Baklofen for drøvtygging
8. april 2017 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
En dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie med bruk av baklofen i behandling av drøvtyggingssyndrom
Pasienter med klinisk mistanke om drøvtyggingssyndrom og/eller supra-gastrisk raping randomiseres til baklofen eller placebo i 2 uker (10 mg, tid).
Deretter gjennomgår de en høyoppløselig impedansmanometrimåling, der de får et solid måltid, og opptakene fortsetter i ytterligere en time.
Deretter vil de motta den alternative behandlingen, hvoretter de vil gjennomgå en andre høyoppløselig impedansmanometrimåling.
Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer under hele studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistanke om drøvtyggingssyndrom og/eller supra-gastrisk raping.
- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Medisinsk akseptable former for prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare metoder, intrauterin utstyr eller riktig brukt barriereprevensjon.
- 18 til 75 år.
- Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og være villige til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer, kjent for å påvirke esophageal motilitet.
- Kirurgi i thorax eller i øvre del av magen.
- Behandling med baklofen før studiestart.
- Signifikant nevrologisk, respiratorisk, hepatisk, nyre-, hematologisk, kardiovaskulær, metabolsk eller gastrointestinal cerebrovaskulær sykdom som bedømt av etterforskeren.
- Graviditet eller amming.
- Historie om dårlig etterlevelse. Historie om/eller nåværende psykiatrisk sykdom som ville forstyrre evnen til å overholde protokollkrav eller gi informert samtykke. (godt kontrollert depresjon er tillatt).
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde protokollkrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: baklofen
Pasienter vil få baklofen (10 mg t.i.d) i 2 uker, deretter vil de gå over til den alternative behandlingen, som er placebo (kapsler med identisk utseende).
Etter 2 ukers behandling vil pasientene gjennomgå en høyoppløsningsimpedansmanometri (HRiM)-måling, med måltid.
Vi tar opp totalt 2 timer.
Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer om deres generelle velvære.
|
baclofen oral, 10 mg, tid i 2 uker (eller placebo, kapsler med identisk utseende) etter 2 uker gjennomgår pasienter en høyoppløsningsimpedansmanometri med en måltidsperiode.
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer om generell velvære.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Pasienter vil få placebo i 2 uker, deretter vil de gå over til den alternative behandlingen, som er baklofen (10 mg t.i.d) (kapsler med identisk utseende).
Etter 2 ukers behandling vil pasientene gjennomgå en høyoppløsningsimpedansmanometri (HRiM)-måling, med måltid.
Vi tar opp totalt 2 timer.
Pasientene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer om deres generelle velvære.
|
placebo oral, tid i 2 uker etter 2 uker, gjennomgår pasienter en høyoppløsningsimpedansmanometri med en måltidsperiode.
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer om generell velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes generelle velvære, vurdert ved et samlet spørreskjema for behandlingsevaluering.
Tidsramme: 2 ukers behandling
|
Pasienter fyller ut spørreskjemaer om generell velvære i løpet av de 2 ukene behandlingen varer.
Resultatene av disse spørreskjemaene vil bli sammenlignet mellom begge tilstandene (baklofen og placebo).
|
2 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv måling av drøvtygging / supra-gastrisk raping, ved bruk av høyoppløselig impedansmanometriovervåking
Tidsramme: 2 ukers behandling
|
Høyoppløselig impedans Manometri overvåking vil bli utført med et måltid.
Vi vil se på antall ganger pasienter trykker på en hendelsesmarkør, antall ganger pasienter drøvtygger eller har supra-gastrisk raping eller har refluksepisoder, eller har forbigående relaksasjoner i nedre esophageal sphincter, både før og etter måltidet.
Og vi vil sammenligne disse resultatene mellom placebo og baklofen.
|
2 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Drøvtyggingssyndrom
- Fôring og spiseforstyrrelser i barndommen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- S53446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .