Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af anti-infektionsmedicin hos børn med infektionssygdomme

17. december 2017 opdateret af: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Populationsfarmakokinetik af anti-infektionsmedicin hos børn i anti-infektiøse terapier

Denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at farmakokinetikken af ​​anti-infektionsmedicin hos børn er forskellig fra voksne. Vi sigter mod at studere populationsfarmakokinetikken for børn, der får anti-infektionsmedicin til behandling af infektionssygdomme. I denne undersøgelse vil vi påvise lægemiddelkoncentration i plasma ved at bruge resterende blodprøver af blodgasanalyse og andre kliniske tests og anvende computere til at konstruere populationsfarmakokinetiske modeller. Derudover ønsker vi også at korrelere brug af anti-infektionsmedicin med behandlingseffektivitet og forekomst af bivirkninger hos børn. Denne nye viden vil muliggøre bedre og mere rationelle tilgange til behandling af infektionssygdomme hos børn. Det vil også danne grundlag for yderligere undersøgelser for at forbedre anti-infektiøse lægemidler til børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Etabler populationsfarmakokinetiske (PPK) modeller for hvert anti-infektiøst lægemiddel hos børn ved ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM).

  1. På forskellige tidspunkter efter administration af antibiotika vil plasmaprøver af 100 børn blive indsamlet fra neonatal intensivafdeling (NICU) og pneumologisk afdeling for hvert lægemiddel. Den kliniske information omfatter demografi, medicin, koncentrationsdata, blodbiokemiske parametre og så videre.
  2. Plasmaprøver vil blive testet ved højtydende væskekromatografi (HPLC).
  3. PPK-modeller af antibiotika vil blive etableret af NONMEM-programmet.
  4. PPK-modellens pålidelighed og stabilitet vil blive evalueret ved 1000 gange Bootstrap-procedure og normaliseret prædiktiv distributionsfejl (NPDE).

2. Evaluering af den kliniske gennemførlighed og sikkerhed ved individualiseret dosering.

  1. Ifølge resultaterne af PPK-modeller vil vi bruge doser anbefalet i modeller til at helbrede børns infektionssygdomme i prospektive undersøgelser. For hvert antibiotikum vil der blive indsamlet 50 børn.
  2. Vi vil sammenligne de terapeutiske virkninger og sikkerheden mellem børn med konventionelle terapier og børn med individualiserede terapier, herunder andelen af ​​børn med effektiv lægemiddelkoncentration, forbedringshastighed hos børn, lever- og nyrefunktioner hos børn, bivirkninger af lægemidler og så videre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med anti-infektiøse terapier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (0-18 år) med anti-infektionsbehandling mod infektionssygdomme.
  • Den anti-infektionsterapi omfatter lægemidler, der almindeligvis anvendes til børns infektionssygdomme, for eksempel cephalosporiner (såsom latamoxef, ceftazidim, ceftriaxon og så videre), penicilliner (såsom penicillin, amoxicillin, ampicillin og så videre), makrolider (såsom erythromycin). azithromycin og så videre), carbapenemer (sucn som meropenem, imipenem og så videre) og antivirale lægemidler (såsom ganciclovir, acyclovir og så videre).
  • Børns infektionssygdomme omfatter lungebetændelse, sepsis, purulent meningitis og andre sygdomme med infektion.
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre og/eller værger.

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-infektionsmedicin er ikke involveret i behandlingen af ​​børn.
  • Det er ikke i stand til at levere fuldstændige lægejournaler, eller den aktuelle tilstand kan ikke acceptere undersøgelsesprocessen.
  • Patienter er allergiske over for anti-infektionsmedicin.
  • Forældre og/eller værger accepterer ikke at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med brug af anti-infektionsmedicin
Medicin: cephalosporiner, penicilliner, makrolider, carbapenemer og antivirale lægemidler
Ifølge modellerne for populationsfarmakokinetik ønsker efterforskerne at korrelere brugen af ​​antibiotika med behandlingseffektivitet og sikkerhed hos børn.
Andre navne:
  • ampicillin
  • amoxicillin
  • ceftazidim
  • meropenem
  • ceftriaxon
  • azithromycin
  • latamoxef
  • penicillin
  • erythromycin
  • imipenem
  • ganciclovir
  • acyclovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 4 uger
Cmax er et udtryk, der bruges i farmakokinetik, og refererer til den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administrationen af ​​en anden dosis.
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
absorptionshastighedskonstant (ka)
Tidsramme: op til 4 uger
Ka er hastighedskonstanten for lægemiddelabsorption.
op til 4 uger
eliminationshastighedskonstant (kel)
Tidsramme: op til 4 uger
Elimineringshastighedskonstanten er en værdi, der bruges i farmakokinetik til at beskrive den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra systemet.
op til 4 uger
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 4 uger
Halveringstid er den tid, det tager for en mængde at reducere til halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
op til 4 uger
tid til at opnå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 4 uger
Tmax er det udtryk, der bruges i farmakokinetik til at beskrive det tidspunkt, hvor Cmax observeres.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studieleder: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studieleder: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCH_PPK002
  • Yu-Jie Qi (Anden identifikator: Beijing Children's Hospital)
  • Wei Zhao (Anden identifikator: Children's Hospital of Hebei Province；Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
  • Hui Qi (Anden identifikator: Beijing Children's Hospital)
  • Fei Jin (Anden identifikator: Beijing Children's Hospital)
  • Evelyne Jacqz-Aigrain (Anden identifikator: Robert Debre Hospital,Paris France)
  • Stephanie Leroux (Anden identifikator: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børn; Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner