感染症の小児における抗感染薬の集団薬物動態
2017年12月17日 更新者：Adong Shen、Beijing Children's Hospital
抗感染症治療における小児における抗感染症薬の集団薬物動態
この研究は、小児における抗感染症薬の薬物動態が成人とは異なるという仮説に基づいています。
私たちは、感染症の治療のために抗感染症薬を服用している子供の集団薬物動態を研究することを目指しています。
本研究では、血液ガス分析などの臨床検査の残血試料を用いて血漿中の薬物濃度を検出し、コンピュータを用いて母集団薬物動態モデルを構築します。
さらに、抗感染症薬の使用と、子供の治療効果および副作用の発生率を関連付けたいと考えています。
この新しい知識により、子供の感染症の治療に対するより適切で合理的なアプローチが可能になります。
また、子供の抗感染症薬治療を改善するためのさらなる研究の基礎を築くことにもなります。
調査の概要
詳細な説明
1.小児における各抗感染症薬の母集団薬物動態 (PPK) モデルを、非線形混合効果モデリング (NONMEM) によって確立します。
- 抗生物質投与後のさまざまな時点で、100人の子供の血漿サンプルが、各薬物の新生児集中治療室（NICU）および呼吸器科から収集されます。 臨床情報には、人口統計学、投薬、濃度データ、血液生化学パラメータなどが含まれます。
- 血漿サンプルは、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によってテストされます。
- 抗生物質の PPK モデルは、NONMEM プログラムによって確立されます。
- PPK モデルの信頼性と安定性は、1000 回の Bootstrap 手順と正規化予測分布誤差 (NPDE) によって評価されます。
2.個別投与の臨床的実現可能性と安全性の評価。
- PPKモデルの結果によると、モデルで推奨されている用量を使用して、前向き研究で子供の感染症を治します。 抗生物質ごとに、50人の子供が収集されます。
- 従来療法の小児と個別化療法の小児の治療効果と安全性を、効果的な薬物濃度の割合、小児の改善速度、小児の肝腎機能、薬剤の副作用などを含めて比較します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：A-Dong Shen, Master
- 電話番号：+86-010-59616898
- メール：shenad16@hotmail.com
研究場所
-
-
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
コンタクト：
- Adong Shen, Master
- 電話番号：13370115087
- メール：shenad16@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗感染症治療を受けている子供。
説明
包含基準:
- 感染症に対する抗感染療法を受けている小児（0～18歳）。
- 抗感染症療法には、子供の感染症で一般的に使用される薬物、例えば、セファロスポリン (ラタモキセフ、セフタジジム、セフトリアキソンなど)、ペニシリン (ペニシリン、アモキシシリン、アンピシリンなど)、マクロライド (エリスロマイシンなど) が含まれます。 、アジスロマイシンなど）、カルバペネム（メロペネム、イミペネムなど）、抗ウイルス薬（ガンシクロビル、アシクロビルなど）。
- 子供の感染症には、肺炎、敗血症、化膿性髄膜炎などの感染症があります。
- 両親および/または保護者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 抗感染症薬は、子供の治療には関与していません。
- 完全な医療記録を提供できないか、現在の状態では研究プロセスを受け入れることができません。
- 患者は抗感染薬にアレルギーがあります。
- 両親および/または保護者は、この研究への参加に同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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抗感染症薬を使用している子供
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集団薬物動態のモデルによると、研究者らは抗生物質の使用と子供の治療効果と安全性を関連付けたいと考えています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：4週間まで
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Cmax は薬物動態学で使用される用語で、薬物が投与された後、2 回目の投与前に身体の特定のコンパートメントまたは試験領域で薬物が達成する最大 (またはピーク) 血清濃度を指します。
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸収速度定数 (ka)
時間枠：4週間まで
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Ka は薬物吸収の速度定数です。
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4週間まで
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除去速度定数 (ケル)
時間枠：4週間まで
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排出速度定数は、薬物がシステムから除去される速度を表すために薬物動態学で使用される値です。
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4週間まで
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半減期 (t1/2)
時間枠：4週間まで
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半減期は、量が最初の値の半分に減少するのに必要な時間です。
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4週間まで
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最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：4週間まで
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Tmax は、Cmax が観察される時間を表すために薬物動態学で使用される用語です。
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A-Dong Shen, Master、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- スタディディレクター：Yu-Jie Qi, Master、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- スタディディレクター：Wei Zhao, Doctor、Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao W, Lopez E, Biran V, Durrmeyer X, Fakhoury M, Jacqz-Aigrain E. Vancomycin continuous infusion in neonates: dosing optimisation and therapeutic drug monitoring. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):449-53. doi: 10.1136/archdischild-2012-302765. Epub 2012 Dec 19.
