- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03113344
Pharmacocinétique de population des médicaments anti-infectieux chez les enfants atteints de maladies infectieuses
17 décembre 2017 mis à jour par: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Pharmacocinétique de population des médicaments anti-infectieux chez les enfants dans les thérapies anti-infectieuses
Cette étude est basée sur l'hypothèse que la pharmacocinétique des médicaments anti-infectieux chez les enfants est différente de celle des adultes.
Notre objectif est d'étudier la pharmacocinétique de la population des enfants recevant les médicaments anti-infectieux pour le traitement des maladies infectieuses.
Dans cette étude, nous détecterons la concentration de médicament dans le plasma en utilisant des échantillons sanguins résiduels d'analyse des gaz du sang et d'autres tests cliniques et utiliserons des ordinateurs pour construire des modèles pharmacocinétiques de population.
En outre, nous souhaitons également corréler l'utilisation de médicaments anti-infectieux avec l'efficacité du traitement et l'incidence des effets indésirables chez les enfants.
Ces nouvelles connaissances permettront des approches meilleures et plus rationnelles du traitement des maladies infectieuses chez les enfants.
Il jettera également les bases de nouvelles études visant à améliorer les thérapies médicamenteuses anti-infectieuses pour les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.Établir des modèles pharmacocinétiques de population (PPK) de chaque médicament anti-infectieux chez les enfants par modélisation non linéaire à effets mixtes (NONMEM).
- À différents moments après l'administration d'antibiotiques, des échantillons de plasma de 100 enfants seront prélevés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et le service de pneumologie pour chaque médicament. Les informations cliniques comprennent la démographie, les médicaments, les données de concentration, les paramètres biochimiques sanguins, etc.
- Les échantillons de plasma seront testés par chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
- Des modèles PPK d'antibiotiques seront établis par le programme NONMEM.
- La fiabilité et la stabilité du modèle PPK seront évaluées par 1000 fois la procédure Bootstrap et l'erreur de distribution prédictive normalisée (NPDE).
2.Évaluation de la faisabilité clinique et de l'innocuité d'un dosage individualisé.
- Selon les résultats des modèles PPK, nous utiliserons les dosages recommandés dans les modèles pour guérir les maladies infectieuses des enfants dans des études prospectives. Pour chaque antibiotique, 50 enfants seront collectés.
- Nous comparerons les effets thérapeutiques et la sécurité entre les enfants avec des thérapies conventionnelles et les enfants avec des thérapies individualisées, y compris les proportions d'enfants avec une concentration de médicament efficace, la vitesse d'amélioration des enfants, les fonctions hépatiques et rénales des enfants, les effets indésirables des médicaments, etc.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: A-Dong Shen, Master
- Numéro de téléphone: +86-010-59616898
- E-mail: shenad16@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Contact:
- Adong Shen, Master
- Numéro de téléphone: 13370115087
- E-mail: shenad16@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants avec thérapies anti-infectieuses.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (0-18 ans) sous traitement anti-infectieux contre les maladies infectieuses.
- La thérapie anti-infectieuse comprend des médicaments couramment utilisés dans les maladies infectieuses des enfants, par exemple, les céphalosporines (telles que le latamoxef, la ceftazidime, la ceftriaxone, etc.), les pénicillines (telles que la pénicilline, l'amoxicilline, l'ampicilline, etc.), les macrolides (comme l'érythromycine , azithromycine, etc.), les carbapénèmes (comme le méropénème, l'imipénème, etc.) et les médicaments antiviraux (tels que le ganciclovir, l'acyclovir, etc.).
- Les maladies infectieuses infantiles comprennent la pneumonie, la septicémie, la méningite purulente et d'autres maladies infectieuses.
- Consentement éclairé signé par les parents et/ou tuteurs.
Critère d'exclusion:
- Les médicaments anti-infectieux ne sont pas impliqués dans les thérapies des enfants.
- Il n'est pas en mesure de fournir des dossiers médicaux complets ou l'état actuel ne peut pas accepter le processus d'étude.
- Les patients sont allergiques aux médicaments anti-infectieux.
- Les parents et/ou tuteurs n'acceptent pas de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Enfants avec l'utilisation de médicaments anti-infectieux
|
Selon les modèles de pharmacocinétique de population, les investigateurs et veulent corréler l'utilisation d'antibiotiques avec l'efficacité et la sécurité des traitements chez les enfants.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
concentration maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Cmax est un terme utilisé en pharmacocinétique qui fait référence à la concentration sérique maximale (ou maximale) qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone de test spécifié du corps après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose.
|
jusqu'à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
constante du taux d'absorption (ka)
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Ka est la constante de vitesse d'absorption du médicament.
|
jusqu'à 4 semaines
|
constante du taux d'élimination (kel)
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
La constante de vitesse d'élimination est une valeur utilisée en pharmacocinétique pour décrire la vitesse à laquelle un médicament est éliminé du système.
|
jusqu'à 4 semaines
|
demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
La demi-vie est le temps nécessaire à une quantité pour réduire de moitié sa valeur initiale.
|
jusqu'à 4 semaines
|
temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Tmax est le terme utilisé en pharmacocinétique pour décrire le moment auquel la Cmax est observée.
|
jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- Directeur d'études: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- Directeur d'études: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhao W, Lopez E, Biran V, Durrmeyer X, Fakhoury M, Jacqz-Aigrain E. Vancomycin continuous infusion in neonates: dosing optimisation and therapeutic drug monitoring. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):449-53. doi: 10.1136/archdischild-2012-302765. Epub 2012 Dec 19.
- Leroux S, Zhao W, Betremieux P, Pladys P, Saliba E, Jacqz-Aigrain E; French Society of Neonatology. Therapeutic guidelines for prescribing antibiotics in neonates should be evidence-based: a French national survey. Arch Dis Child. 2015 Apr;100(4):394-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306873. Epub 2015 Jan 27.
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ramos-Martin V, Johnson A, Livermore J, McEntee L, Goodwin J, Whalley S, Docobo-Perez F, Felton TW, Zhao W, Jacqz-Aigrain E, Sharland M, Turner MA, Hope WW. Pharmacodynamics of vancomycin for CoNS infection: experimental basis for optimal use of vancomycin in neonates. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):992-1002. doi: 10.1093/jac/dkv451. Epub 2016 Jan 10.
- Zhao W, Hill H, Le Guellec C, Neal T, Mahoney S, Paulus S, Castellan C, Kassai B, van den Anker JN, Kearns GL, Turner MA, Jacqz-Aigrain E; TINN Consortium. Population pharmacokinetics of ciprofloxacin in neonates and young infants less than three months of age. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Nov;58(11):6572-80. doi: 10.1128/AAC.03568-14. Epub 2014 Aug 25.
- Kan M, Shi HY, Han B, Wu YE, Li Q, Guo ZX, Li X, Hao GX, Zheng Y, Su LQ, Huang X, Sui ZG, Zhao W. Prediction of Unbound Ceftriaxone Concentration in Children: Simple Bioanalysis Method and Basic Mathematical Equation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Dec 16;65(1):e00779-20. doi: 10.1128/AAC.00779-20. Print 2020 Dec 16.
- Shi HY, Wang K, Wang RH, Wu YE, Tang BH, Li X, Du B, Kan M, Zheng Y, Xu BP, Shen AD, Su LQ, Jacqz-Aigrain E, Huang X, Zhao W. Developmental population pharmacokinetics-pharmacodynamics and dosing optimization of cefoperazone in children. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1917-1924. doi: 10.1093/jac/dkaa071.
- Dong L, Zhai XY, Yang YL, Wang L, Zhou Y, Shi HY, Tang BH, Wu YE, Yang F, Wen L, Kong HX, Zhi LJ, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Imipenem in Children with Hematological Malignancies. Antimicrob Agents Chemother. 2019 May 24;63(6):e00006-19. doi: 10.1128/AAC.00006-19. Print 2019 Jun.
- Dong Q, Leroux S, Shi HY, Xu HY, Kou C, Khan MW, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Pilot Study of Model-Based Dosage Individualization of Ganciclovir in Neonates and Young Infants with Congenital Cytomegalovirus Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e00075-18. doi: 10.1128/AAC.00075-18. Print 2018 May.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Ceftriaxone
- Érythromycine
- Ampicilline
- Imipénème
- Amoxicilline
- Méropénem
- Azithromycine
- Agents antiviraux
- Ganciclovir
- Ceftazidime
- Acyclovir
- Pénicillines
- Céphalosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- BCH_PPK002
- Yu-Jie Qi (Autre identifiant: Beijing Children's Hospital)
- Wei Zhao (Autre identifiant: Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
- Hui Qi (Autre identifiant: Beijing Children's Hospital)
- Fei Jin (Autre identifiant: Beijing Children's Hospital)
- Evelyne Jacqz-Aigrain (Autre identifiant: Robert Debre Hospital,Paris France)
- Stephanie Leroux (Autre identifiant: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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