Tartuntatauteja sairastavien lasten infektiolääkkeiden populaatiofarmakokinetiikka
sunnuntai 17. joulukuuta 2017 päivittänyt: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Lasten infektiolääkkeiden populaatiofarmakokinetiikka infektionvastaisissa hoidoissa
Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan lasten infektiolääkkeiden farmakokinetiikka on erilainen kuin aikuisilla.
Pyrimme tutkimaan tartuntatautien hoitoon infektiolääkkeitä saavien lasten populaatiofarmakokinetiikkaa.
Tässä tutkimuksessa havaitaan lääkeainepitoisuudet plasmassa käyttämällä verikaasuanalyysin ja muiden kliinisten testien jäännösverinäytteitä ja käytämme tietokoneita populaatiofarmakokineettisten mallien rakentamiseen.
Lisäksi haluamme korreloida infektiolääkkeiden käytön hoidon tehokkuuteen ja haittavaikutusten ilmaantumiseen lapsilla.
Tämä uusi tieto mahdollistaa parempien ja järkevämpien lähestymistapojen lasten tartuntatautien hoitoon.
Se luo myös perustan lisätutkimuksille lasten infektiolääkkeiden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Laadi populaatiofarmakokineettiset (PPK) mallit jokaiselle lasten infektiolääkkeelle epälineaarisella sekavaikutusmallinnusmenetelmällä (NONMEM).
- Eri ajankohtina antibiootin annon jälkeen jokaisesta lääkkeestä otetaan plasmanäytteet 100 lapselta vastasyntyneiden tehohoitoyksiköltä (NICU) ja pneumologian osastolta. Kliiniset tiedot sisältävät demografian, lääkityksen, pitoisuustiedot, veren biokemialliset parametrit ja niin edelleen.
- Plasmanäytteet testataan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC).
- PPK-antibioottien mallit perustetaan NONMEM-ohjelmalla.
- PPK-mallin luotettavuus ja vakaus arvioidaan 1000-kertaisella Bootstrap-proseduurilla ja normalisoidulla ennustusvirheellä (NPDE).
2. Yksilöllisen annostelun kliinisen toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi.
- PPK-mallien tulosten mukaan käytämme malleissa suositeltuja annoksia lasten tartuntatautien parantamiseen prospektiivitutkimuksissa. Jokaista antibioottia kohden kerätään 50 lasta.
- Vertailemme terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta tavanomaisia hoitoja saavien lasten ja yksilöityjä hoitoja saavien lasten välillä, mukaan lukien tehokkaan lääkepitoisuuden omaavien lasten osuudet, lasten paranemisnopeus, lasten maksan ja munuaisten toiminta, lääkkeiden haittavaikutukset ja niin edelleen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: A-Dong Shen, Master
- Puhelinnumero: +86-010-59616898
- Sähköposti: shenad16@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Adong Shen, Master
- Puhelinnumero: 13370115087
- Sähköposti: shenad16@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on infektion vastaisia hoitoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (0-18-vuotiaat) saavat infektiotauteja estävää hoitoa.
- Anti-infektiivinen hoito sisältää lääkkeitä, joita käytetään yleisesti lasten tartuntataudeissa, esimerkiksi kefalosporiinit (kuten latamoksefi, keftatsidiimi, keftriaksoni ja niin edelleen), penisilliinit (kuten penisilliini, amoksisilliini, ampisilliini ja niin edelleen), makrolidit (kuten erytromysiini) , atsitromysiini ja niin edelleen), karbapeneemit (kuten meropeneemi, imipeneemi ja niin edelleen) ja viruslääkkeet (kuten gansikloviiri, asykloviiri ja niin edelleen).
- Lasten tartuntatauteja ovat keuhkokuume, sepsis, märkivä aivokalvontulehdus ja muut infektiotaudit.
- Vanhempien ja/tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tartuntalääkkeet eivät ole mukana lasten hoidoissa.
- Se ei pysty toimittamaan täydellisiä potilastietoja tai nykyinen tila ei hyväksy tutkimusprosessia.
- Potilaat ovat allergisia infektiolääkkeille.