- Leroux S, Zhao W, Betremieux P, Pladys P, Saliba E, Jacqz-Aigrain E; French Society of Neonatology. Therapeutic guidelines for prescribing antibiotics in neonates should be evidence-based: a French national survey. Arch Dis Child. 2015 Apr;100(4):394-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306873. Epub 2015 Jan 27.
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ramos-Martin V, Johnson A, Livermore J, McEntee L, Goodwin J, Whalley S, Docobo-Perez F, Felton TW, Zhao W, Jacqz-Aigrain E, Sharland M, Turner MA, Hope WW. Pharmacodynamics of vancomycin for CoNS infection: experimental basis for optimal use of vancomycin in neonates. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):992-1002. doi: 10.1093/jac/dkv451. Epub 2016 Jan 10.
- Zhao W, Hill H, Le Guellec C, Neal T, Mahoney S, Paulus S, Castellan C, Kassai B, van den Anker JN, Kearns GL, Turner MA, Jacqz-Aigrain E; TINN Consortium. Population pharmacokinetics of ciprofloxacin in neonates and young infants less than three months of age. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Nov;58(11):6572-80. doi: 10.1128/AAC.03568-14. Epub 2014 Aug 25.
- Kan M, Shi HY, Han B, Wu YE, Li Q, Guo ZX, Li X, Hao GX, Zheng Y, Su LQ, Huang X, Sui ZG, Zhao W. Prediction of Unbound Ceftriaxone Concentration in Children: Simple Bioanalysis Method and Basic Mathematical Equation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Dec 16;65(1):e00779-20. doi: 10.1128/AAC.00779-20. Print 2020 Dec 16.
- Shi HY, Wang K, Wang RH, Wu YE, Tang BH, Li X, Du B, Kan M, Zheng Y, Xu BP, Shen AD, Su LQ, Jacqz-Aigrain E, Huang X, Zhao W. Developmental population pharmacokinetics-pharmacodynamics and dosing optimization of cefoperazone in children. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1917-1924. doi: 10.1093/jac/dkaa071.
- Dong L, Zhai XY, Yang YL, Wang L, Zhou Y, Shi HY, Tang BH, Wu YE, Yang F, Wen L, Kong HX, Zhi LJ, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Imipenem in Children with Hematological Malignancies. Antimicrob Agents Chemother. 2019 May 24;63(6):e00006-19. doi: 10.1128/AAC.00006-19. Print 2019 Jun.
- Dong Q, Leroux S, Shi HY, Xu HY, Kou C, Khan MW, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Pilot Study of Model-Based Dosage Individualization of Ganciclovir in Neonates and Young Infants with Congenital Cytomegalovirus Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e00075-18. doi: 10.1128/AAC.00075-18. Print 2018 May.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月17日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCH_PPK002
- Yu-Jie Qi (その他の識別子：Beijing Children's Hospital)
- Wei Zhao (その他の識別子：Children's Hospital of Hebei Province；Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
- Hui Qi (その他の識別子：Beijing Children's Hospital)
- Fei Jin (その他の識別子：Beijing Children's Hospital)
- Evelyne Jacqz-Aigrain (その他の識別子：Robert Debre Hospital,Paris France)
- Stephanie Leroux (その他の識別子：Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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