Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetik för anti-infektionsläkemedel hos barn med infektionssjukdomar

17 december 2017 uppdaterad av: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Populationsfarmakokinetik för anti-infektionsläkemedel hos barn i anti-infektionsterapier

Denna studie är baserad på hypotesen att farmakokinetiken för anti-infektionsläkemedel hos barn skiljer sig från vuxna. Vi syftar till att studera populationsfarmakokinetiken hos barn som får anti-infektionsläkemedel för behandling av infektionssjukdomar. I denna studie kommer vi att detektera läkemedelskoncentration i plasma genom att använda restblodprover av blodgasanalys och andra kliniska tester och använda datorer för att konstruera populationsfarmakokinetiska modeller. Dessutom vill vi också koppla användningen av anti-infektionsläkemedel med behandlingseffektivitet och förekomst av biverkningar hos barn. Denna nya kunskap kommer att möjliggöra bättre och mer rationella metoder för behandling av infektionssjukdomar hos barn. Det kommer också att lägga grunden för ytterligare studier för att förbättra läkemedel mot infektioner för barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

1. Upprätta populationsfarmakokinetiska (PPK) modeller för varje anti-infektionsläkemedel hos barn genom ickelinjär blandad effektmodellering (NONMEM).

  1. Vid olika tidpunkter efter administrering av antibiotika kommer plasmaprover på 100 barn att samlas in från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och pneumologiavdelning för varje läkemedel. Den kliniska informationen inkluderar demografi, medicinering, koncentrationsdata, blodbiokemiska parametrar och så vidare.
  2. Plasmaprover kommer att testas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
  3. PPK-modeller av antibiotika kommer att etableras av NONMEM-programmet.
  4. PPK-modellens tillförlitlighet och stabilitet kommer att utvärderas med 1000 gånger Bootstrap-proceduren och normaliserat prediktivt distributionsfel (NPDE).

2.Utvärdering av den kliniska genomförbarheten och säkerheten för individuell dosering.

  1. Enligt resultaten av PPK-modeller kommer vi att använda doser som rekommenderas i modeller för att bota infektionssjukdomar hos barn i prospektiva studier. För varje antibiotikum kommer 50 barn att samlas in.
  2. Vi kommer att jämföra de terapeutiska effekterna och säkerheten mellan barn med konventionella terapier och barn med individualiserade terapier, inklusive andelar barn med effektiv läkemedelskoncentration, förbättringshastighet hos barn, lever- och njurfunktioner hos barn, biverkningar av läkemedel och så vidare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med anti-infektionsterapier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (0-18 år) med anti-infektionsbehandling mot infektionssjukdomar.
  • Den antiinfektiösa behandlingen inkluderar läkemedel som vanligtvis används för infektionssjukdomar hos barn, till exempel cefalosporiner (som latamoxef, ceftazidim, ceftriaxon och så vidare), penicilliner (som penicillin, amoxicillin, ampicillin och så vidare), makrolider (som erytromycin). azitromycin och så vidare), karbapenemer (sucn som meropenem, imipenem och så vidare) och antivirala läkemedel (såsom ganciklovir, acyklovir och så vidare).
  • Barns infektionssjukdomar inkluderar lunginflammation, sepsis, purulent meningit och andra sjukdomar med infektion.
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrar och/eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Anti-infektionsläkemedel är inte involverade i behandlingar av barn.
  • Den kan inte tillhandahålla fullständiga journaler eller så kan det aktuella tillståndet inte acceptera studieprocessen.
  • Patienter är allergiska mot infektionsmediciner.
  • Föräldrar och/eller vårdnadshavare samtycker inte till att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med användning av anti-infektionsläkemedel
Enligt modellerna för populationsfarmakokinetik vill utredarna och vilja korrelera användningen av antibiotika med behandlingseffektivitet och säkerhet hos barn.
Andra namn:
  • ampicillin
  • amoxicillin
  • ceftazidim
  • meropenem
  • ceftriaxon
  • azitromycin
  • latamoxef
  • penicillin
  • erytromycin
  • imipenem
  • ganciklovir
  • acyklovir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 4 veckor
Cmax är en term som används inom farmakokinetik och hänvisar till den maximala (eller topp) serumkoncentration som ett läkemedel uppnår i ett specifikt utrymme eller testområde i kroppen efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos.
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
absorptionshastighetskonstant (ka)
Tidsram: upp till 4 veckor
Ka är hastighetskonstanten för läkemedelsabsorption.
upp till 4 veckor
eliminationshastighetskonstant (kel)
Tidsram: upp till 4 veckor
Elimineringshastighetskonstanten är ett värde som används inom farmakokinetiken för att beskriva den hastighet med vilken ett läkemedel avlägsnas från systemet.
upp till 4 veckor
halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 4 veckor
Halveringstid är den tid det tar för en kvantitet att minska till hälften av dess initiala värde.
upp till 4 veckor
tid för att uppnå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 4 veckor
Tmax är den term som används inom farmakokinetiken för att beskriva den tidpunkt då Cmax observeras.
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studierektor: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studierektor: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BCH_PPK002
  • Yu-Jie Qi (Annan identifierare: Beijing Children's Hospital)
  • Wei Zhao (Annan identifierare: Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
  • Hui Qi (Annan identifierare: Beijing Children's Hospital)
  • Fei Jin (Annan identifierare: Beijing Children's Hospital)
  • Evelyne Jacqz-Aigrain (Annan identifierare: Robert Debre Hospital,Paris France)
  • Stephanie Leroux (Annan identifierare: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn; Infektion

3
Prenumerera