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Populationspharmakokinetik von Antiinfektiva bei Kindern mit Infektionskrankheiten

17. Dezember 2017 aktualisiert von: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Populationspharmakokinetik von Antiinfektiva bei Kindern in Antiinfektiva

Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Pharmakokinetik von Antiinfektiva bei Kindern anders ist als bei Erwachsenen. Unser Ziel ist es, die Populationspharmakokinetik von Kindern zu untersuchen, die die Antiinfektiva zur Behandlung von Infektionskrankheiten erhalten. In dieser Studie werden wir die Arzneimittelkonzentration im Plasma anhand von Restblutproben der Blutgasanalyse und anderer klinischer Tests nachweisen und Computer zur Konstruktion von populationspharmakokinetischen Modellen einsetzen. Darüber hinaus wollen wir auch den Einsatz von Antiinfektiva mit der Wirksamkeit der Behandlung und der Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Kindern korrelieren. Dieses neue Wissen wird bessere und rationalere Ansätze für die Behandlung von Infektionskrankheiten bei Kindern ermöglichen. Es wird auch den Grundstein für weitere Studien legen, um antiinfektiöse Arzneimitteltherapien für Kinder zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.Etablierung von Populations-Pharmakokinetik-Modellen (PPK) für jedes Antiinfektivum bei Kindern durch nichtlineare Mixed-Effect-Modellierung (NONMEM).

  1. Zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Antibiotikaverabreichung werden für jedes Medikament Plasmaproben von 100 Kindern auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und der pneumologischen Abteilung entnommen. Die klinischen Informationen beinhalten Demographie, Medikation, Konzentrationsdaten, biochemische Blutparameter und so weiter.
  2. Plasmaproben werden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) getestet.
  3. PPK-Modelle von Antibiotika werden vom NONMEM-Programm etabliert.
  4. Die Zuverlässigkeit und Stabilität des PPK-Modells wird durch das 1000-fache Bootstrap-Verfahren und den normalisierten prädiktiven Verteilungsfehler (NPDE) bewertet.

2. Bewertung der klinischen Durchführbarkeit und Sicherheit einer individualisierten Dosierung.

  1. Gemäß den Ergebnissen von PPK-Modellen werden wir in prospektiven Studien Dosierungen verwenden, die in Modellen zur Heilung von Infektionskrankheiten bei Kindern empfohlen werden. Für jedes Antibiotikum werden 50 Kinder gesammelt.
  2. Wir werden die therapeutische Wirkung und Sicherheit zwischen Kindern mit konventionellen Therapien und Kindern mit individualisierten Therapien vergleichen, einschließlich der Anteile von Kindern mit wirksamer Arzneimittelkonzentration, Verbesserungsgeschwindigkeit von Kindern, Leber- und Nierenfunktionen von Kindern, Nebenwirkungen von Arzneimitteln und so weiter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit antiinfektiösen Therapien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (0-18 Jahre) mit antiinfektiöser Therapie gegen Infektionskrankheiten.
  • Die antiinfektiöse Therapie umfasst Medikamente, die üblicherweise bei Infektionskrankheiten bei Kindern eingesetzt werden, zum Beispiel Cephalosporine (wie Latamoxef, Ceftazidim, Ceftriaxon usw.), Penicilline (wie Penicillin, Amoxicillin, Ampicillin usw.), Makrolide (wie Erythromycin , Azithromycin usw.), Carbapeneme (wie Meropenem, Imipenem usw.) und antivirale Arzneimittel (wie Ganciclovir, Aciclovir usw.).
  • Zu den Infektionskrankheiten bei Kindern gehören Lungenentzündung, Sepsis, eitrige Meningitis und andere Infektionskrankheiten.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern und/oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Antiinfektiva werden nicht in die Therapien von Kindern einbezogen.
  • Es ist nicht in der Lage, vollständige Krankenakten vorzulegen oder der aktuelle Zustand kann den Studienprozess nicht akzeptieren.
  • Die Patienten sind allergisch gegen Antiinfektiva.
  • Eltern und/oder Erziehungsberechtigte stimmen einer Teilnahme an dieser Studie nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit der Verwendung von Antiinfektiva
Arzneimittel: Cephalosporine, Penicilline, Makrolide, Carbapeneme und antivirale Medikamente
Nach den Modellen der Populations-Pharmakokinetik wollen die Forscher den Einsatz von Antibiotika mit der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Kindern korrelieren.
Andere Namen:
  • Ampicillin
  • Amoxicillin
  • Ceftazidim
  • Meropenem
  • Ceftriaxon
  • Azithromycin
  • Latamoxef
  • Penicillin
  • Erythromycin
  • imipenem
  • Ganciclovir
  • Aciclovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Cmax ist ein in der Pharmakokinetik verwendeter Begriff und bezieht sich auf die maximale (oder Spitzen-)Serumkonzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorptionskonstante (ka)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Ka ist die Geschwindigkeitskonstante der Arzneimittelabsorption.
bis zu 4 Wochen
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (kel)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante ist ein Wert, der in der Pharmakokinetik verwendet wird, um die Geschwindigkeit zu beschreiben, mit der ein Arzneimittel aus dem System entfernt wird.
bis zu 4 Wochen
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Halbwertszeit ist die Zeit, die eine Menge benötigt, um ihren Ausgangswert auf die Hälfte zu reduzieren.
bis zu 4 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Tmax ist der Begriff, der in der Pharmakokinetik verwendet wird, um den Zeitpunkt zu beschreiben, zu dem die Cmax beobachtet wird.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Mitarbeiter

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studienleiter: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studienleiter: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCH_PPK002
  • Yu-Jie Qi (Andere Kennung: Beijing Children's Hospital)
  • Wei Zhao (Andere Kennung: Children's Hospital of Hebei Province；Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
  • Hui Qi (Andere Kennung: Beijing Children's Hospital)
  • Fei Jin (Andere Kennung: Beijing Children's Hospital)
  • Evelyne Jacqz-Aigrain (Andere Kennung: Robert Debre Hospital,Paris France)
  • Stephanie Leroux (Andere Kennung: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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