Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika antiinfekčních léků u dětí s infekčními chorobami

17. prosince 2017 aktualizováno: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Populační farmakokinetika antiinfekčních léků u dětí v antiinfekčních terapiích

Tato studie je založena na hypotéze, že farmakokinetika antiinfekčních léků u dětí je odlišná od farmakokinetiky dospělých. Naším cílem je studovat populační farmakokinetiku dětí užívajících antiinfekční léky k léčbě infekčních onemocnění. V této studii budeme detekovat koncentraci léčiva v plazmě pomocí vzorků zbytkové krve analýzy krevních plynů a dalších klinických testů a použijeme počítače pro konstrukci populačních farmakokinetických modelů. Kromě toho chceme také korelovat užívání antiinfekčních léků s účinností léčby a výskytem nežádoucích účinků u dětí. Tyto nové poznatky umožní lepší a racionálnější přístupy k léčbě infekčních onemocnění u dětí. Položí také základ pro další studie zaměřené na zlepšení protiinfekčních léků pro děti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Vytvořte populační farmakokinetické (PPK) modely každého antiinfekčního léku u dětí pomocí nelineárního modelování se smíšeným účinkem (NONMEM).

  1. V různém časovém bodě po podání antibiotik budou pro každý lék odebrány vzorky plazmy 100 dětem z neonatální jednotky intenzivní péče (JIP) a pneumologického oddělení. Klinické informace zahrnují demografii, léky, údaje o koncentraci, biochemické parametry krve a tak dále.
  2. Vzorky plazmy budou testovány vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).
  3. PPK modely antibiotik budou stanoveny programem NONMEM.
  4. Spolehlivost a stabilita modelu PPK bude hodnocena 1000krát Bootstrap procedurou a normalizovanou chybou prediktivní distribuce (NPDE).

2.Hodnocení klinické proveditelnosti a bezpečnosti individuálního dávkování.

  1. Podle výsledků PPK modelů budeme v prospektivních studiích používat dávkování doporučené v modelech k léčbě dětských infekčních onemocnění. Na každé antibiotikum se odebere 50 dětí.
  2. Porovnáme léčebné účinky a bezpečnost mezi dětmi s konvenčními terapiemi a dětmi s individualizovanou terapií, včetně podílů dětí s efektivní koncentrací léku, rychlosti zlepšení dětí, jaterních a ledvinových funkcí dětí, nežádoucích účinků léků a tak dále.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s protiinfekčními terapiemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (0-18 let) s antiinfekční terapií proti infekčním chorobám.
  • Antiinfekční terapie zahrnuje léky běžně používané u dětských infekčních onemocnění, například cefalosporiny (jako je latamoxef, ceftazidim, ceftriaxon a tak dále), peniciliny (jako je penicilin, amoxicilin, ampicilin atd.), makrolidy (jako je erythromycin , azithromycin a tak dále), karbapenemy (jako meropenem, imipenem a tak dále) a antivirotika (jako je ganciklovir, acyklovir atd.).
  • Mezi dětská infekční onemocnění patří zápal plic, sepse, purulentní meningitida a další onemocnění s infekcí.
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči a/nebo opatrovníky.

Kritéria vyloučení:

  • Antiinfekční léky nejsou součástí terapie dětí.
  • Není schopen poskytnout kompletní zdravotní dokumentaci nebo současný stav nemůže akceptovat proces studia.
  • Pacienti jsou alergičtí na protiinfekční léky.
  • Rodiče a/nebo opatrovníci nesouhlasí s účastí na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s užíváním protiinfekčních léků
Lék: cefalosporiny, peniciliny, makrolidy, karbapenemy a antivirotika
Podle modelů populační farmakokinetiky chtějí výzkumníci a výzkumníci korelovat užívání antibiotik s účinností a bezpečností léčby u dětí.
Ostatní jména:
  • ampicilin
  • amoxicilin
  • ceftazidim
  • meropenem
  • ceftriaxon
  • azithromycin
  • latamoxef
  • penicilin
  • erythromycin
  • imipenem
  • ganciklovir
  • acyklovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 4 týdny
Cmax je termín používaný ve farmakokinetice a označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci v séru, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konstanta rychlosti absorpce (ka)
Časové okno: až 4 týdny
Ka je rychlostní konstanta absorpce léčiva.
až 4 týdny
rychlostní konstanta eliminace (kel)
Časové okno: až 4 týdny
Rychlostní konstanta eliminace je hodnota používaná ve farmakokinetice k popisu rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno ze systému.
až 4 týdny
poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: až 4 týdny
Poločas rozpadu je doba potřebná k tomu, aby se množství snížilo na polovinu původní hodnoty.
až 4 týdny
čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 4 týdny
Tmax je termín používaný ve farmakokinetice k popisu doby, kdy je pozorována Cmax.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Children's Hospital

Spolupracovníci

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Ředitel studie: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Ředitel studie: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCH_PPK002
  • Yu-Jie Qi (Jiný identifikátor: Beijing Children's Hospital)
  • Wei Zhao (Jiný identifikátor: Children's Hospital of Hebei Province；Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
  • Hui Qi (Jiný identifikátor: Beijing Children's Hospital)
  • Fei Jin (Jiný identifikátor: Beijing Children's Hospital)
  • Evelyne Jacqz-Aigrain (Jiný identifikátor: Robert Debre Hospital,Paris France)
  • Stephanie Leroux (Jiný identifikátor: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děti; Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit