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Effets de la méthode Pilates par rapport à l'exercice à domicile chez les personnes souffrant de maux de dos chroniques non spécifiques (COmEBACK)

27 mai 2022 mis à jour par: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Efficacité et rentabilité de la méthode Pilates par rapport aux exercices à domicile chez les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique : un essai contrôlé randomisé

L'objectif est de comparer l'efficacité et la rentabilité d'un programme Pilates par rapport à des exercices à domicile chez des personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec évaluation économique. Les participants seront inscrits séquentiellement et répartis au hasard en deux groupes : 1) Pilates : séances de Mat Pilates, supervisées par un physiothérapeute (2x/semaine pendant 6 semaines) ; 2) Exercice à domicile : familiarisation en face à face (deux séances), supervisée par un autre kinésithérapeute. Après familiarisation, les exercices seront prescrits à l'aide d'un livret contenant les descriptions des séries/répétitions, ainsi que les consignes et précautions, à réaliser pendant 6 semaines (2x/semaine) et suivis dans un journal. Les participants seront supervisés par le physiothérapeute (téléphone/messagerie texte). Les participants seront évalués à trois moments différents : 1) Baseline (pré-intervention) ; 2) A la fin de l'intervention (post-intervention, 6 semaines); et 3) Après six mois de suivi (à partir de la post-intervention). Principaux critères de jugement : intensité de la douleur et incapacité. Critères secondaires : perception de la récupération, équilibre postural et qualité de vie. Parallèlement, une étude coût-efficacité sera menée comparant le Pilates à l'exercice à domicile, du point de vue de la santé publique et de la société. Dans la première perspective, seuls les coûts encourus par le système public de santé seront inclus (coûts directs liés aux consultations, aux médicaments, aux tests, aux hospitalisations et aux honoraires professionnels). Dans la deuxième perspective, les dépenses de soins de santé privés, les coûts encourus par les patients (transport et soutien par les soignants, le cas échéant), ainsi que les coûts indirects (journées de travail manquées et perte de productivité) seront inclus. Les ratios coût-efficacité supplémentaires pour les principaux résultats et les ratios coût-utilité seront calculés pour les deux perspectives. Le rapport coût-utilité exprimera les coûts différentiels par année de vie pondérée par la qualité (QALY). De plus, l'avantage monétaire net absolu et supplémentaire sera calculé. Des analyses de sensibilité seront réalisées. Les hypothèses de normalité des données seront évaluées à l'aide du test de Shapiro Wilk. Si confirmé, un modèle mixte sera utilisé, pour les comparaisons entre groupes et moments. On suppose que le Pilates sera plus rentable que le programme d'exercices à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brasília, Brésil
        • Campus UnB Ceilandia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de maux de dos chroniques non spécifiques pendant plus de 12 semaines consécutives ;
  • Ne pas avoir assisté à des séances de Pilates ou de physiothérapie pendant au moins 6 mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme ou de fractures de la colonne vertébrale ; ;
  • Diagnostic d'arthrose, de hernie discale ou de spondylolisthésis ;
  • Douleur référée (viscérale, abdominoplastie, appendicite, chirurgies abdominale et pelvienne) ;
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ;
  • Présence de symptômes racinaires ;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Méthode Pilates
Programme Mat Pilates, 2x/semaine, pendant 6 semaines, supervisé par un Kinésithérapeute. Les sessions dureront quarante-cinq minutes, avec 4 personnes par session. En moyenne, 10 à 15 exercices seront effectués par séance, avec des répétitions allant de 10 à 20 fois, selon les limitations du sujet. Si nécessaire, les exercices seront adaptés individuellement pour les trois niveaux de difficulté : basique, intermédiaire et avancé. Les progrès seront tributaires de l'absence de compensations posturales lors de la réalisation des répétitions des exercices.

Le protocole sera composé des exercices suivants, structurés dans chaque séance en fonction de la progression, de la difficulté et de la concentration (respiration, stabilité, force musculaire et mobilité articulaire) : Arm Arcs, Bent Knee Opening, Sidelying, Dead Bug, Femur Arcs, Quadruped Series , Étirement d'une seule jambe, Prone Press Up, Sidekick (De l'avant vers l'arrière 1 et 2), Leg Pull Front, Mermaid, Spine Stretch, The Hundred, Pelvic Clock, Bridging, Stanging Roll Down, Swan, Saw, Dart, Swimming, Book Opening .

.

Autres noms:
  • Exercice thérapeutique
ACTIVE_COMPARATOR: Prescription d'exercices à domicile
Composé de deux séances de familiarisation, supervisées par un Kinésithérapeute. Le protocole comprend des exercices de rééducation posturale, d'étirements et de renforcement musculaire, de stabilisation et de mobilisation de la colonne vertébrale. Par la suite, les participants recevront un livret pédagogique contenant des informations sur la lombalgie, l'anatomie de la colonne vertébrale et sa relation avec la chaîne musculaire, les soins lors des activités de la vie quotidienne et l'importance d'exercices physiques réguliers. De plus, il comprendra un livret avec la prescription d'exercices thérapeutiques à domicile à effectuer au cours des 6 prochaines semaines. Il sera recommandé aux participants d'effectuer les exercices 2x/semaine. Les participants seront également contactés chaque semaine par email et/ou téléphone, pour une supervision à distance et pour la vérification des exercices prescrits.
Le protocole sera divisé en 3 phases, chacune composée des exercices suivants et structurée selon la progression de la difficulté et la concentration (rééducation posturale, force musculaire, équilibre, souplesse articulaire) : Exercices de force musculaire composés d'exercices abdominaux ; exercices d'extension du dos; exercices du grand fessier. Exercices d'étirement pour le bas du dos, le bassin, le muscle iliopsoas, le muscle tenseur du fascia latae).
Autres noms:
  • Exercice thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
Intensité de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA, en centimètres)
Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
Invalidité
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
Échelle québécoise d'incapacité pour la douleur dorsale, scores allant de 0 à 100
Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
Mesure de l'état de santé par le questionnaire EQ-5D-3L, composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune peut prendre une des cinq réponses. Les réponses enregistrent cinq niveaux de gravité (aucun problème/problèmes légers/problèmes modérés/problèmes graves/problèmes extrêmes).
Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
Équilibre
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
Plate-forme d'équilibre, variation du déplacement de la plate-forme
Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
Perception du rétablissement
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
Perception de la récupération mesurée par une échelle globale des effets perçus (échelle de 11 points), allant de -5 ("bien pire"), 0 ("pas de changement") à 5 ("complètement récupéré")
Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia, School of Physical Therapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (RÉEL)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COmEBACK Trial
  • CAAE68870317.0.0000.8093 (AUTRE: Ethics Commitee FCE/UnB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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