预后（6 周）和随访（6 个月）相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo L Carregaro, PhD、University of Brasilia, School of Physical Therapy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月2日
初级完成 (实际的)
2020年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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