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Baclofeno para Ruminação

8 de abril de 2017 atualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, usando baclofeno no tratamento da síndrome de ruminação

Pacientes com suspeita clínica de síndrome de ruminação e/ou eructação supragástrica são randomizados para baclofeno ou placebo por 2 semanas (10mg, três vezes ao dia). a seguir, eles passam por uma medição de impedância manométrica de alta resolução, onde recebem uma refeição sólida, e os registros continuam por mais uma hora. Em seguida, receberão o tratamento alternativo, após o qual serão submetidos a uma segunda medida de impedância manométrica de alta resolução. Os pacientes são convidados a preencher questionários durante todo o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita clínica de síndrome de ruminação e/ou eructação supragástrica.
  • As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável. Formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção incluem contraceptivos orais, métodos injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivos intrauterinos ou contraceptivos de barreira usados ​​adequadamente.
  • 18 a 75 anos.
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ser realizado.

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas, conhecidas por afetar a motilidade esofágica.
  • Cirurgia no tórax ou na parte superior do abdômen.
  • Tratamento com baclofen antes do início do estudo.
  • Doença cerebrovascular significativa neurológica, respiratória, hepática, renal, hematológica, cardiovascular, metabólica ou gastrointestinal, conforme julgado pelo investigador.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Histórico de má adesão. Histórico de/ou doença psiquiátrica atual que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo ou dar consentimento informado. (depressão bem controlada é permitida).
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas que interferiria na capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: baclofeno
Os pacientes receberão baclofeno (10mg t.i.d) por 2 semanas, a partir daí serão transferidos para o tratamento alternativo, que é placebo (cápsulas de aparência idêntica). Após 2 semanas de tratamento, os pacientes serão submetidos a uma medida de Manometria de Impedância de Alta Resolução (HRiM), com refeição. Vamos gravar um total de 2 horas. Os pacientes são convidados a preencher questionários sobre o seu bem-estar geral.
Medicamento: Baclofeno
baclofeno oral, 10 mg, três vezes ao dia por 2 semanas (ou placebo, cápsulas de aparência idêntica) após 2 semanas, os pacientes são submetidos a uma medição de manometria de impedância de alta resolução com um período de refeição. Os pacientes preencherão questionários sobre o bem-estar geral.
Outros nomes:
  • Lioresal
Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes receberão placebo por 2 semanas, a partir daí serão transferidos para o tratamento alternativo, que é o baclofeno (10mg três vezes ao dia) (cápsulas de aparência idêntica). Após 2 semanas de tratamento, os pacientes serão submetidos a uma medida de Manometria de Impedância de Alta Resolução (HRiM), com refeição. Vamos gravar um total de 2 horas. Os pacientes são convidados a preencher questionários sobre o seu bem-estar geral.
Medicamento: Placebo cápsula oral
placebo oral, três vezes por dia durante 2 semanas após 2 semanas, os pacientes são submetidos a uma medição de Manometria de Impedância de Alta Resolução com um período de refeição. Os pacientes preencherão questionários sobre o bem-estar geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar geral dos pacientes, avaliado por um questionário de avaliação geral do tratamento.
Prazo: 2 semanas de tratamento
os pacientes preenchem questionários sobre bem-estar geral, durante as 2 semanas de tratamento. Os resultados desses questionários serão comparados entre as duas condições (baclofeno e placebo).
2 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição objetiva de ruminação / eructação supra-gástrica, usando monitoramento de manometria de impedância de alta resolução
Prazo: 2 semanas de tratamento
Será realizada monitorização da manometria de impedância de alta resolução, com uma refeição. Observaremos o número de vezes que os pacientes pressionam um marcador de evento, o número de vezes que os pacientes ruminam ou apresentam eructações supragástricas ou episódios de refluxo ou relaxamentos transitórios do esfíncter esofágico inferior, antes e depois da refeição. E vamos comparar esses resultados entre placebo e baclofeno.
2 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S53446

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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