感染性疾病患儿抗感染药物的群体药代动力学
2017年12月17日 更新者：Adong Shen、Beijing Children's Hospital
儿童抗感染治疗中抗感染药物的群体药代动力学
本研究基于儿童抗感染药物的药代动力学与成人不同的假设。
我们旨在研究接受抗感染药物治疗传染病的儿童的群体药代动力学。
在本研究中，我们将利用血气分析等临床试验的残留血样检测血浆中的药物浓度，并利用计算机构建群体药代动力学模型。
此外，我们还希望将抗感染药物的使用与儿童的治疗效果和不良反应发生率相关联。
这种新知识将有助于更好、更合理地治疗儿童传染病。
它还将为进一步研究改善儿童抗感染药物疗法奠定基础。
研究概览
详细说明
1.采用非线性混合效应模型（NONMEM）建立儿童各抗感染药物的群体药代动力学（PPK）模型。
- 在抗生素给药后的不同时间点，将针对每种药物从新生儿重症监护病房 (NICU) 和呼吸内科采集 100 名儿童的血浆样本。 临床信息包括人口统计学、用药、浓度数据、血液生化参数等。
- 血浆样本将通过高效液相色谱法 (HPLC) 进行检测。
- NONMEM 程序将建立抗生素的 PPK 模型。
- PPK模型的可靠性和稳定性将通过1000次Bootstrap程序和归一化预测分布误差（NPDE）进行评估。
2.评估个体化给药的临床可行性和安全性。
- 根据PPK模型的结果，我们将在前瞻性研究中使用模型推荐的剂量治疗儿童传染病。 对于每种抗生素，将收集 50 名儿童。
- 我们将比较常规疗法患儿和个体化疗法患儿的治疗效果和安全性，包括有效药物浓度患儿比例、患儿改善速度、患儿肝肾功能、药物不良反应等。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：A-Dong Shen, Master
- 电话号码：+86-010-59616898
- 邮箱：shenad16@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
接触：
- Adong Shen, Master
- 电话号码：13370115087
- 邮箱：shenad16@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
儿童抗感染治疗。
描述
纳入标准：
- 儿童（0-18岁）针对传染病进行抗感染治疗。
- 抗感染治疗包括儿童感染性疾病常用的药物，如头孢菌素类（如拉氧头孢、头孢他啶、头孢曲松等）、青霉素类（如青霉素、阿莫西林、氨苄西林等）、大环内酯类（如红霉素等） 、阿奇霉素等）、碳青霉烯类（如美罗培南、亚胺培南等）和抗病毒药物（如更昔洛韦、阿昔洛韦等）。
- 儿童传染病包括肺炎、败血症、化脓性脑膜炎等伴有感染的疾病。
- 父母和/或监护人签署的知情同意书。
排除标准：
- 儿童治疗不涉及抗感染药物。
- 无法提供完整的病历或目前的情况不能接受研究过程。
- 患者对抗感染药物过敏。
- 父母和/或监护人不同意参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用抗感染药物的儿童
|
根据群体药代动力学模型，研究人员希望将抗生素的使用与儿童的治疗效果和安全性相关联。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 4 周
|
Cmax 是药代动力学中使用的一个术语，指的是药物在给药后和给药第二剂之前在身体的特定隔间或测试区域达到的最大（或峰值）血清浓度。
|
长达 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸收率常数 (ka)
大体时间：长达 4 周
|
Ka是药物吸收的速率常数。
|
长达 4 周
|
|
消除速率常数 (kel)
大体时间：长达 4 周
|
消除速率常数是药代动力学中用来描述药物从系统中清除的速率的值。
|
长达 4 周
|
|
半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 4 周
|
半衰期是数量减少到其初始值一半所需的时间。
|
长达 4 周
|
|
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 4 周
|
Tmax 是药代动力学中用来描述观察到 Cmax 的时间的术语。
|
长达 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A-Dong Shen, Master、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- 研究主任：Yu-Jie Qi, Master、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- 研究主任：Wei Zhao, Doctor、Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhao W, Lopez E, Biran V, Durrmeyer X, Fakhoury M, Jacqz-Aigrain E. Vancomycin continuous infusion in neonates: dosing optimisation and therapeutic drug monitoring. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):449-53. doi: 10.1136/archdischild-2012-302765. Epub 2012 Dec 19.
- Leroux S, Zhao W, Betremieux P, Pladys P, Saliba E, Jacqz-Aigrain E; French Society of Neonatology. Therapeutic guidelines for prescribing antibiotics in neonates should be evidence-based: a French national survey. Arch Dis Child. 2015 Apr;100(4):394-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306873. Epub 2015 Jan 27.
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ramos-Martin V, Johnson A, Livermore J, McEntee L, Goodwin J, Whalley S, Docobo-Perez F, Felton TW, Zhao W, Jacqz-Aigrain E, Sharland M, Turner MA, Hope WW. Pharmacodynamics of vancomycin for CoNS infection: experimental basis for optimal use of vancomycin in neonates. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):992-1002. doi: 10.1093/jac/dkv451. Epub 2016 Jan 10.
- Zhao W, Hill H, Le Guellec C, Neal T, Mahoney S, Paulus S, Castellan C, Kassai B, van den Anker JN, Kearns GL, Turner MA, Jacqz-Aigrain E; TINN Consortium. Population pharmacokinetics of ciprofloxacin in neonates and young infants less than three months of age. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Nov;58(11):6572-80. doi: 10.1128/AAC.03568-14. Epub 2014 Aug 25.
- Kan M, Shi HY, Han B, Wu YE, Li Q, Guo ZX, Li X, Hao GX, Zheng Y, Su LQ, Huang X, Sui ZG, Zhao W. Prediction of Unbound Ceftriaxone Concentration in Children: Simple Bioanalysis Method and Basic Mathematical Equation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Dec 16;65(1):e00779-20. doi: 10.1128/AAC.00779-20. Print 2020 Dec 16.
- Shi HY, Wang K, Wang RH, Wu YE, Tang BH, Li X, Du B, Kan M, Zheng Y, Xu BP, Shen AD, Su LQ, Jacqz-Aigrain E, Huang X, Zhao W. Developmental population pharmacokinetics-pharmacodynamics and dosing optimization of cefoperazone in children. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1917-1924. doi: 10.1093/jac/dkaa071.
- Dong L, Zhai XY, Yang YL, Wang L, Zhou Y, Shi HY, Tang BH, Wu YE, Yang F, Wen L, Kong HX, Zhi LJ, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Imipenem in Children with Hematological Malignancies. Antimicrob Agents Chemother. 2019 May 24;63(6):e00006-19. doi: 10.1128/AAC.00006-19. Print 2019 Jun.
- Dong Q, Leroux S, Shi HY, Xu HY, Kou C, Khan MW, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Pilot Study of Model-Based Dosage Individualization of Ganciclovir in Neonates and Young Infants with Congenital Cytomegalovirus Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e00075-18. doi: 10.1128/AAC.00075-18. Print 2018 May.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月17日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BCH_PPK002
- Yu-Jie Qi (其他标识符：Beijing Children's Hospital)
- Wei Zhao (其他标识符：Children's Hospital of Hebei Province；Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
- Hui Qi (其他标识符：Beijing Children's Hospital)
- Fei Jin (其他标识符：Beijing Children's Hospital)
- Evelyne Jacqz-Aigrain (其他标识符：Robert Debre Hospital,Paris France)
- Stephanie Leroux (其他标识符：Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.