Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie Farmacokinetiek van anti-infectieuze geneesmiddelen bij kinderen met infectieziekten

17 december 2017 bijgewerkt door: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Populatie Farmacokinetiek van anti-infectieuze geneesmiddelen bij kinderen in anti-infectieuze therapieën

Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat de farmacokinetiek van anti-infectiemiddelen bij kinderen anders is dan bij volwassenen. Ons doel is om de populatiefarmacokinetiek te bestuderen van kinderen die de anti-infectiemiddelen krijgen voor de behandeling van infectieziekten. In deze studie zullen we de medicijnconcentratie in plasma detecteren door gebruik te maken van restbloedmonsters van bloedgasanalyse en andere klinische tests en computers gebruiken voor het construeren van populatie-farmacokinetische modellen. Daarnaast willen we ook het gebruik van anti-infectiemiddelen in verband brengen met de effectiviteit van de behandeling en de incidentie van bijwerkingen bij kinderen. Deze nieuwe kennis zal een betere en rationelere aanpak van de behandeling van infectieziekten bij kinderen mogelijk maken. Het zal ook de basis leggen voor verdere studies om anti-infectieuze medicamenteuze therapieën voor kinderen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Stel populatie-farmacokinetische (PPK) -modellen op van elk anti-infectiemiddel bij kinderen door niet-lineaire mixed effect-modellering (NONMEM).

  1. Op verschillende tijdstippen na toediening van antibiotica zullen voor elk geneesmiddel plasmamonsters van 100 kinderen worden verzameld op de neonatale intensive care (NICU) en de afdeling pneumologie. De klinische informatie omvat demografie, medicatie, concentratiegegevens, biochemische bloedparameters enzovoort.
  2. Plasmamonsters zullen worden getest met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
  3. PPK-modellen van antibiotica zullen worden opgesteld door het NONMEM-programma.
  4. De betrouwbaarheid en stabiliteit van het PPK-model zal worden geëvalueerd door 1000 keer de Bootstrap-procedure en genormaliseerde voorspellende distributiefout (NPDE).

2. Evaluatie van de klinische haalbaarheid en veiligheid van geïndividualiseerde dosering.

  1. Volgens de resultaten van PPK-modellen zullen we doseringen gebruiken die in modellen worden aanbevolen om infectieziekten bij kinderen te genezen in prospectieve studies. Voor elk antibioticum worden 50 kinderen opgehaald.
  2. We zullen de therapeutische effecten en veiligheid vergelijken tussen kinderen met conventionele therapieën en kinderen met geïndividualiseerde therapieën, inclusief percentages kinderen met effectieve medicijnconcentratie, verbeteringssnelheid van kinderen, lever- en nierfuncties van kinderen, bijwerkingen van medicijnen enzovoort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met anti-infectieuze therapieën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (0-18 jaar) met anti-infectieuze therapie tegen infectieziekten.
  • De anti-infectieuze therapie omvat geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt bij infectieziekten bij kinderen, bijvoorbeeld cefalosporines (zoals latamoxef, ceftazidim, ceftriaxon enzovoort), penicillines (zoals penicilline, amoxicilline, ampicilline enzovoort), macroliden (zoals erytromycine , azitromycine enzovoort), carbapenems (zoals meropenem, imipenem enzovoort) en antivirale middelen (zoals ganciclovir, aciclovir enzovoort).
  • Infectieziekten bij kinderen omvatten longontsteking, sepsis, purulente meningitis en andere ziekten met infectie.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders en/of voogden.

Uitsluitingscriteria:

  • Anti-infectieuze medicijnen zijn niet betrokken bij de therapieën van kinderen.
  • Het is niet in staat om volledige medische dossiers te verstrekken of de huidige toestand kan het studieproces niet accepteren.
  • Patiënten zijn allergisch voor anti-infectieuze medicijnen.
  • Ouders en/of verzorgers gaan niet akkoord met deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met het gebruik van anti-infectieuze medicijnen
Geneesmiddel: cefalosporines, penicillines, macroliden, carbapenems en antivirale middelen
Volgens de modellen van populatiefarmacokinetiek willen de onderzoekers het gebruik van antibiotica correleren met de effectiviteit en veiligheid van de behandeling bij kinderen.
Andere namen:
  • ampicilline
  • amoxicilline
  • ceftazidim
  • meropenem
  • ceftriaxon
  • azitromycine
  • latamoxef
  • penicilline
  • erytromycine
  • imipenem
  • ganciclovir
  • aciclovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Cmax is een term die wordt gebruikt in de farmacokinetiek en verwijst naar de maximale (of piek) serumconcentratie die een geneesmiddel bereikt in een bepaald compartiment of testgebied van het lichaam nadat het geneesmiddel is toegediend en vóór de toediening van een tweede dosis.
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
absorptiesnelheidsconstante (ka)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Ka is de snelheidsconstante van geneesmiddelabsorptie.
tot 4 weken
eliminatiesnelheidsconstante (kel)
Tijdsspanne: tot 4 weken
De eliminatiesnelheidsconstante is een waarde die in de farmacokinetiek wordt gebruikt om de snelheid te beschrijven waarmee een geneesmiddel uit het systeem wordt verwijderd.
tot 4 weken
halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Halfwaardetijd is de tijd die een hoeveelheid nodig heeft om tot de helft van zijn oorspronkelijke waarde te verminderen.
tot 4 weken
tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Tmax is de term die in de farmacokinetiek wordt gebruikt om het tijdstip te beschrijven waarop de Cmax wordt waargenomen.
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Medewerkers

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studie directeur: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studie directeur: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCH_PPK002
  • Yu-Jie Qi (Andere identificatie: Beijing Children's Hospital)
  • Wei Zhao (Andere identificatie: Children's Hospital of Hebei Province；Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
  • Hui Qi (Andere identificatie: Beijing Children's Hospital)
  • Fei Jin (Andere identificatie: Beijing Children's Hospital)
  • Evelyne Jacqz-Aigrain (Andere identificatie: Robert Debre Hospital,Paris France)
  • Stephanie Leroux (Andere identificatie: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren