Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av anti-infeksjonsmedisiner hos barn med infeksjonssykdommer

17. desember 2017 oppdatert av: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Populasjonsfarmakokinetikk av anti-infeksjonsmedisiner hos barn i anti-infeksiøse terapier

Denne studien er basert på hypotesen om at farmakokinetikken til anti-infeksjonsmedisiner hos barn er forskjellig fra voksne. Vi tar sikte på å studere populasjonsfarmakokinetikken til barn som får anti-infeksjonsmedisiner for behandling av infeksjonssykdommer. I denne studien vil vi oppdage legemiddelkonsentrasjon i plasma ved å bruke gjenværende blodprøver av blodgassanalyse og andre kliniske tester og bruke datamaskiner for å konstruere populasjonsfarmakokinetiske modeller. I tillegg ønsker vi også å korrelere bruk av anti-infeksjonsmedisiner med behandlingseffektivitet og forekomst av bivirkninger hos barn. Denne nye kunnskapen vil tillate bedre og mer rasjonelle tilnærminger til behandling av infeksjonssykdommer hos barn. Det vil også legge grunnlaget for videre studier for å forbedre anti-infeksjonsmedisiner for barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Etablere populasjonsfarmakokinetiske (PPK) modeller for hvert anti-infeksjonslegemiddel hos barn ved hjelp av ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM).

  1. På et annet tidspunkt etter administrering av antibiotika vil plasmaprøver av 100 barn bli samlet inn fra neonatal intensivavdeling (NICU) og pneumologisk avdeling for hvert medikament. Den kliniske informasjonen inkluderer demografi, medisinering, konsentrasjonsdata, blodbiokjemiske parametere og så videre.
  2. Plasmaprøver vil bli testet med høyytelses væskekromatografi (HPLC).
  3. PPK-modeller av antibiotika vil bli etablert av NONMEM-programmet.
  4. Påliteligheten og stabiliteten til PPK-modellen vil bli evaluert ved 1000 ganger Bootstrap-prosedyre og normalisert prediktiv distribusjonsfeil (NPDE).

2. Evaluering av den kliniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved individualisert dosering.

  1. I henhold til resultatene av PPK-modeller vil vi bruke doser anbefalt i modeller for å kurere infeksjonssykdommer hos barn i prospektive studier. For hvert antibiotikum skal det samles inn 50 barn.
  2. Vi vil sammenligne de terapeutiske effektene og sikkerhetene mellom barn med konvensjonelle terapier og barn med individualiserte terapier, inkludert andeler barn med effektiv legemiddelkonsentrasjon, forbedringshastighet hos barn, lever- og nyrefunksjoner hos barn, bivirkninger av legemidler og så videre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med anti-infeksiøs terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (0-18 år) med anti-infeksjonsbehandling mot infeksjonssykdommer.
  • Den anti-infeksiøse behandlingen inkluderer legemidler som vanligvis brukes i infeksjonssykdommer hos barn, for eksempel cefalosporiner (som latamoxef, ceftazidim, ceftriaxon og så videre), penicilliner (som penicillin, amoxicillin, ampicillin og så videre), makrolider (som erytromycin). azitromycin og så videre), karbapenemer (sucn som meropenem, imipenem og så videre) og antivirale legemidler (som ganciclovir, acyclovir og så videre).
  • Smittsomme sykdommer hos barn inkluderer lungebetennelse, sepsis, purulent meningitt og andre sykdommer med infeksjon.
  • Informert samtykke signert av foreldre og/eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-infeksjonsmedisiner er ikke involvert i behandlingen av barn.
  • Den er ikke i stand til å gi fullstendige journaler eller den nåværende tilstanden kan ikke godta studieprosessen.
  • Pasienter er allergiske mot infeksjonsmedisiner.
  • Foreldre og/eller foresatte godtar ikke å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med bruk av anti-infeksjonsmedisiner
Legemiddel: cefalosporiner, penicilliner, makrolider, karbapenemer og antivirale legemidler
I henhold til modellene for populasjonsfarmakokinetikk, ønsker etterforskerne å korrelere bruk av antibiotika med behandlingseffektivitet og sikkerhet hos barn.
Andre navn:
  • ampicillin
  • amoxicillin
  • ceftazidim
  • meropenem
  • ceftriakson
  • azitromycin
  • latamoxef
  • penicillin
  • erytromycin
  • imipenem
  • ganciclovir
  • acyclovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
Cmax er et begrep som brukes i farmakokinetikk og refererer til den maksimale (eller topp) serumkonsentrasjonen som et legemiddel oppnår i et spesifisert rom eller testområde i kroppen etter at legemidlet har blitt administrert og før administrering av en andre dose.
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
absorpsjonshastighetskonstant (ka)
Tidsramme: opptil 4 uker
Ka er hastighetskonstanten for medikamentabsorpsjon.
opptil 4 uker
eliminasjonshastighetskonstant (kel)
Tidsramme: opptil 4 uker
Eliminasjonshastighetskonstanten er en verdi som brukes i farmakokinetikk for å beskrive hastigheten som et medikament fjernes fra systemet.
opptil 4 uker
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 4 uker
Halveringstid er tiden det tar før en mengde reduseres til halvparten av dens opprinnelige verdi.
opptil 4 uker
tid for å oppnå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
Tmax er betegnelsen som brukes i farmakokinetikk for å beskrive tidspunktet da Cmax observeres.
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studieleder: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studieleder: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCH_PPK002
  • Yu-Jie Qi (Annen identifikator: Beijing Children's Hospital)
  • Wei Zhao (Annen identifikator: Children's Hospital of Hebei Province；Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
  • Hui Qi (Annen identifikator: Beijing Children's Hospital)
  • Fei Jin (Annen identifikator: Beijing Children's Hospital)
  • Evelyne Jacqz-Aigrain (Annen identifikator: Robert Debre Hospital,Paris France)
  • Stephanie Leroux (Annen identifikator: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn; Infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere