Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fertőzésgátló szerek populációs farmakokinetikája fertőző betegségben szenvedő gyermekeknél

2017. december 17. frissítette: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Fertőzésellenes szerek populációs farmakokinetikája gyermekeknél a fertőzés elleni terápiákban

Ez a tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a fertőzésellenes szerek farmakokinetikája gyermekeknél eltér a felnőttekétől. Célunk a fertőző betegségek kezelésére fertőzésgátló szert kapó gyermekek populációs farmakokinetikáját tanulmányozni. Ebben a tanulmányban a plazma gyógyszerkoncentrációját fogjuk kimutatni vérgáz-analízis és egyéb klinikai tesztek maradék vérmintái segítségével, valamint számítógépeket alkalmazunk populációs farmakokinetikai modellek felépítéséhez. Ezen túlmenően össze kívánjuk hozni a fertőzésellenes szerek használatát a kezelés hatékonyságával és a gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakoriságával. Ez az új tudás jobb és racionálisabb megközelítést tesz lehetővé a gyermekek fertőző betegségeinek kezelésében. Ezenkívül megalapozza a gyermekek fertőzésellenes gyógyszeres kezelésének javítását célzó további tanulmányokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. Nemlineáris vegyes hatású modellezéssel (NONMEM) hozzon létre populációs farmakokinetikai (PPK) modelleket az egyes fertőzésellenes gyógyszerekre gyermekeknél.

  1. Az antibiotikum beadása után különböző időpontokban 100 gyermek plazmamintáját gyűjtik az újszülött intenzív osztályról (NICU) és a pneumológiai osztályról minden gyógyszer esetében. A klinikai információk tartalmazzák a demográfiát, a gyógyszeres kezelést, a koncentrációs adatokat, a vér biokémiai paramétereit és így tovább.
  2. A plazmamintákat nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) vizsgálják.
  3. Az antibiotikumok PPK modelljeit a NONMEM program hozza létre.
  4. A PPK modell megbízhatóságát és stabilitását 1000-szeres Bootstrap eljárással és normalizált prediktív eloszlási hibával (NPDE) értékelik.

2. Az egyéni adagolás klinikai megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése.

  1. A PPK modellek eredményei szerint a gyermekek fertőző betegségeinek gyógyítására a modellekben javasolt adagokat alkalmazzuk a prospektív vizsgálatok során. Minden antibiotikum esetében 50 gyermek kerül összegyűjtésre.
  2. Összehasonlítjuk a terápiás hatásokat és a biztonságosságot a hagyományos terápiában részesülő és az egyéni terápiában részesülő gyermekek között, beleértve a hatékony gyógyszerkoncentrációval rendelkező gyermekek arányát, a gyermekek javulási sebességét, a gyermekek máj- és vesefunkcióit, a gyógyszerek mellékhatásait és így tovább.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek fertőzés elleni terápiában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek (0-18 éves korig) fertőző betegségek elleni fertőzésellenes kezelésben.
  • A fertőzésellenes terápia magában foglalja a gyermekek fertőző betegségeiben általánosan használt gyógyszereket, például cefalosporinokat (például latamoxef, ceftazidim, ceftriaxon és így tovább), penicillinek (például penicillin, amoxicillin, ampicillin és így tovább), makrolidokat (például eritromicint). , azitromicin és így tovább), karbapenemek (például meropenem, imipenem és így tovább) és vírusellenes szerek (például ganciklovir, aciklovir és így tovább).
  • A gyermekek fertőző betegségei közé tartozik a tüdőgyulladás, a szepszis, a gennyes agyhártyagyulladás és más fertőzésekkel járó betegségek.
  • A szülők és/vagy gondviselők által aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A fertőzés elleni szerek nem vesznek részt a gyermekek terápiájában.
  • Nem tud teljes orvosi feljegyzést nyújtani, vagy a jelenlegi állapot nem tudja elfogadni a vizsgálati folyamatot.
  • A betegek allergiásak a fertőzésgátló gyógyszerekre.
  • A szülők és/vagy gyámok nem járulnak hozzá a tanulmányban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fertőzésgátló szereket szedő gyermekek
Drog: cefalosporinok, penicillinek, makrolidok, karbapenemek és vírusellenes szerek
A populációs farmakokinetikai modellek szerint a kutatók az antibiotikumok használatát szeretnék összefüggésbe hozni a kezelés hatékonyságával és biztonságosságával gyermekeknél.
Más nevek:
  • ampicillin
  • amoxicillin
  • ceftazidim
  • meropenem
  • ceftriaxon
  • azitromicin
  • latamoxef
  • penicillin
  • eritromicin
  • imipenem
  • ganciklovir
  • acyclovir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A Cmax a farmakokinetikában használt kifejezés arra a maximális (vagy csúcs) szérumkoncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a test egy meghatározott részében vagy tesztterületén elér a gyógyszer beadása után és a második adag beadása előtt.
legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
abszorpciós sebességi állandó (ka)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Ka a gyógyszerfelszívódás sebességi állandója.
legfeljebb 4 hétig
eliminációs sebességi állandó (kel)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Az eliminációs sebességi állandó egy olyan érték, amelyet a farmakokinetikában használnak annak leírására, hogy egy gyógyszer milyen sebességgel távozik a rendszerből.
legfeljebb 4 hétig
felezési idő (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A felezési idő az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy egy mennyiség a kezdeti érték felére csökkenjen.
legfeljebb 4 hétig
a maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A Tmax a farmakokinetikában a Cmax megfigyelési időpontjának leírására használt kifejezés.
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Children's Hospital

Együttműködők

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCH_PPK002
  • Yu-Jie Qi (Egyéb azonosító: Beijing Children's Hospital)
  • Wei Zhao (Egyéb azonosító: Children's Hospital of Hebei Province；Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
  • Hui Qi (Egyéb azonosító: Beijing Children's Hospital)
  • Fei Jin (Egyéb azonosító: Beijing Children's Hospital)
  • Evelyne Jacqz-Aigrain (Egyéb azonosító: Robert Debre Hospital,Paris France)
  • Stephanie Leroux (Egyéb azonosító: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel