Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen til drøvtygning

8. april 2017 opdateret af: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over undersøgelse med brug af baclofen til behandling af drøvtygningssyndrom

Patienter med en klinisk mistanke om drøvtygningssyndrom og/eller supra-gastrisk bøvsen randomiseres til baclofen eller placebo i 2 uger (10 mg, tid). derefter gennemgår de en høj opløsning impedans manometri måling, hvor de får et solidt måltid, og optagelser fortsætter i endnu en time. Herefter vil de modtage den alternative behandling, hvorefter de vil gennemgå en anden højopløsningsimpedansmanometrimåling. Patienterne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer under hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke om drøvtygningssyndrom og/eller supra-gastrisk bøvsen.
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare metoder, intrauterine anordninger eller korrekt anvendt barriereprævention.
  • 18 til 75 år.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og være villige til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme, kendt for at påvirke esophageal motilitet.
  • Operation i thorax eller i den øvre del af maven.
  • Behandling med baclofen før starten af ​​undersøgelsen.
  • Betydelig neurologisk, respiratorisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, kardiovaskulær, metabolisk eller gastrointestinal cerebrovaskulær sygdom som vurderet af investigator.
  • Graviditet eller amning.
  • Historie om dårlig overholdelse. Anamnese med/eller nuværende psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkrav eller give informeret samtykke. (velkontrolleret depression er tilladt).
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: baclofen
Patienterne vil modtage baclofen (10 mg t.i.d) i 2 uger, hvorefter de vil blive overført til den alternative behandling, som er placebo (kapsler med identisk udseende). Efter 2 ugers behandling vil patienterne gennemgå en måling med høj opløsningsimpedansmanometri (HRiM) med måltid. Vi optager i alt 2 timer. Patienterne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres generelle velbefindende.
Medicin: Baclofen
baclofen oral, 10 mg, tid i 2 uger (eller placebo, kapsler med identisk udseende) efter 2 uger gennemgår patienterne en højopløsningsimpedansmanometri-måling med en måltidsperiode. Patienterne vil udfylde spørgeskemaer om generel velvære.
Andre navne:
  • Lioresal
Placebo komparator: placebo
Patienterne vil modtage placebo i 2 uger, hvorefter de vil blive overført til den alternative behandling, som er baclofen (10 mg t.i.d) (identisk udseende kapsler). Efter 2 ugers behandling vil patienterne gennemgå en måling med høj opløsningsimpedansmanometri (HRiM) med måltid. Vi optager i alt 2 timer. Patienterne bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres generelle velbefindende.
Medicin: Placebo oral kapsel
placebo oral, tid i 2 uger efter 2 uger, gennemgår patienterne en højopløsningsimpedansmanometrimåling med en måltidsperiode. Patienterne vil udfylde spørgeskemaer om generel velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes overordnede velbefindende, vurderet ved et overordnet behandlingsevalueringsspørgeskema.
Tidsramme: 2 ugers behandling
patienter udfylder spørgeskemaer vedrørende overordnet velvære i løbet af de 2 ugers behandling. Resultaterne af disse spørgeskemaer vil blive sammenlignet mellem begge tilstande (baclofen og placebo).
2 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv måling af drøvtygning / supra-gastrisk bøvs, ved hjælp af høj opløsning impedans manometri overvågning
Tidsramme: 2 ugers behandling
Høj opløsning impedans Manometri overvågning vil blive udført med et måltid. Vi vil se på antallet af gange, patienter skubber en hændelsesmarkør, antallet af gange, patienter drøvtygger eller har supra-gastrisk bøvsen eller har refluksepisoder eller har forbigående afslapninger i den nedre esophageal sphincter, både før og efter måltidet. Og vi vil sammenligne disse resultater mellem placebo og baclofen.
2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S53446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drøvtygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner