감염성 질환이 있는 소아에서 항감염 약물의 인구 약동학
2017년 12월 17일 업데이트: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
항감염 요법을 받는 소아에서 항감염 약물의 집단 약동학
본 연구는 소아에서 항감염제의 약동학이 성인과 다르다는 가설에 기초하고 있다.
우리는 전염병 치료를 위해 항감염제를 투여받는 어린이의 인구 약동학을 연구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 혈액 가스 분석 및 기타 임상 검사의 잔류 혈액 샘플을 사용하여 혈장 내 약물 농도를 감지하고 인구 약동학 모델을 구축하기 위해 컴퓨터를 사용합니다.
또한 우리는 항감염 약물의 사용과 어린이의 치료 효과 및 부작용 발생률을 연관시키고자 합니다.
이 새로운 지식은 어린이의 전염병 치료에 더 좋고 더 합리적인 접근을 가능하게 할 것입니다.
또한 어린이를 위한 항감염 약물 요법을 개선하기 위한 추가 연구의 기반을 마련할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1. 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM)을 통해 소아에서 각 항감염제의 인구 약동학(PPK) 모델을 설정합니다.
- 항생제 투여 후 다른 시점에서 각 약물에 대해 신생아 집중 치료실(NICU) 및 폐렴과에서 100명의 어린이의 혈장 샘플을 수집합니다. 임상 정보에는 인구 통계, 약물, 농도 데이터, 혈액 생화학적 매개변수 등이 포함됩니다.
- 혈장 샘플은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 테스트됩니다.
- 항생제의 PPK 모델은 NONMEM 프로그램에 의해 확립될 것입니다.
- PPK 모델의 신뢰성과 안정성은 1000번의 부트스트랩 절차와 정규화된 예측 분포 오류(NPDE)로 평가됩니다.
2. 개인별 투여량의 임상적 타당성 및 안전성 평가
- PPK 모델의 결과에 따라 전향적 연구에서 어린이 전염병을 치료하기 위해 모델에서 권장되는 복용량을 사용할 것입니다. 각 항생제에 대해 50명의 어린이가 수집됩니다.
- 어린이의 효과적인 약물 농도, 어린이의 호전 속도, 어린이의 간 및 신장 기능, 약물의 부작용 등을 포함하여 기존 치료법을 사용하는 어린이와 개별 요법을 사용하는 어린이 간의 치료 효과 및 안전성을 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: A-Dong Shen, Master
- 전화번호: +86-010-59616898
- 이메일: shenad16@hotmail.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
연락하다:
- Adong Shen, Master
- 전화번호: 13370115087
- 이메일: shenad16@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항감염 치료를 받는 어린이.
설명
포함 기준:
- 전염병에 대한 항감염 요법을 받는 어린이(0-18세).
- 항감염제에는 소아 감염병에 흔히 사용되는 약물, 예를 들면 세팔로스포린계(라타목세프, 세프타지딤, 세프트리악손 등), 페니실린계(페니실린, 아목시실린, 암피실린 등), 마크로라이드계(에리스로마이신 등) 등이 있다. , 아지스로마이신 등), 카르바페넴(메로페넴, 이미페넴 등) 및 항바이러스제(간시클로비르, 아시클로비르 등).
- 어린이 전염병에는 폐렴, 패혈증, 화농성 수막염 및 기타 감염 질환이 포함됩니다.
- 부모 및/또는 보호자가 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- 항감염제는 어린이 치료에 관여하지 않습니다.
- 완전한 의료 기록을 제공할 수 없거나 현재 상태가 연구 과정을 받아들일 수 없습니다.
- 환자는 항감염제에 알레르기가 있습니다.
- 부모 및/또는 보호자는 이 연구에 참여하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항감염제를 사용하는 어린이
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인구 약동학 모델에 따르면 조사자들은 항생제 사용과 어린이의 치료 효과 및 안전성을 연관시키고자 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 최대 4주
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Cmax는 약동학에서 사용되는 용어로, 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 달성하는 최대(또는 피크) 혈청 농도를 나타냅니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡수 속도 상수(ka)
기간: 최대 4주
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Ka는 약물 흡수 속도 상수입니다.
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최대 4주
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제거 속도 상수(켈)
기간: 최대 4주
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제거 속도 상수는 약물이 시스템에서 제거되는 속도를 설명하기 위해 약동학에서 사용되는 값입니다.
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최대 4주
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반감기(t1/2)
기간: 최대 4주
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반감기는 양이 초기 값의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
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최대 4주
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 4주
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Tmax는 Cmax가 관찰되는 시간을 설명하기 위해 약동학에서 사용되는 용어입니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- 연구 책임자: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- 연구 책임자: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhao W, Lopez E, Biran V, Durrmeyer X, Fakhoury M, Jacqz-Aigrain E. Vancomycin continuous infusion in neonates: dosing optimisation and therapeutic drug monitoring. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):449-53. doi: 10.1136/archdischild-2012-302765. Epub 2012 Dec 19.
- Leroux S, Zhao W, Betremieux P, Pladys P, Saliba E, Jacqz-Aigrain E; French Society of Neonatology. Therapeutic guidelines for prescribing antibiotics in neonates should be evidence-based: a French national survey. Arch Dis Child. 2015 Apr;100(4):394-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306873. Epub 2015 Jan 27.
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ramos-Martin V, Johnson A, Livermore J, McEntee L, Goodwin J, Whalley S, Docobo-Perez F, Felton TW, Zhao W, Jacqz-Aigrain E, Sharland M, Turner MA, Hope WW. Pharmacodynamics of vancomycin for CoNS infection: experimental basis for optimal use of vancomycin in neonates. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):992-1002. doi: 10.1093/jac/dkv451. Epub 2016 Jan 10.
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- Dong Q, Leroux S, Shi HY, Xu HY, Kou C, Khan MW, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Pilot Study of Model-Based Dosage Individualization of Ganciclovir in Neonates and Young Infants with Congenital Cytomegalovirus Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e00075-18. doi: 10.1128/AAC.00075-18. Print 2018 May.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 21일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCH_PPK002
- Yu-Jie Qi (기타 식별자: Beijing Children's Hospital)
- Wei Zhao (기타 식별자: Children's Hospital of Hebei Province；Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
- Hui Qi (기타 식별자: Beijing Children's Hospital)
- Fei Jin (기타 식별자: Beijing Children's Hospital)
- Evelyne Jacqz-Aigrain (기타 식별자: Robert Debre Hospital,Paris France)
- Stephanie Leroux (기타 식별자: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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