Farmacocinética populacional de medicamentos anti-infecciosos em crianças com doenças infecciosas
17 de dezembro de 2017 atualizado por: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Farmacocinética populacional de drogas anti-infecciosas em crianças em terapias anti-infecciosas
Este estudo parte da hipótese de que a farmacocinética dos anti-infecciosos em crianças é diferente da dos adultos.
Nosso objetivo é estudar a farmacocinética populacional de crianças recebendo anti-infecciosos para tratamento de doenças infecciosas.
Neste estudo, detectaremos a concentração da droga no plasma usando amostras de sangue residual de análise de gases sanguíneos e outros testes clínicos e empregaremos computadores para construir modelos farmacocinéticos populacionais.
Além disso, também queremos correlacionar o uso de anti-infecciosos com a eficácia do tratamento e incidência de efeitos adversos em crianças.
Este novo conhecimento permitirá abordagens melhores e mais racionais para o tratamento de doenças infecciosas em crianças.
Também estabelecerá as bases para estudos adicionais para melhorar as terapias medicamentosas anti-infecciosas para crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.Estabelecer modelos farmacocinéticos populacionais (PPK) de cada medicamento anti-infeccioso em crianças por modelagem não linear de efeitos mistos (NONMEM).
- Em momentos diferentes após a administração do antibiótico, amostras de plasma de 100 crianças serão coletadas da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e do departamento de pneumologia para cada medicamento. As informações clínicas incluem demografia, medicação, dados de concentração, parâmetros bioquímicos do sangue e assim por diante.
- As amostras de plasma serão testadas por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
- Os modelos PPK de antibióticos serão estabelecidos pelo programa NÃO-MEM.
- A confiabilidade e estabilidade do modelo PPK serão avaliadas por 1000 vezes do procedimento Bootstrap e erro de distribuição preditiva normalizada (NPDE).
2.Avaliação da viabilidade clínica e segurança da dosagem individualizada.
- De acordo com os resultados dos modelos de PPK, usaremos as dosagens recomendadas em modelos para curar doenças infecciosas infantis em estudos prospectivos. Para cada antibiótico, serão coletadas 50 crianças.
- Iremos comparar os efeitos terapêuticos e a segurança entre crianças com terapias convencionais e crianças com terapias individualizadas, incluindo proporções de crianças com concentração efetiva de drogas, velocidade de melhora de crianças, funções hepática e renal de crianças, reações adversas de drogas e assim por diante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: A-Dong Shen, Master
- Número de telefone: +86-010-59616898
- E-mail: shenad16@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Contato:
- Adong Shen, Master
- Número de telefone: 13370115087
- E-mail: shenad16@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com terapias anti-infecciosas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (0-18 anos) com terapia anti-infecciosa contra doenças infecciosas.
- A terapia anti-infecciosa inclui drogas comumente usadas em doenças infecciosas infantis, por exemplo, cefalosporinas (como latamoxef, ceftazidima, ceftriaxona e assim por diante), penicilinas (como penicilina, amoxicilina, ampicilina e assim por diante), macrolídeos (como eritromicina , azitromicina e assim por diante), carbapenêmicos (como meropenem, imipenem e assim por diante) e drogas antivirais (como ganciclovir, aciclovir e assim por diante).
- Crianças doenças infecciosas incluem pneumonia, sepse, meningite purulenta e outras doenças com infecção.
- Consentimento informado assinado pelos pais e/ou responsáveis.
Critério de exclusão:
- Drogas anti-infecciosas não estão envolvidas nas terapias de crianças.
- É incapaz de fornecer registros médicos completos ou a condição atual não pode aceitar o processo de estudo.
- Os pacientes são alérgicos a medicamentos anti-infecciosos.
- Os pais e/ou responsáveis não concordam em participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Crianças com uso de anti-infecciosos
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De acordo com os modelos de farmacocinética populacional, os pesquisadores querem correlacionar o uso de antibióticos com a eficácia e segurança do tratamento em crianças.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração máxima (Cmax)
Prazo: até 4 semanas
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Cmax é um termo usado em farmacocinética que se refere à concentração sérica máxima (ou pico) que um fármaco atinge em um compartimento específico ou área de teste do corpo após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose.
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até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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constante de taxa de absorção (ka)
Prazo: até 4 semanas
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Ka é a constante de velocidade de absorção do fármaco.
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até 4 semanas
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constante de taxa de eliminação (kel)
Prazo: até 4 semanas
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A constante de taxa de eliminação é um valor usado em farmacocinética para descrever a taxa na qual um fármaco é removido do sistema.
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até 4 semanas
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meia-vida (t1/2)
Prazo: até 4 semanas
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Meia-vida é o tempo necessário para que uma quantidade reduza à metade de seu valor inicial.
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até 4 semanas
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tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: até 4 semanas
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Tmax é o termo usado em farmacocinética para descrever o tempo no qual o Cmax é observado.
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- Diretor de estudo: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- Diretor de estudo: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao W, Lopez E, Biran V, Durrmeyer X, Fakhoury M, Jacqz-Aigrain E. Vancomycin continuous infusion in neonates: dosing optimisation and therapeutic drug monitoring. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):449-53. doi: 10.1136/archdischild-2012-302765. Epub 2012 Dec 19.
- Leroux S, Zhao W, Betremieux P, Pladys P, Saliba E, Jacqz-Aigrain E; French Society of Neonatology. Therapeutic guidelines for prescribing antibiotics in neonates should be evidence-based: a French national survey. Arch Dis Child. 2015 Apr;100(4):394-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306873. Epub 2015 Jan 27.
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ramos-Martin V, Johnson A, Livermore J, McEntee L, Goodwin J, Whalley S, Docobo-Perez F, Felton TW, Zhao W, Jacqz-Aigrain E, Sharland M, Turner MA, Hope WW. Pharmacodynamics of vancomycin for CoNS infection: experimental basis for optimal use of vancomycin in neonates. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):992-1002. doi: 10.1093/jac/dkv451. Epub 2016 Jan 10.
- Zhao W, Hill H, Le Guellec C, Neal T, Mahoney S, Paulus S, Castellan C, Kassai B, van den Anker JN, Kearns GL, Turner MA, Jacqz-Aigrain E; TINN Consortium. Population pharmacokinetics of ciprofloxacin in neonates and young infants less than three months of age. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Nov;58(11):6572-80. doi: 10.1128/AAC.03568-14. Epub 2014 Aug 25.
- Kan M, Shi HY, Han B, Wu YE, Li Q, Guo ZX, Li X, Hao GX, Zheng Y, Su LQ, Huang X, Sui ZG, Zhao W. Prediction of Unbound Ceftriaxone Concentration in Children: Simple Bioanalysis Method and Basic Mathematical Equation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Dec 16;65(1):e00779-20. doi: 10.1128/AAC.00779-20. Print 2020 Dec 16.
- Shi HY, Wang K, Wang RH, Wu YE, Tang BH, Li X, Du B, Kan M, Zheng Y, Xu BP, Shen AD, Su LQ, Jacqz-Aigrain E, Huang X, Zhao W. Developmental population pharmacokinetics-pharmacodynamics and dosing optimization of cefoperazone in children. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1917-1924. doi: 10.1093/jac/dkaa071.
- Dong L, Zhai XY, Yang YL, Wang L, Zhou Y, Shi HY, Tang BH, Wu YE, Yang F, Wen L, Kong HX, Zhi LJ, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Imipenem in Children with Hematological Malignancies. Antimicrob Agents Chemother. 2019 May 24;63(6):e00006-19. doi: 10.1128/AAC.00006-19. Print 2019 Jun.
- Dong Q, Leroux S, Shi HY, Xu HY, Kou C, Khan MW, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Pilot Study of Model-Based Dosage Individualization of Ganciclovir in Neonates and Young Infants with Congenital Cytomegalovirus Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e00075-18. doi: 10.1128/AAC.00075-18. Print 2018 May.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Ceftriaxona
- Eritromicina
- Ampicilina
- Imipenem
- Amoxicilina
- Meropenem
- Azitromicina
- Antivirais
- Ganciclovir
- Ceftazidima
- Aciclovir
- Penicilinas
- Cefalosporinas
Outros números de identificação do estudo
- BCH_PPK002
- Yu-Jie Qi (Outro identificador: Beijing Children's Hospital)
- Wei Zhao (Outro identificador: Children's Hospital of Hebei Province；Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
- Hui Qi (Outro identificador: Beijing Children's Hospital)
- Fei Jin (Outro identificador: Beijing Children's Hospital)
- Evelyne Jacqz-Aigrain (Outro identificador: Robert Debre Hospital,Paris France)
- Stephanie Leroux (Outro identificador: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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