- Vanhemmat ja/tai huoltajat eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, jotka käyttävät infektiolääkkeitä
|
Populaatiofarmakokinetiikkamallien mukaan tutkijat ja haluavat korreloida antibioottien käytön hoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen lapsilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Cmax on farmakokinetiikassa käytetty termi, joka viittaa seerumin enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa tietyllä kehon osastolla tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
absorptionopeusvakio (ka)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Ka on lääkkeen imeytymisnopeusvakio.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
eliminaationopeusvakio (kel)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Eliminaationopeusvakio on arvo, jota käytetään farmakokinetiikassa kuvaamaan nopeutta, jolla lääke poistetaan järjestelmästä.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Puoliintumisaika on aika, joka tarvitaan, jotta määrä pienenee puoleen alkuperäisestä arvostaan.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Tmax on termi, jota käytetään farmakokinetiikassa kuvaamaan aikaa, jolloin Cmax havaitaan.
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- Opintojohtaja: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- Opintojohtaja: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao W, Lopez E, Biran V, Durrmeyer X, Fakhoury M, Jacqz-Aigrain E. Vancomycin continuous infusion in neonates: dosing optimisation and therapeutic drug monitoring. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):449-53. doi: 10.1136/archdischild-2012-302765. Epub 2012 Dec 19.
- Leroux S, Zhao W, Betremieux P, Pladys P, Saliba E, Jacqz-Aigrain E; French Society of Neonatology. Therapeutic guidelines for prescribing antibiotics in neonates should be evidence-based: a French national survey. Arch Dis Child. 2015 Apr;100(4):394-8. doi: 10.1136/archdischild-2014-306873. Epub 2015 Jan 27.
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ramos-Martin V, Johnson A, Livermore J, McEntee L, Goodwin J, Whalley S, Docobo-Perez F, Felton TW, Zhao W, Jacqz-Aigrain E, Sharland M, Turner MA, Hope WW. Pharmacodynamics of vancomycin for CoNS infection: experimental basis for optimal use of vancomycin in neonates. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):992-1002. doi: 10.1093/jac/dkv451. Epub 2016 Jan 10.
- Zhao W, Hill H, Le Guellec C, Neal T, Mahoney S, Paulus S, Castellan C, Kassai B, van den Anker JN, Kearns GL, Turner MA, Jacqz-Aigrain E; TINN Consortium. Population pharmacokinetics of ciprofloxacin in neonates and young infants less than three months of age. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Nov;58(11):6572-80. doi: 10.1128/AAC.03568-14. Epub 2014 Aug 25.
- Kan M, Shi HY, Han B, Wu YE, Li Q, Guo ZX, Li X, Hao GX, Zheng Y, Su LQ, Huang X, Sui ZG, Zhao W. Prediction of Unbound Ceftriaxone Concentration in Children: Simple Bioanalysis Method and Basic Mathematical Equation. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Dec 16;65(1):e00779-20. doi: 10.1128/AAC.00779-20. Print 2020 Dec 16.
- Shi HY, Wang K, Wang RH, Wu YE, Tang BH, Li X, Du B, Kan M, Zheng Y, Xu BP, Shen AD, Su LQ, Jacqz-Aigrain E, Huang X, Zhao W. Developmental population pharmacokinetics-pharmacodynamics and dosing optimization of cefoperazone in children. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1917-1924. doi: 10.1093/jac/dkaa071.
- Dong L, Zhai XY, Yang YL, Wang L, Zhou Y, Shi HY, Tang BH, Wu YE, Yang F, Wen L, Kong HX, Zhi LJ, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population Pharmacokinetics and Dosing Optimization of Imipenem in Children with Hematological Malignancies. Antimicrob Agents Chemother. 2019 May 24;63(6):e00006-19. doi: 10.1128/AAC.00006-19. Print 2019 Jun.
- Dong Q, Leroux S, Shi HY, Xu HY, Kou C, Khan MW, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Pilot Study of Model-Based Dosage Individualization of Ganciclovir in Neonates and Young Infants with Congenital Cytomegalovirus Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Apr 26;62(5):e00075-18. doi: 10.1128/AAC.00075-18. Print 2018 May.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Keftriaksoni
- Erytromysiini
- Ampisilliini
- Imipeneemi
- Amoksisilliini
- Meropeneemi
- Atsitromysiini
- Viruksenvastaiset aineet
- Gansikloviiri
- Keftatsidiimi
- Acyclovir
- Penisilliinit
- Kefalosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCH_PPK002
- Yu-Jie Qi (Muu tunniste: Beijing Children's Hospital)
- Wei Zhao (Muu tunniste: Children's Hospital of Hebei Province；Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
- Hui Qi (Muu tunniste: Beijing Children's Hospital)
- Fei Jin (Muu tunniste: Beijing Children's Hospital)
- Evelyne Jacqz-Aigrain (Muu tunniste: Robert Debre Hospital,Paris France)
- Stephanie Leroux (Muu tunniste: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .