Baclofen voor herkauwen
8 april 2017 bijgewerkt door: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie met baclofen bij de behandeling van herkauwsyndroom
Patiënten met een klinisch vermoeden van ruminatiesyndroom en/of supragastrische boeren worden gerandomiseerd verdeeld over baclofen of placebo gedurende 2 weken (10 mg, driemaal daags).
daarna ondergaan ze een impedantiemanometriemeting met hoge resolutie, waar ze een stevige maaltijd krijgen, en de opnames gaan nog een uur door.
Daarna krijgen ze de alternatieve behandeling, waarna ze een tweede hoge resolutie impedantiemanometriemeting ondergaan.
Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische verdenking van herkauwsyndroom en/of supragastrische boeren.
- Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare methoden, intra-uteriene apparaten of correct gebruikte barrière-anticonceptie.
- 18 tot 75 jaar oud.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat er protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze de slokdarmmotiliteit beïnvloeden.
- Chirurgie in de thorax of in het bovenste deel van de buik.
- Behandeling met baclofen voorafgaand aan de start van de studie.
- Significante neurologische, respiratoire, hepatische, renale, hematologische, cardiovasculaire, metabole of gastro-intestinale cerebrovasculaire ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van slechte naleving. Geschiedenis van/of huidige psychiatrische ziekte die het vermogen om te voldoen aan de protocolvereisten of het geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren. (goed gecontroleerde depressie is toegestaan).
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat zou interfereren met het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: baclofen
Patiënten krijgen baclofen (10 mg driemaal daags) gedurende 2 weken, daarna worden ze overgezet op de alternatieve behandeling, namelijk placebo (identiek uitziende capsules).
Na 2 weken behandeling ondergaan de patiënten een High Resolution Impedance Manometry (HRiM)-meting, met maaltijd.
We zullen in totaal 2 uur opnemen.
Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun algehele welzijn.
|
baclofen oraal, 10 mg, driemaal daags gedurende 2 weken (of placebo, identiek uitziende capsules) na 2 weken ondergaan de patiënten een High Resolution Impedance Manometry-meting met een maaltijdperiode.
Patiënten vullen vragenlijsten in over het algemeen welzijn.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten krijgen gedurende 2 weken een placebo, waarna ze worden overgezet op de alternatieve behandeling, namelijk baclofen (10 mg driemaal daags) (identiek uitziende capsules).
Na 2 weken behandeling ondergaan de patiënten een High Resolution Impedance Manometry (HRiM)-meting, met maaltijd.
We zullen in totaal 2 uur opnemen.
Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun algehele welzijn.
|
placebo oraal, driemaal daags gedurende 2 weken na 2 weken ondergaan de patiënten een hoge resolutie impedantiemanometriemeting met een maaltijdperiode.
Patiënten vullen vragenlijsten in over het algemeen welzijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel welzijn van de patiënten, beoordeeld aan de hand van een algemene evaluatievragenlijst voor de behandeling.
Tijdsspanne: 2 weken behandeling
|
patiënten vullen gedurende de 2 weken van de behandeling vragenlijsten in over het algehele welzijn.
Resultaten van deze vragenlijsten zullen worden vergeleken tussen beide aandoeningen (baclofen en placebo).
|
2 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve meting van herkauwen / supragastrische boeren, met behulp van hoge resolutie impedantie manometrie monitoring
Tijdsspanne: 2 weken behandeling
|
High Resolution impedance Manometry monitoring zal worden uitgevoerd, met een maaltijd.
We zullen kijken naar het aantal keren dat patiënten een gebeurtenismarkering indrukken, het aantal keren dat patiënten herkauwen of supragastrische boeren hebben of refluxepisodes hebben, of voorbijgaande verslappingen van de onderste slokdarmsfincter hebben, zowel voor als na de maaltijd.
En we zullen deze uitkomsten vergelijken tussen placebo en baclofen.
|
2 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Voedings- en eetstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Rumineren Syndroom
- Voedings- en eetstoornissen in de kindertijd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- GABA-agenten
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- GABA-agonisten
- GABA-B-receptoragonisten
- Baclofen
Andere studie-ID-nummers
- S53446
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .