Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna leków przeciwinfekcyjnych u dzieci z chorobami zakaźnymi

17 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Farmakokinetyka populacyjna leków przeciwzakaźnych u dzieci w terapiach przeciwzakaźnych

Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że farmakokinetyka leków przeciwinfekcyjnych u dzieci różni się od farmakokinetyki u dorosłych. Naszym celem jest zbadanie farmakokinetyki populacyjnej dzieci otrzymujących leki przeciwinfekcyjne w leczeniu chorób zakaźnych. W tym badaniu będziemy wykrywać stężenie leku w osoczu za pomocą resztkowych próbek krwi z gazometrii i innych testów klinicznych oraz wykorzystywać komputery do konstruowania populacyjnych modeli farmakokinetycznych. Ponadto chcemy również skorelować stosowanie leków przeciwinfekcyjnych ze skutecznością leczenia i występowaniem działań niepożądanych u dzieci. Ta nowa wiedza pozwoli na lepsze i bardziej racjonalne podejście do leczenia chorób zakaźnych u dzieci. Położy również podwaliny pod dalsze badania mające na celu ulepszenie przeciwzakaźnych terapii lekowych dla dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1.Opracować populacyjne modele farmakokinetyczne (PPK) każdego leku przeciwinfekcyjnego u dzieci za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM).

  1. W różnych punktach czasowych po podaniu antybiotyku próbki osocza od 100 dzieci zostaną pobrane z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) i oddziału pulmonologii dla każdego leku. Informacje kliniczne obejmują dane demograficzne, dane dotyczące leków, stężenia, parametry biochemiczne krwi i tak dalej.
  2. Próbki osocza będą badane metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
  3. Modele PPK antybiotyków powstaną w ramach programu NONMEM.
  4. Wiarygodność i stabilność modelu PPK zostanie oceniona przez 1000-krotność procedury Bootstrap i znormalizowany błąd dystrybucji predykcyjnej (NPDE).

2.Ocena klinicznej wykonalności i bezpieczeństwa zindywidualizowanego dawkowania.

  1. Zgodnie z wynikami modeli PPK, w badaniach prospektywnych będziemy stosować dawki zalecane w modelach do leczenia chorób zakaźnych u dzieci. Dla każdego antybiotyku zostanie zebranych 50 dzieci.
  2. Porównamy efekty terapeutyczne i bezpieczeństwo dzieci z terapiami konwencjonalnymi i dziećmi z terapiami zindywidualizowanymi, w tym proporcje dzieci z efektywnym stężeniem leku, szybkość poprawy u dzieci, funkcje wątroby i nerek u dzieci, działania niepożądane leków i tak dalej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z terapiami przeciwinfekcyjnymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (0-18 lat) z terapią przeciwinfekcyjną przeciwko chorobom zakaźnym.
  • Terapia przeciwinfekcyjna obejmuje leki powszechnie stosowane w chorobach zakaźnych dzieci, na przykład cefalosporyny (takie jak latamoksef, ceftazydym, ceftriakson itp.), penicyliny (takie jak penicylina, amoksycylina, ampicylina itp.), makrolidy (takie jak erytromycyna , azytromycyna i tak dalej), karbapenemy (takie jak meropenem, imipenem i tak dalej) oraz leki przeciwwirusowe (takie jak gancyklowir, acyklowir i tak dalej).
  • Choroby zakaźne dzieci obejmują zapalenie płuc, posocznicę, ropne zapalenie opon mózgowych i inne choroby z infekcją.
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców i/lub opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwinfekcyjne nie są stosowane w terapii dzieci.
  • Nie jest w stanie dostarczyć pełnej dokumentacji medycznej lub obecny stan nie pozwala na przeprowadzenie badania.
  • Pacjenci są uczuleni na leki przeciwinfekcyjne.
  • Rodzice i/lub opiekunowie nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci ze stosowaniem leków przeciwinfekcyjnych
Lek: cefalosporyny, penicyliny, makrolidy, karbapenemy i leki przeciwwirusowe
Zgodnie z modelami farmakokinetyki populacyjnej badacze chcą skorelować stosowanie antybiotyków ze skutecznością i bezpieczeństwem leczenia u dzieci.
Inne nazwy:
  • ampicylina
  • amoksycylina
  • ceftazydym
  • meropenem
  • ceftriakson
  • azytromycyna
  • latamoksef
  • penicylina
  • erytromycyna
  • imipenem
  • gancyklowir
  • acyklowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Cmax jest terminem używanym w farmakokinetyce i odnosi się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia w surowicy, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie lub badanym obszarze ciała po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stała szybkości absorpcji (ka)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ka jest stałą szybkości wchłaniania leku.
do 4 tygodni
stała szybkości eliminacji (kel)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Stała szybkości eliminacji jest wartością używaną w farmakokinetyce do opisania szybkości, z jaką lek jest usuwany z organizmu.
do 4 tygodni
okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Okres półtrwania to czas potrzebny, aby ilość zmniejszyła się do połowy swojej wartości początkowej.
do 4 tygodni
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Tmax to termin używany w farmakokinetyce do opisania czasu, w którym obserwuje się Cmax.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Współpracownicy

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Dyrektor Studium: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Dyrektor Studium: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCH_PPK002
  • Yu-Jie Qi (Inny identyfikator: Beijing Children's Hospital)
  • Wei Zhao (Inny identyfikator: Children's Hospital of Hebei Province；Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
  • Hui Qi (Inny identyfikator: Beijing Children's Hospital)
  • Fei Jin (Inny identyfikator: Beijing Children's Hospital)
  • Evelyne Jacqz-Aigrain (Inny identyfikator: Robert Debre Hospital,Paris France)
  • Stephanie Leroux (Inny identyfikator: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj