숙고를 위한 바클로펜
2017년 4월 8일 업데이트: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
반추 증후군 치료에 Baclofen을 사용한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
반추 증후군 및/또는 위 트림이 임상적으로 의심되는 환자는 2주 동안 바클로펜 또는 위약으로 무작위 배정됩니다(10mg, tid).
그 후 그들은 고분해능 임피던스 압력계 측정을 받고 단단한 식사를 받고 기록은 한 시간 더 계속됩니다.
그 후 대체 치료를 받은 후 두 번째 고해상도 임피던스 압력계 측정을 받게 됩니다.
환자는 전체 연구 기간 동안 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 반추 증후군 및/또는 위 트림의 임상적 의심.
- 연구에 참여하는 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 경구 피임약, 주사 또는 이식 방법, 자궁 내 장치 또는 적절하게 사용되는 장벽 피임법이 포함됩니다.
- 18~75세.
- 피험자는 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 자발적 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 식도 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
- 흉부 또는 복부 상부 수술.
- 연구 시작 전에 바클로펜으로 치료.
- 연구자가 판단한 유의미한 신경, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 심혈관, 대사 또는 위장관 뇌혈관 질환.
- 임신 또는 모유 수유.
- 규정 준수가 불량한 이력. 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 현재 정신 질환의 병력/또는 현재. (잘 조절된 우울증은 허용됨).
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바클로펜
환자는 2주 동안 바클로펜(10mg t.i.d)을 투여받은 후 위약(동일하게 생긴 캡슐)인 대체 치료법으로 전환됩니다.
치료 2주 후에 환자는 식사와 함께 고해상도 임피던스 마노미터(HRiM) 측정을 받게 됩니다.
총 2시간 동안 녹화할 예정입니다.
환자는 전반적인 웰빙에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
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바클로펜 경구, 10mg, 2주 동안 1회 2주(또는 위약, 동일하게 보이는 캡슐) 2주 후 환자는 식사 기간과 함께 고해상도 임피던스 마노메트리 측정을 받습니다.
환자는 전반적인 웰빙에 관한 설문지를 작성합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 2주 동안 위약을 투여받은 후 대체 치료법인 바클로펜(10mg t.i.d)(동일하게 생긴 캡슐)으로 전환됩니다.
치료 2주 후에 환자는 식사와 함께 고해상도 임피던스 마노미터(HRiM) 측정을 받게 됩니다.
총 2시간 동안 녹화할 예정입니다.
환자는 전반적인 웰빙에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
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위약 경구, 2주 후 2주 동안 환자는 식사 기간과 함께 고해상도 임피던스 마노메트리 측정을 받습니다.
환자는 전반적인 웰빙에 관한 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 치료 평가 설문지에 의해 평가된 환자의 전반적인 웰빙.
기간: 2주 치료
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환자는 치료 2주 동안 전반적인 웰빙에 관한 설문지를 작성합니다.
이 설문지의 결과는 두 조건(바클로펜 및 위약) 간에 비교됩니다.
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2주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고분해능 임피던스 압력계 모니터링을 사용하여 반추/위 트림의 객관적인 측정
기간: 2주 치료
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고분해능 임피던스 마노메트리 모니터링은 식사와 함께 수행됩니다.
우리는 식사 전후에 환자가 이벤트 마커를 누르는 횟수, 환자가 반추하거나 위 트림을 하거나 역류 에피소드를 경험하거나 일시적인 하부 식도 괄약근 이완을 경험하는 횟수를 살펴볼 것입니다.
그리고 우리는 위약과 바클로펜 사이에 이러한 결과를 비교할 것입니다.
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2주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S53446
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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바클로펜에 대한 임상 시험
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