- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03113344
Populationsfarmakokinetik för anti-infektionsläkemedel hos barn med infektionssjukdomar
17 december 2017 uppdaterad av: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Populationsfarmakokinetik för anti-infektionsläkemedel hos barn i anti-infektionsterapier
Denna studie är baserad på hypotesen att farmakokinetiken för anti-infektionsläkemedel hos barn skiljer sig från vuxna.
Vi syftar till att studera populationsfarmakokinetiken hos barn som får anti-infektionsläkemedel för behandling av infektionssjukdomar.
I denna studie kommer vi att detektera läkemedelskoncentration i plasma genom att använda restblodprover av blodgasanalys och andra kliniska tester och använda datorer för att konstruera populationsfarmakokinetiska modeller.
Dessutom vill vi också koppla användningen av anti-infektionsläkemedel med behandlingseffektivitet och förekomst av biverkningar hos barn.
Denna nya kunskap kommer att möjliggöra bättre och mer rationella metoder för behandling av infektionssjukdomar hos barn.
Det kommer också att lägga grunden för ytterligare studier för att förbättra läkemedel mot infektioner för barn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Upprätta populationsfarmakokinetiska (PPK) modeller för varje anti-infektionsläkemedel hos barn genom ickelinjär blandad effektmodellering (NONMEM).
- Vid olika tidpunkter efter administrering av antibiotika kommer plasmaprover på 100 barn att samlas in från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och pneumologiavdelning för varje läkemedel. Den kliniska informationen inkluderar demografi, medicinering, koncentrationsdata, blodbiokemiska parametrar och så vidare.
- Plasmaprover kommer att testas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
- PPK-modeller av antibiotika kommer att etableras av NONMEM-programmet.
- PPK-modellens tillförlitlighet och stabilitet kommer att utvärderas med 1000 gånger Bootstrap-proceduren och normaliserat prediktivt distributionsfel (NPDE).
2.Utvärdering av den kliniska genomförbarheten och säkerheten för individuell dosering.
- Enligt resultaten av PPK-modeller kommer vi att använda doser som rekommenderas i modeller för att bota infektionssjukdomar hos barn i prospektiva studier. För varje antibiotikum kommer 50 barn att samlas in.
- Vi kommer att jämföra de terapeutiska effekterna och säkerheten mellan barn med konventionella terapier och barn med individualiserade terapier, inklusive andelar barn med effektiv läkemedelskoncentration, förbättringshastighet hos barn, lever- och njurfunktioner hos barn, biverkningar av läkemedel och så vidare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: A-Dong Shen, Master
- Telefonnummer: +86-010-59616898
- E-post: shenad16@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Adong Shen, Master
- Telefonnummer: 13370115087
- E-post: shenad16@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 16 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med anti-infektionsterapier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (0-18 år) med anti-infektionsbehandling mot infektionssjukdomar.
- Den antiinfektiösa behandlingen inkluderar läkemedel som vanligtvis används för infektionssjukdomar hos barn, till exempel cefalosporiner (som latamoxef, ceftazidim, ceftriaxon och så vidare), penicilliner (som penicillin, amoxicillin, ampicillin och så vidare), makrolider (som erytromycin). azitromycin och så vidare), karbapenemer (sucn som meropenem, imipenem och så vidare) och antivirala läkemedel (såsom ganciklovir, acyklovir och så vidare).
- Barns infektionssjukdomar inkluderar lunginflammation, sepsis, purulent meningit och andra sjukdomar med infektion.
- Informerat samtycke undertecknat av föräldrar och/eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Anti-infektionsläkemedel är inte involverade i behandlingar av barn.
- Den kan inte tillhandahålla fullständiga journaler eller så kan det aktuella tillståndet inte acceptera studieprocessen.
- Patienter är allergiska mot infektionsmediciner.
- Föräldrar och/eller vårdnadshavare samtycker inte till att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barn med användning av anti-infektionsläkemedel
|
Enligt modellerna för populationsfarmakokinetik vill utredarna och vilja korrelera användningen av antibiotika med behandlingseffektivitet och säkerhet hos barn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Cmax är en term som används inom farmakokinetik och hänvisar till den maximala (eller topp) serumkoncentration som ett läkemedel uppnår i ett specifikt utrymme eller testområde i kroppen efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
absorptionshastighetskonstant (ka)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Ka är hastighetskonstanten för läkemedelsabsorption.
|
upp till 4 veckor
|
eliminationshastighetskonstant (kel)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Elimineringshastighetskonstanten är ett värde som används inom farmakokinetiken för att beskriva den hastighet med vilken ett läkemedel avlägsnas från systemet.
|
upp till 4 veckor
|
halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Halveringstid är den tid det tar för en kvantitet att minska till hälften av dess initiala värde.
|
upp till 4 veckor
|
tid för att uppnå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Tmax är den term som används inom farmakokinetiken för att beskriva den tidpunkt då Cmax observeras.
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- Studierektor: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- Studierektor: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhao W, Lopez E, Biran V, Durrmeyer X, Fakhoury M, Jacqz-Aigrain E. Vancomycin continuous infusion in neonates: dosing optimisation and therapeutic drug monitoring. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):449-53. doi: 10.1136/archdischild-2012-302765. Epub 2012 Dec 19.
- Leroux S, Zhao W, Betremieux P, Pladys P, Saliba E, Jacqz-Aigrain E; French Society of Neonatology. Therapeutic guidelines for prescribing antibiotics in neonates should be evidence-based: a French national survey. Arch Dis Child. 2015 Apr;100(4):394-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306873. Epub 2015 Jan 27.
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ramos-Martin V, Johnson A, Livermore J, McEntee L, Goodwin J, Whalley S, Docobo-Perez F, Felton TW, Zhao W, Jacqz-Aigrain E, Sharland M, Turner MA, Hope WW. Pharmacodynamics of vancomycin for CoNS infection: experimental basis for optimal use of vancomycin in neonates. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):992-1002. doi: 10.1093/jac/dkv451. Epub 2016 Jan 10.
- Zhao W, Hill H, Le Guellec C, Neal T, Mahoney S, Paulus S, Castellan C, Kassai B, van den Anker JN, Kearns GL, Turner MA, Jacqz-Aigrain E; TINN Consortium. Population pharmacokinetics of ciprofloxacin in neonates and young infants less than three months of age. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Nov;58(11):6572-80. doi: 10.1128/AAC.03568-14. Epub 2014 Aug 25.
- Kan M, Shi HY, Han B, Wu YE, Li Q, Guo ZX, Li X, Hao GX, Zheng Y, Su LQ, Huang X, Sui ZG, Zhao W. Prediction of Unbound Ceftriaxone Concentration in Children: Simple Bioanalysis Method and Basic Mathematical Equation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Dec 16;65(1):e00779-20. doi: 10.1128/AAC.00779-20. Print 2020 Dec 16.
- Shi HY, Wang K, Wang RH, Wu YE, Tang BH, Li X, Du B, Kan M, Zheng Y, Xu BP, Shen AD, Su LQ, Jacqz-Aigrain E, Huang X, Zhao W. Developmental population pharmacokinetics-pharmacodynamics and dosing optimization of cefoperazone in children. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1917-1924. doi: 10.1093/jac/dkaa071.
- Dong L, Zhai XY, Yang YL, Wang L, Zhou Y, Shi HY, Tang BH, Wu YE, Yang F, Wen L, Kong HX, Zhi LJ, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Imipenem in Children with Hematological Malignancies. Antimicrob Agents Chemother. 2019 May 24;63(6):e00006-19. doi: 10.1128/AAC.00006-19. Print 2019 Jun.
- Dong Q, Leroux S, Shi HY, Xu HY, Kou C, Khan MW, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Pilot Study of Model-Based Dosage Individualization of Ganciclovir in Neonates and Young Infants with Congenital Cytomegalovirus Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e00075-18. doi: 10.1128/AAC.00075-18. Print 2018 May.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2017
Första postat (Faktisk)
13 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Ceftriaxon
- Erytromycin
- Ampicillin
- Imipenem
- Amoxicillin
- Meropenem
- Azitromycin
- Antivirala medel
- Ganciklovir
- Ceftazidim
- Acyclovir
- Penicilliner
- Cefalosporiner
Andra studie-ID-nummer
- BCH_PPK002
- Yu-Jie Qi (Annan identifierare: Beijing Children's Hospital)
- Wei Zhao (Annan identifierare: Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
- Hui Qi (Annan identifierare: Beijing Children's Hospital)
- Fei Jin (Annan identifierare: Beijing Children's Hospital)
- Evelyne Jacqz-Aigrain (Annan identifierare: Robert Debre Hospital,Paris France)
- Stephanie Leroux (Annan identifierare: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn; Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna