Baclofen para la rumia
8 de abril de 2017 actualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo que usa baclofeno en el tratamiento del síndrome de rumiación
Los pacientes con sospecha clínica de síndrome de rumiación y/o eructos supragástricos se aleatorizan para recibir baclofeno o placebo durante 2 semanas (10 mg, tres veces al día).
a partir de entonces, se les realiza una medida de manometría de impedancia de alta resolución, donde reciben una comida sólida, y los registros continúan durante una hora más.
Posteriormente, recibirán el tratamiento alternativo, tras lo cual se les realizará una segunda medida de manometría de impedancia de alta resolución.
Se pide a los pacientes que completen cuestionarios durante todo el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de síndrome de rumiación y/o eructos supragástricos.
- Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable. Las formas de anticoncepción médicamente aceptables incluyen anticonceptivos orales, métodos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o anticonceptivos de barrera utilizados correctamente.
- 18 a 75 años.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas, conocidas por afectar la motilidad esofágica.
- Cirugía en tórax o en la parte superior del abdomen.
- Tratamiento con baclofeno previo al inicio del estudio.
- Enfermedad cerebrovascular significativa neurológica, respiratoria, hepática, renal, hematológica, cardiovascular, metabólica o gastrointestinal a juicio del investigador.
- Embarazo o lactancia.
- Historial de cumplimiento deficiente. Historial de/o enfermedad psiquiátrica actual que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo o dar un consentimiento informado. (Se permite la depresión bien controlada).
- Historial de abuso de alcohol o drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: baclofeno
Los pacientes recibirán baclofeno (10 mg tres veces al día) durante 2 semanas, luego se cruzarán al tratamiento alternativo, que es un placebo (cápsulas de apariencia idéntica).
Después de 2 semanas de tratamiento, los pacientes se someterán a una medición de manometría de impedancia de alta resolución (HRiM), con la comida.
Grabaremos durante un total de 2 horas.
Se pide a los pacientes que completen cuestionarios sobre su bienestar general.
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baclofeno oral, 10 mg, tres veces al día durante 2 semanas (o placebo, cápsulas de aspecto idéntico) después de 2 semanas, los pacientes se someten a una medición de manometría de impedancia de alta resolución con un período de comida.
Los pacientes completarán cuestionarios sobre el bienestar general.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes recibirán placebo durante 2 semanas, luego se cruzarán al tratamiento alternativo, que es baclofeno (10 mg tres veces al día) (cápsulas de aspecto idéntico).
Después de 2 semanas de tratamiento, los pacientes se someterán a una medición de manometría de impedancia de alta resolución (HRiM), con la comida.
Grabaremos durante un total de 2 horas.
Se pide a los pacientes que completen cuestionarios sobre su bienestar general.
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placebo oral, tres veces al día durante 2 semanas después de 2 semanas, los pacientes se someten a una medición de manometría de impedancia de alta resolución con un período de comida.
Los pacientes completarán cuestionarios sobre el bienestar general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar general de los pacientes, evaluado mediante un cuestionario de evaluación general del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
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los pacientes completan cuestionarios sobre el bienestar general, durante las 2 semanas de tratamiento.
Los resultados de estos cuestionarios se compararán entre ambas condiciones (baclofeno y placebo).
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2 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición objetiva de la rumia/eructos supragástricos, utilizando monitorización de manometría de impedancia de alta resolución
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
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Se realizará monitorización de Manometría de Impedancia de Alta Resolución, con una comida.
Observaremos la cantidad de veces que los pacientes presionan un marcador de evento, la cantidad de veces que los pacientes rumian o tienen eructos supragástricos o tienen episodios de reflujo, o tienen relajaciones transitorias del esfínter esofágico inferior, tanto antes como después de la comida.
Y compararemos estos resultados entre el placebo y el baclofeno.
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2 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Enfermedades Gastrointestinales
- Síndrome de rumiación
- Trastornos de la alimentación y la alimentación en la infancia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- S53446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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