- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03113292
Effets de la méthode Pilates par rapport à l'exercice à domicile chez les personnes souffrant de maux de dos chroniques non spécifiques (COmEBACK)
Efficacité et rentabilité de la méthode Pilates par rapport aux exercices à domicile chez les personnes souffrant de lombalgie chronique non spécifique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brasília, Brésil
- Campus UnB Ceilandia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de maux de dos chroniques non spécifiques pendant plus de 12 semaines consécutives ;
- Ne pas avoir assisté à des séances de Pilates ou de physiothérapie pendant au moins 6 mois avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme ou de fractures de la colonne vertébrale ; ;
- Diagnostic d'arthrose, de hernie discale ou de spondylolisthésis ;
- Douleur référée (viscérale, abdominoplastie, appendicite, chirurgies abdominale et pelvienne) ;
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ;
- Présence de symptômes racinaires ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Méthode Pilates
Programme Mat Pilates, 2x/semaine, pendant 6 semaines, supervisé par un Kinésithérapeute.
Les sessions dureront quarante-cinq minutes, avec 4 personnes par session.
En moyenne, 10 à 15 exercices seront effectués par séance, avec des répétitions allant de 10 à 20 fois, selon les limitations du sujet.
Si nécessaire, les exercices seront adaptés individuellement pour les trois niveaux de difficulté : basique, intermédiaire et avancé.
Les progrès seront tributaires de l'absence de compensations posturales lors de la réalisation des répétitions des exercices.
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Le protocole sera composé des exercices suivants, structurés dans chaque séance en fonction de la progression, de la difficulté et de la concentration (respiration, stabilité, force musculaire et mobilité articulaire) : Arm Arcs, Bent Knee Opening, Sidelying, Dead Bug, Femur Arcs, Quadruped Series , Étirement d'une seule jambe, Prone Press Up, Sidekick (De l'avant vers l'arrière 1 et 2), Leg Pull Front, Mermaid, Spine Stretch, The Hundred, Pelvic Clock, Bridging, Stanging Roll Down, Swan, Saw, Dart, Swimming, Book Opening . .
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Prescription d'exercices à domicile
Composé de deux séances de familiarisation, supervisées par un Kinésithérapeute.
Le protocole comprend des exercices de rééducation posturale, d'étirements et de renforcement musculaire, de stabilisation et de mobilisation de la colonne vertébrale.
Par la suite, les participants recevront un livret pédagogique contenant des informations sur la lombalgie, l'anatomie de la colonne vertébrale et sa relation avec la chaîne musculaire, les soins lors des activités de la vie quotidienne et l'importance d'exercices physiques réguliers.
De plus, il comprendra un livret avec la prescription d'exercices thérapeutiques à domicile à effectuer au cours des 6 prochaines semaines.
Il sera recommandé aux participants d'effectuer les exercices 2x/semaine.
Les participants seront également contactés chaque semaine par email et/ou téléphone, pour une supervision à distance et pour la vérification des exercices prescrits.
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Le protocole sera divisé en 3 phases, chacune composée des exercices suivants et structurée selon la progression de la difficulté et la concentration (rééducation posturale, force musculaire, équilibre, souplesse articulaire) : Exercices de force musculaire composés d'exercices abdominaux ; exercices d'extension du dos; exercices du grand fessier.
Exercices d'étirement pour le bas du dos, le bassin, le muscle iliopsoas, le muscle tenseur du fascia latae).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
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Intensité de la douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA, en centimètres)
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Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
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Invalidité
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
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Échelle québécoise d'incapacité pour la douleur dorsale, scores allant de 0 à 100
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Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
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Mesure de l'état de santé par le questionnaire EQ-5D-3L, composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune peut prendre une des cinq réponses.
Les réponses enregistrent cinq niveaux de gravité (aucun problème/problèmes légers/problèmes modérés/problèmes graves/problèmes extrêmes).
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Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
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Équilibre
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
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Plate-forme d'équilibre, variation du déplacement de la plate-forme
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Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
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Perception du rétablissement
Délai: Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
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Perception de la récupération mesurée par une échelle globale des effets perçus (échelle de 11 points), allant de -5 ("bien pire"), 0 ("pas de changement") à 5 ("complètement récupéré")
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Changement entre la pré-intervention (ligne de base) et la post-intervention (6 semaines) et le suivi (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia, School of Physical Therapy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COmEBACK Trial
- CAAE68870317.0.0000.8093 (AUTRE: Ethics Commitee FCE/UnB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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