Baclofen pro přežvykování
8. dubna 2017 aktualizováno: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s použitím baklofenu v léčbě syndromu přežvykování
Pacienti s klinickým podezřením na syndrom ruminace a/nebo supragastrické říhání jsou randomizováni do skupiny s baklofenem nebo placebem po dobu 2 týdnů (10 mg, tid).
poté podstoupí měření impedance manometrie s vysokým rozlišením, pokud dostanou pevnou potravu, a záznamy pokračují další hodinu.
Poté dostanou alternativní léčbu, po které podstoupí druhé měření impedance manometrie s vysokým rozlišením.
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky během celého období studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické podezření na syndrom ruminace a/nebo supragastrické říhání.
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, injekční nebo implantovatelné metody, nitroděložní tělíska nebo správně používaná bariérová antikoncepce.
- 18 až 75 let.
- Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas předtím, než budou provedeny jakékoli screeningové postupy specifické pro protokol.
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu jícnu.
- Operace v hrudníku nebo v horní části břicha.
- Léčba baklofenem před začátkem studie.
- Významné neurologické, respirační, jaterní, renální, hematologické, kardiovaskulární, metabolické nebo gastrointestinální cerebrovaskulární onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
- Těhotenství nebo kojení.
- Historie špatné shody. Anamnéza/nebo současné psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu nebo dát informovaný souhlas. (dobře kontrolovaná deprese je povolena).
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: baklofen
Pacienti budou dostávat baklofen (10 mg t.i.d) po dobu 2 týdnů, poté budou převedeni na alternativní léčbu, kterou je placebo (stejně vyhlížející tobolky).
Po 2 týdnech léčby pacienti podstoupí měření impedanční manometrie s vysokým rozlišením (HRiM) s jídlem.
Natáčet budeme celkem 2 hodiny.
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se jejich celkového zdraví.
|
baklofen perorálně, 10 mg, třikrát denně po dobu 2 týdnů (nebo placebo, identicky vypadající tobolky) po 2 týdnech pacienti podstoupí měření impedanční manometrie s vysokým rozlišením s jídlem.
Pacienti budou vyplňovat dotazníky týkající se celkové pohody.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Pacienti budou dostávat placebo po dobu 2 týdnů, poté budou převedeni na alternativní léčbu, kterou je baklofen (10 mg t.i.d) (stejně vypadající tobolky).
Po 2 týdnech léčby pacienti podstoupí měření impedanční manometrie s vysokým rozlišením (HRiM) s jídlem.
Natáčet budeme celkem 2 hodiny.
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se jejich celkového zdraví.
|
placebo perorálně, tid po dobu 2 týdnů po 2 týdnech, pacienti podstoupili měření impedanční manometrie s vysokým rozlišením s obdobím jídla.
Pacienti budou vyplňovat dotazníky týkající se celkové pohody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pohoda pacientů hodnocená dotazníkem pro hodnocení celkové léčby.
Časové okno: 2 týdny léčby
|
pacienti během 2 týdnů léčby vyplňují dotazníky týkající se celkové pohody.
Výsledky těchto dotazníků budou porovnány mezi oběma stavy (baklofen a placebo).
|
2 týdny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní měření přežvykování / nadžaludečního říhání pomocí monitorování impedanční manometrie s vysokým rozlišením
Časové okno: 2 týdny léčby
|
Impedance vysokého rozlišení S jídlem bude provedeno manometriové monitorování.
Podíváme se na to, kolikrát pacienti zatlačili marker události, kolikrát pacienti přežvykovali nebo měli nadžaludeční říhání nebo refluxní epizody nebo přechodné relaxace dolního jícnového svěrače před jídlem i po jídle.
A porovnáme tyto výsledky mezi placebem a baklofenem.
|
2 týdny léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Gastrointestinální onemocnění
- Ruminační syndrom
- Poruchy krmení a příjmu potravy v dětství
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- S53446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .