反芻のためのバクロフェン
2017年4月8日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
反芻症候群の治療にバクロフェンを使用した二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
反芻症候群および/または胃上げっぷの臨床的疑いのある患者は、バクロフェンまたはプラセボに無作為に割り付けられ、2 週間 (10mg、1 日 3 回) 投与されます。
その後、彼らは高解像度のインピーダンスマノメトリー測定を受け、固体の食事を受け取り、記録がさらに1時間続きます。
その後、彼らは代替治療を受け、その後、2回目の高解像度インピーダンスマノメトリー測定を受けます。
患者は、研究期間全体を通してアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 反芻症候群および/または胃上げっぷの臨床的疑い。
- -研究に参加する可能性のある出産の可能性のある性的に活発な女性は、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。 医学的に許容される避妊法には、経口避妊薬、注射または埋め込み可能な方法、子宮内避妊器具、または適切に使用されるバリア避妊法が含まれます。
- 18歳から75歳まで。
- 被験者は、プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、理解することができ、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- 食道の運動性に影響を与えることが知られている全身性疾患。
- 胸部または上腹部の手術。
- 研究開始前のバクロフェンによる治療。
- -調査官が判断した重大な神経学的、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、心血管、代謝または胃腸の脳血管疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- 不十分なコンプライアンスの歴史。 -プロトコル要件を順守する能力を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる現在の精神疾患の病歴。 （十分に制御されたうつ病が許可されます）。
- -プロトコル要件を順守する能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バクロフェン
患者はバクロフェン（10mg t.i.d）を 2 週間投与され、その後代替治療であるプラセボ（見た目が同じカプセル）に切り替えられます。
2週間の治療後、患者は食事をしながら高解像度インピーダンスマノメトリー（HRiM）測定を受けます。
合計2時間収録いたします。
患者は、全体的な健康状態に関するアンケートに記入するよう求められます。
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バクロフェン経口、10mg、tid を 2 週間 (またはプラセボ、見た目が同じカプセル)、2 週間後、患者は食事中に高解像度インピーダンス マノメトリー測定を受けます。
患者は、全体的な健康状態に関するアンケートに記入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は 2 週間プラセボを受け取り、その後代替治療であるバクロフェン (10mg t.i.d) (同じように見えるカプセル) に切り替えます。
2週間の治療後、患者は食事をしながら高解像度インピーダンスマノメトリー（HRiM）測定を受けます。
合計2時間収録いたします。
患者は、全体的な健康状態に関するアンケートに記入するよう求められます。
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プラセボ経口、2 週間 tid 2 週間後、患者は食事をしながら高分解能インピーダンス マノメトリー測定を受けます。
患者は、全体的な健康状態に関するアンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な治療評価アンケートによって評価された、患者の全体的な健康状態。
時間枠：2週間の治療
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患者は、2週間の治療中に、全体的な健康状態に関するアンケートに記入します。
これらのアンケートの結果は、両方の条件 (バクロフェンとプラセボ) 間で比較されます。
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2週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度インピーダンスマノメトリーモニタリングを使用した反芻/胃上げっぷの客観的測定
時間枠：2週間の治療
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食事をしながら、高解像度インピーダンスマノメトリーモニタリングを実施します。
患者がイベントマーカーを押した回数、患者が反芻した回数、胃上部のげっぷ、逆流エピソードを起こした回数、または食事の前後に一過性の下部食道括約筋の弛緩を起こした回数を調べます。
そして、これらの結果をプラセボとバクロフェンの間で比較します.
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2週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月8日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月8日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S53446
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。