- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03113344
Farmacocinetica di popolazione dei farmaci antinfettivi nei bambini con malattie infettive
17 dicembre 2017 aggiornato da: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Farmacocinetica di popolazione dei farmaci antinfettivi nei bambini in terapie antinfettive
Questo studio si basa sull'ipotesi che la farmacocinetica dei farmaci antinfettivi nei bambini sia diversa da quella degli adulti.
Ci proponiamo di studiare la farmacocinetica di popolazione dei bambini che ricevono i farmaci antinfettivi per il trattamento delle malattie infettive.
In questo studio, rileveremo la concentrazione del farmaco nel plasma utilizzando campioni di sangue residuo dell'emogasanalisi e altri test clinici e impiegheremo computer per costruire modelli farmacocinetici di popolazione.
Inoltre, vogliamo anche correlare l'uso di farmaci antinfettivi con l'efficacia del trattamento e l'incidenza di effetti avversi nei bambini.
Questa nuova conoscenza consentirà approcci migliori e più razionali al trattamento delle malattie infettive nei bambini.
Inoltre getterà le basi per ulteriori studi per migliorare le terapie farmacologiche anti-infettive per i bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.Stabilire modelli farmacocinetici di popolazione (PPK) di ciascun farmaco antinfettivo nei bambini mediante modellazione a effetti misti non lineari (NONMEM).
- In momenti diversi dopo la somministrazione di antibiotici, campioni di plasma di 100 bambini saranno raccolti dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e dal reparto di pneumologia per ciascun farmaco. Le informazioni cliniche includono demografia, farmaci, dati sulla concentrazione, parametri biochimici del sangue e così via.
- I campioni di plasma saranno testati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
- I modelli PPK di antibiotici saranno stabiliti dal programma NONMEM.
- L'affidabilità e la stabilità del modello PPK saranno valutate da 1000 volte la procedura Bootstrap e l'errore di distribuzione predittiva normalizzato (NPDE).
2.Valutazione della fattibilità clinica e della sicurezza del dosaggio individualizzato.
- Secondo i risultati dei modelli PPK, utilizzeremo i dosaggi raccomandati nei modelli per curare le malattie infettive dei bambini in studi prospettici. Per ogni antibiotico verranno raccolti 50 bambini.
- Confronteremo gli effetti terapeutici e la sicurezza tra bambini con terapie convenzionali e bambini con terapie personalizzate, comprese le proporzioni di bambini con concentrazione efficace del farmaco, la velocità di miglioramento dei bambini, le funzioni epatiche e renali dei bambini, le reazioni avverse dei farmaci e così via.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: A-Dong Shen, Master
- Numero di telefono: +86-010-59616898
- Email: shenad16@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Contatto:
- Adong Shen, Master
- Numero di telefono: 13370115087
- Email: shenad16@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con terapie antinfettive.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (0-18 anni) con terapia antinfettiva contro le malattie infettive.
- La terapia antinfettiva comprende farmaci comunemente usati nelle malattie infettive dei bambini, ad esempio cefalosporine (come latamoxef, ceftazidime, ceftriaxone e così via), penicilline (come penicillina, amoxicillina, ampicillina e così via), macrolidi (come eritromicina , azitromicina e così via), carbapenemi (sucn come meropenem, imipenem e così via) e farmaci antivirali (come ganciclovir, acyclovir e così via).
- Le malattie infettive dei bambini includono polmonite, sepsi, meningite purulenta e altre malattie con infezione.
- Consenso informato firmato dai genitori e/o dai tutori.
Criteri di esclusione:
- I farmaci antinfettivi non sono coinvolti nelle terapie dei bambini.
- Non è in grado di fornire cartelle cliniche complete o la condizione attuale non può accettare il processo di studio.
- I pazienti sono allergici ai farmaci antinfettivi.
- Genitori e/o tutori non acconsentono a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con uso di farmaci antinfettivi
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Secondo i modelli di farmacocinetica di popolazione, i ricercatori vogliono correlare l'uso di antibiotici con l'efficacia e la sicurezza del trattamento nei bambini.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Cmax è un termine usato in farmacocinetica e si riferisce alla concentrazione sierica massima (o di picco) che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento o area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose.
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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costante di velocità di assorbimento (ka)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Ka è la costante di velocità dell'assorbimento del farmaco.
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fino a 4 settimane
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costante di velocità di eliminazione (kel)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
La costante di velocità di eliminazione è un valore utilizzato in farmacocinetica per descrivere la velocità con cui un farmaco viene rimosso dal sistema.
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fino a 4 settimane
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emivita (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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L'emivita è il tempo necessario affinché una quantità si riduca alla metà del suo valore iniziale.
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fino a 4 settimane
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tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Tmax è il termine utilizzato in farmacocinetica per descrivere il momento in cui si osserva la Cmax.
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- Direttore dello studio: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- Direttore dello studio: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhao W, Lopez E, Biran V, Durrmeyer X, Fakhoury M, Jacqz-Aigrain E. Vancomycin continuous infusion in neonates: dosing optimisation and therapeutic drug monitoring. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):449-53. doi: 10.1136/archdischild-2012-302765. Epub 2012 Dec 19.
- Leroux S, Zhao W, Betremieux P, Pladys P, Saliba E, Jacqz-Aigrain E; French Society of Neonatology. Therapeutic guidelines for prescribing antibiotics in neonates should be evidence-based: a French national survey. Arch Dis Child. 2015 Apr;100(4):394-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306873. Epub 2015 Jan 27.
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ramos-Martin V, Johnson A, Livermore J, McEntee L, Goodwin J, Whalley S, Docobo-Perez F, Felton TW, Zhao W, Jacqz-Aigrain E, Sharland M, Turner MA, Hope WW. Pharmacodynamics of vancomycin for CoNS infection: experimental basis for optimal use of vancomycin in neonates. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):992-1002. doi: 10.1093/jac/dkv451. Epub 2016 Jan 10.
- Zhao W, Hill H, Le Guellec C, Neal T, Mahoney S, Paulus S, Castellan C, Kassai B, van den Anker JN, Kearns GL, Turner MA, Jacqz-Aigrain E; TINN Consortium. Population pharmacokinetics of ciprofloxacin in neonates and young infants less than three months of age. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Nov;58(11):6572-80. doi: 10.1128/AAC.03568-14. Epub 2014 Aug 25.
- Kan M, Shi HY, Han B, Wu YE, Li Q, Guo ZX, Li X, Hao GX, Zheng Y, Su LQ, Huang X, Sui ZG, Zhao W. Prediction of Unbound Ceftriaxone Concentration in Children: Simple Bioanalysis Method and Basic Mathematical Equation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Dec 16;65(1):e00779-20. doi: 10.1128/AAC.00779-20. Print 2020 Dec 16.
- Shi HY, Wang K, Wang RH, Wu YE, Tang BH, Li X, Du B, Kan M, Zheng Y, Xu BP, Shen AD, Su LQ, Jacqz-Aigrain E, Huang X, Zhao W. Developmental population pharmacokinetics-pharmacodynamics and dosing optimization of cefoperazone in children. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1917-1924. doi: 10.1093/jac/dkaa071.
- Dong L, Zhai XY, Yang YL, Wang L, Zhou Y, Shi HY, Tang BH, Wu YE, Yang F, Wen L, Kong HX, Zhi LJ, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Imipenem in Children with Hematological Malignancies. Antimicrob Agents Chemother. 2019 May 24;63(6):e00006-19. doi: 10.1128/AAC.00006-19. Print 2019 Jun.
- Dong Q, Leroux S, Shi HY, Xu HY, Kou C, Khan MW, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Pilot Study of Model-Based Dosage Individualization of Ganciclovir in Neonates and Young Infants with Congenital Cytomegalovirus Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e00075-18. doi: 10.1128/AAC.00075-18. Print 2018 May.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Ceftriaxone
- Eritromicina
- Ampicillina
- Imipenem
- Amoxicillina
- Meropenem
- Azitromicina
- Agenti antivirali
- Ganciclovir
- Ceftazidima
- Aciclovir
- Penicilline
- Cefalosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCH_PPK002
- Yu-Jie Qi (Altro identificatore: Beijing Children's Hospital)
- Wei Zhao (Altro identificatore: Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
- Hui Qi (Altro identificatore: Beijing Children's Hospital)
- Fei Jin (Altro identificatore: Beijing Children's Hospital)
- Evelyne Jacqz-Aigrain (Altro identificatore: Robert Debre Hospital,Paris France)
- Stephanie Leroux (Altro identificatore: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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