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Pharmacocinétique de population des médicaments anti-infectieux chez les enfants atteints de maladies infectieuses

17 décembre 2017 mis à jour par: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Pharmacocinétique de population des médicaments anti-infectieux chez les enfants dans les thérapies anti-infectieuses

Cette étude est basée sur l'hypothèse que la pharmacocinétique des médicaments anti-infectieux chez les enfants est différente de celle des adultes. Notre objectif est d'étudier la pharmacocinétique de la population des enfants recevant les médicaments anti-infectieux pour le traitement des maladies infectieuses. Dans cette étude, nous détecterons la concentration de médicament dans le plasma en utilisant des échantillons sanguins résiduels d'analyse des gaz du sang et d'autres tests cliniques et utiliserons des ordinateurs pour construire des modèles pharmacocinétiques de population. En outre, nous souhaitons également corréler l'utilisation de médicaments anti-infectieux avec l'efficacité du traitement et l'incidence des effets indésirables chez les enfants. Ces nouvelles connaissances permettront des approches meilleures et plus rationnelles du traitement des maladies infectieuses chez les enfants. Il jettera également les bases de nouvelles études visant à améliorer les thérapies médicamenteuses anti-infectieuses pour les enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1.Établir des modèles pharmacocinétiques de population (PPK) de chaque médicament anti-infectieux chez les enfants par modélisation non linéaire à effets mixtes (NONMEM).

  1. À différents moments après l'administration d'antibiotiques, des échantillons de plasma de 100 enfants seront prélevés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et le service de pneumologie pour chaque médicament. Les informations cliniques comprennent la démographie, les médicaments, les données de concentration, les paramètres biochimiques sanguins, etc.
  2. Les échantillons de plasma seront testés par chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
  3. Des modèles PPK d'antibiotiques seront établis par le programme NONMEM.
  4. La fiabilité et la stabilité du modèle PPK seront évaluées par 1000 fois la procédure Bootstrap et l'erreur de distribution prédictive normalisée (NPDE).

2.Évaluation de la faisabilité clinique et de l'innocuité d'un dosage individualisé.

  1. Selon les résultats des modèles PPK, nous utiliserons les dosages recommandés dans les modèles pour guérir les maladies infectieuses des enfants dans des études prospectives. Pour chaque antibiotique, 50 enfants seront collectés.
  2. Nous comparerons les effets thérapeutiques et la sécurité entre les enfants avec des thérapies conventionnelles et les enfants avec des thérapies individualisées, y compris les proportions d'enfants avec une concentration de médicament efficace, la vitesse d'amélioration des enfants, les fonctions hépatiques et rénales des enfants, les effets indésirables des médicaments, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants avec thérapies anti-infectieuses.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants (0-18 ans) sous traitement anti-infectieux contre les maladies infectieuses.
  • La thérapie anti-infectieuse comprend des médicaments couramment utilisés dans les maladies infectieuses des enfants, par exemple, les céphalosporines (telles que le latamoxef, la ceftazidime, la ceftriaxone, etc.), les pénicillines (telles que la pénicilline, l'amoxicilline, l'ampicilline, etc.), les macrolides (comme l'érythromycine , azithromycine, etc.), les carbapénèmes (comme le méropénème, l'imipénème, etc.) et les médicaments antiviraux (tels que le ganciclovir, l'acyclovir, etc.).
  • Les maladies infectieuses infantiles comprennent la pneumonie, la septicémie, la méningite purulente et d'autres maladies infectieuses.
  • Consentement éclairé signé par les parents et/ou tuteurs.

Critère d'exclusion:

  • Les médicaments anti-infectieux ne sont pas impliqués dans les thérapies des enfants.
  • Il n'est pas en mesure de fournir des dossiers médicaux complets ou l'état actuel ne peut pas accepter le processus d'étude.
  • Les patients sont allergiques aux médicaments anti-infectieux.
  • Les parents et/ou tuteurs n'acceptent pas de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants avec l'utilisation de médicaments anti-infectieux
Selon les modèles de pharmacocinétique de population, les investigateurs et veulent corréler l'utilisation d'antibiotiques avec l'efficacité et la sécurité des traitements chez les enfants.
Autres noms:
  • ampicilline
  • amoxicilline
  • ceftazidime
  • méropénème
  • la ceftriaxone
  • azithromycine
  • latamoxef
  • pénicilline
  • érythromycine
  • imipénème
  • ganciclovir
  • aciclovir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Cmax est un terme utilisé en pharmacocinétique qui fait référence à la concentration sérique maximale (ou maximale) qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone de test spécifié du corps après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose.
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
constante du taux d'absorption (ka)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Ka est la constante de vitesse d'absorption du médicament.
jusqu'à 4 semaines
constante du taux d'élimination (kel)
Délai: jusqu'à 4 semaines
La constante de vitesse d'élimination est une valeur utilisée en pharmacocinétique pour décrire la vitesse à laquelle un médicament est éliminé du système.
jusqu'à 4 semaines
demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 4 semaines
La demi-vie est le temps nécessaire à une quantité pour réduire de moitié sa valeur initiale.
jusqu'à 4 semaines
temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Tmax est le terme utilisé en pharmacocinétique pour décrire le moment auquel la Cmax est observée.
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Directeur d'études: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Directeur d'études: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCH_PPK002
  • Yu-Jie Qi (Autre identifiant: Beijing Children's Hospital)
  • Wei Zhao (Autre identifiant: Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
  • Hui Qi (Autre identifiant: Beijing Children's Hospital)
  • Fei Jin (Autre identifiant: Beijing Children's Hospital)
  • Evelyne Jacqz-Aigrain (Autre identifiant: Robert Debre Hospital,Paris France)
  • Stephanie Leroux (Autre identifiant: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enfants; Infection

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