- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03113344
Farmacocinética poblacional de fármacos antiinfecciosos en niños con enfermedades infecciosas
17 de diciembre de 2017 actualizado por: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Farmacocinética poblacional de fármacos antiinfecciosos en niños en terapias antiinfecciosas
Este estudio se basa en la hipótesis de que la farmacocinética de los medicamentos antiinfecciosos en niños es diferente a la de los adultos.
Nuestro objetivo es estudiar la farmacocinética de la población de niños que reciben medicamentos antiinfecciosos para el tratamiento de enfermedades infecciosas.
En este estudio, detectaremos la concentración de fármaco en plasma mediante el uso de muestras de sangre residual del análisis de gases en sangre y otras pruebas clínicas y emplearemos computadoras para construir modelos farmacocinéticos de población.
Además, también queremos correlacionar el uso de medicamentos antiinfecciosos con la efectividad del tratamiento y la incidencia de efectos adversos en los niños.
Este nuevo conocimiento permitirá enfoques mejores y más racionales para el tratamiento de enfermedades infecciosas en niños.
También sentará las bases para futuros estudios para mejorar las terapias con medicamentos antiinfecciosos para niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.Establecer modelos de farmacocinética poblacional (PPK) de cada fármaco antiinfeccioso en niños mediante modelos de efectos mixtos no lineales (NONMEM).
- En diferentes puntos de tiempo después de la administración de antibióticos, se recolectarán muestras de plasma de 100 niños de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y el departamento de neumología para cada medicamento. La información clínica incluye demografía, medicación, datos de concentración, parámetros bioquímicos sanguíneos, etc.
- Las muestras de plasma se analizarán mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).
- Los modelos PPK de antibióticos serán establecidos por el programa NONMEM.
- La confiabilidad y la estabilidad del modelo PPK se evaluarán 1000 veces mediante el procedimiento Bootstrap y el error de distribución predictivo normalizado (NPDE).
2.Evaluación de la viabilidad clínica y seguridad de la dosificación individualizada.
- De acuerdo con los resultados de los modelos PPK, utilizaremos las dosis recomendadas en los modelos para curar enfermedades infecciosas infantiles en estudios prospectivos. Por cada antibiótico se recolectarán 50 niños.
- Compararemos los efectos terapéuticos y la seguridad entre niños con terapias convencionales y niños con terapias individualizadas, incluidas las proporciones de niños con concentración efectiva del fármaco, la velocidad de mejora de los niños, las funciones hepática y renal de los niños, las reacciones adversas de los medicamentos, etc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: A-Dong Shen, Master
- Número de teléfono: +86-010-59616898
- Correo electrónico: shenad16@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Contacto:
- Adong Shen, Master
- Número de teléfono: 13370115087
- Correo electrónico: shenad16@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con terapias antiinfecciosas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (0-18 años) con terapia antiinfecciosa contra enfermedades infecciosas.
- La terapia antiinfecciosa incluye medicamentos comúnmente utilizados en enfermedades infecciosas infantiles, por ejemplo, cefalosporinas (como latamoxef, ceftazidima, ceftriaxona, etc.), penicilinas (como penicilina, amoxicilina, ampicilina, etc.), macrólidos (como eritromicina). , azitromicina, etc.), carbapenémicos (como meropenem, imipenem, etc.) y medicamentos antivirales (como ganciclovir, aciclovir, etc.).
- Las enfermedades infecciosas de los niños incluyen neumonía, sepsis, meningitis purulenta y otras enfermedades con infección.
- Consentimiento informado firmado por los padres y/o tutores.
Criterio de exclusión:
- Los medicamentos antiinfecciosos no están involucrados en las terapias de los niños.
- No puede proporcionar registros médicos completos o la condición actual no puede aceptar el proceso de estudio.
- Los pacientes son alérgicos a los medicamentos antiinfecciosos.
- Los padres y/o tutores no aceptan participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Niños con el uso de medicamentos antiinfecciosos
|
Según los modelos de farmacocinética poblacional, los investigadores quieren correlacionar el uso de antibióticos con la eficacia y seguridad del tratamiento en niños.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Cmax es un término utilizado en farmacocinética que se refiere a la concentración sérica máxima (o pico) que alcanza un fármaco en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo después de que se haya administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
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hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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constante de velocidad de absorción (ka)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Ka es la constante de velocidad de absorción del fármaco.
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hasta 4 semanas
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constante de velocidad de eliminación (kel)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La constante de velocidad de eliminación es un valor utilizado en farmacocinética para describir la velocidad a la que se elimina un fármaco del sistema.
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hasta 4 semanas
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vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La vida media es el tiempo requerido para que una cantidad se reduzca a la mitad de su valor inicial.
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hasta 4 semanas
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tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Tmax es el término utilizado en farmacocinética para describir el momento en que se observa la Cmax.
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- Director de estudio: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- Director de estudio: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao W, Lopez E, Biran V, Durrmeyer X, Fakhoury M, Jacqz-Aigrain E. Vancomycin continuous infusion in neonates: dosing optimisation and therapeutic drug monitoring. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):449-53. doi: 10.1136/archdischild-2012-302765. Epub 2012 Dec 19.
- Leroux S, Zhao W, Betremieux P, Pladys P, Saliba E, Jacqz-Aigrain E; French Society of Neonatology. Therapeutic guidelines for prescribing antibiotics in neonates should be evidence-based: a French national survey. Arch Dis Child. 2015 Apr;100(4):394-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306873. Epub 2015 Jan 27.
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ramos-Martin V, Johnson A, Livermore J, McEntee L, Goodwin J, Whalley S, Docobo-Perez F, Felton TW, Zhao W, Jacqz-Aigrain E, Sharland M, Turner MA, Hope WW. Pharmacodynamics of vancomycin for CoNS infection: experimental basis for optimal use of vancomycin in neonates. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):992-1002. doi: 10.1093/jac/dkv451. Epub 2016 Jan 10.
- Zhao W, Hill H, Le Guellec C, Neal T, Mahoney S, Paulus S, Castellan C, Kassai B, van den Anker JN, Kearns GL, Turner MA, Jacqz-Aigrain E; TINN Consortium. Population pharmacokinetics of ciprofloxacin in neonates and young infants less than three months of age. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Nov;58(11):6572-80. doi: 10.1128/AAC.03568-14. Epub 2014 Aug 25.
- Kan M, Shi HY, Han B, Wu YE, Li Q, Guo ZX, Li X, Hao GX, Zheng Y, Su LQ, Huang X, Sui ZG, Zhao W. Prediction of Unbound Ceftriaxone Concentration in Children: Simple Bioanalysis Method and Basic Mathematical Equation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Dec 16;65(1):e00779-20. doi: 10.1128/AAC.00779-20. Print 2020 Dec 16.
- Shi HY, Wang K, Wang RH, Wu YE, Tang BH, Li X, Du B, Kan M, Zheng Y, Xu BP, Shen AD, Su LQ, Jacqz-Aigrain E, Huang X, Zhao W. Developmental population pharmacokinetics-pharmacodynamics and dosing optimization of cefoperazone in children. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1917-1924. doi: 10.1093/jac/dkaa071.
- Dong L, Zhai XY, Yang YL, Wang L, Zhou Y, Shi HY, Tang BH, Wu YE, Yang F, Wen L, Kong HX, Zhi LJ, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Imipenem in Children with Hematological Malignancies. Antimicrob Agents Chemother. 2019 May 24;63(6):e00006-19. doi: 10.1128/AAC.00006-19. Print 2019 Jun.
- Dong Q, Leroux S, Shi HY, Xu HY, Kou C, Khan MW, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Pilot Study of Model-Based Dosage Individualization of Ganciclovir in Neonates and Young Infants with Congenital Cytomegalovirus Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e00075-18. doi: 10.1128/AAC.00075-18. Print 2018 May.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Ceftriaxona
- Eritromicina
- Ampicilina
- Imipenem
- Amoxicilina
- Meropenem
- Azitromicina
- Agentes Antivirales
- Ganciclovir
- Ceftazidima
- Aciclovir
- Penicilinas
- Cefalosporinas
Otros números de identificación del estudio
- BCH_PPK002
- Yu-Jie Qi (Otro identificador: Beijing Children's Hospital)
- Wei Zhao (Otro identificador: Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
- Hui Qi (Otro identificador: Beijing Children's Hospital)
- Fei Jin (Otro identificador: Beijing Children's Hospital)
- Evelyne Jacqz-Aigrain (Otro identificador: Robert Debre Hospital,Paris France)
- Stephanie Leroux (Otro identificador: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .