Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная фармакокинетика противоинфекционных препаратов у детей с инфекционными заболеваниями

17 декабря 2017 г. обновлено: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Популяционная фармакокинетика противоинфекционных препаратов у детей при противоинфекционной терапии

Это исследование основано на гипотезе о том, что фармакокинетика противоинфекционных препаратов у детей отличается от таковой у взрослых. Нашей целью является изучение популяционной фармакокинетики детей, получающих противоинфекционные препараты для лечения инфекционных заболеваний. В этом исследовании мы будем определять концентрацию лекарственного средства в плазме, используя остаточные образцы крови для анализа газов крови и других клинических тестов, а также будем использовать компьютеры для построения популяционных фармакокинетических моделей. Кроме того, мы также хотим сопоставить использование противоинфекционных препаратов с эффективностью лечения и частотой побочных эффектов у детей. Это новое знание позволит лучше и рациональнее подходить к лечению инфекционных заболеваний у детей. Это также заложит основу для дальнейших исследований по улучшению противоинфекционной лекарственной терапии для детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. Создание популяционных фармакокинетических (PPK) моделей каждого противоинфекционного препарата у детей с помощью нелинейного моделирования смешанных эффектов (NONMEM).

  1. В разные моменты времени после введения антибиотиков образцы плазмы 100 детей будут собираться в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и отделении пульмонологии для каждого препарата. Клиническая информация включает демографические данные, лекарства, данные о концентрации, биохимические параметры крови и так далее.
  2. Образцы плазмы будут протестированы методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
  3. Модели антибиотиков PPK будут созданы по программе NONMEM.
  4. Надежность и стабильность модели PPK будут оцениваться с помощью 1000-кратной процедуры Bootstrap и нормализованной ошибки прогнозного распределения (NPDE).

2. Оценка клинической осуществимости и безопасности индивидуального дозирования.

  1. По результатам моделей ППК мы будем использовать дозировки, рекомендованные в моделях для лечения детских инфекционных заболеваний в проспективных исследованиях. На каждый антибиотик будет собрано 50 детей.
  2. Мы сравним терапевтические эффекты и безопасность у детей с традиционной терапией и детей с индивидуальной терапией, включая долю детей с эффективной концентрацией препарата, скорость улучшения у детей, функции печени и почек у детей, побочные реакции лекарств и так далее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: A-Dong Shen, Master
  • Номер телефона: +86-010-59616898
  • Электронная почта: shenad16@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Контакт:
          • Adong Shen, Master
          • Номер телефона: 13370115087
          • Электронная почта: shenad16@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с противоинфекционной терапией.

Описание

Критерии включения:

  • Дети (0-18 лет) с противоинфекционной терапией по поводу инфекционных заболеваний.
  • Противоинфекционная терапия включает препараты, обычно применяемые при детских инфекционных заболеваниях, например, цефалоспорины (такие как латамоксеф, цефтазидим, цефтриаксон и др.), пенициллины (такие как пенициллин, амоксициллин, ампициллин и т.д.), макролиды (такие как эритромицин , азитромицин и т. д.), карбапенемы (например, меропенем, имипенем и т. д.) и противовирусные препараты (такие как ганцикловир, ацикловир и т. д.).
  • К инфекционным заболеваниям детей относятся пневмония, сепсис, гнойный менингит и другие заболевания с инфицированием.
  • Информированное согласие, подписанное родителями и/или опекунами.

Критерий исключения:

  • Противоинфекционные препараты не используются в терапии детей.
  • Он не может предоставить полные медицинские записи или текущее состояние не может принять процесс обучения.
  • У больных аллергия на противоинфекционные препараты.
  • Родители и/или опекуны не соглашаются участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети с применением противоинфекционных препаратов
Лекарство: цефалоспорины, пенициллины, макролиды, карбапенемы и противовирусные препараты
В соответствии с моделями популяционной фармакокинетики исследователи хотят сопоставить применение антибиотиков с эффективностью и безопасностью лечения у детей.
Другие имена:
  • ампициллин
  • амоксициллин
  • цефтазидим
  • меропенем
  • цефтриаксон
  • азитромицин
  • латамоксеф
  • пенициллин
  • эритромицин
  • имипенем
  • ганцикловир
  • ацикловир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: до 4 недель
Термин Cmax, используемый в фармакокинетике, относится к максимальной (или пиковой) концентрации в сыворотке, которой лекарственное средство достигает в определенном компартменте или тестируемой области тела после введения лекарственного средства и до введения второй дозы.
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
константа скорости поглощения (ка)
Временное ограничение: до 4 недель
Ka – константа скорости всасывания лекарственного средства.
до 4 недель
константа скорости элиминации (кель)
Временное ограничение: до 4 недель
Константа скорости элиминации — это величина, используемая в фармакокинетике для описания скорости, с которой лекарство удаляется из системы.
до 4 недель
период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 4 недель
Период полураспада – это время, необходимое для того, чтобы количество уменьшилось вдвое по сравнению с его первоначальным значением.
до 4 недель
время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: до 4 недель
Tmax — это термин, используемый в фармакокинетике для описания времени, в течение которого наблюдается Cmax.
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Children's Hospital

Соавторы

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Директор по исследованиям: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Директор по исследованиям: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCH_PPK002
  • Yu-Jie Qi (Другой идентификатор: Beijing Children's Hospital)
  • Wei Zhao (Другой идентификатор: Children's Hospital of Hebei Province；Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
  • Hui Qi (Другой идентификатор: Beijing Children's Hospital)
  • Fei Jin (Другой идентификатор: Beijing Children's Hospital)
  • Evelyne Jacqz-Aigrain (Другой идентификатор: Robert Debre Hospital,Paris France)
  • Stephanie Leroux (Другой идентификатор: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дети; Инфекционное заболевание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться