Baklofen för idisslande
8 april 2017 uppdaterad av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
En dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie med baklofen vid behandling av idisslande syndrom
Patienter med en klinisk misstanke om idisslande syndrom och/eller supra-gastrisk rapning randomiseras till baklofen eller placebo i 2 veckor (10 mg, tid).
därefter genomgår de en högupplöst impedansmanometrimätning, där de får en fast måltid, och inspelningarna fortsätter i ytterligare en timme.
Därefter kommer de att få den alternativa behandlingen, varefter de genomgår en andra högupplöst impedansmanometrimätning.
Patienterna uppmanas att fylla i frågeformulär under hela studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk misstanke om idisslande syndrom och/eller supra-gastrisk rapning.
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara metoder, intrauterina anordningar eller korrekt använda barriärpreventivmedel.
- 18 till 75 år.
- Försökspersoner måste kunna förstå och vara villiga att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar, kända för att påverka matstrupens motilitet.
- Operation i thorax eller i övre delen av buken.
- Behandling med baklofen innan studiens start.
- Signifikant neurologisk, respiratorisk, lever-, njur-, hematologisk, kardiovaskulär, metabolisk eller gastrointestinal cerebrovaskulär sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
- Graviditet eller amning.
- Historik av dålig efterlevnad. Historik om/eller aktuell psykiatrisk sjukdom som skulle störa förmågan att följa protokollkrav eller ge informerat samtycke. (välkontrollerad depression är tillåten).
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa protokollkraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: baklofen
Patienterna kommer att få baklofen (10 mg t.i.d) i 2 veckor, därefter kommer de att gå över till den alternativa behandlingen, som är placebo (kapslar med identiskt utseende).
Efter 2 veckors behandling kommer patienterna att genomgå en mätning med hög upplösningsimpedansmanometri (HRiM) med måltid.
Vi kommer att spela in i totalt 2 timmar.
Patienterna uppmanas att fylla i frågeformulär om deras allmänna välbefinnande.
|
baklofen oralt, 10 mg, tid under 2 veckor (eller placebo, kapslar med identiskt utseende) efter 2 veckor genomgår patienter en högupplöst impedansmanometrimätning med en måltidsperiod.
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär om det övergripande välbefinnandet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Patienterna kommer att få placebo i 2 veckor, därefter kommer de att gå över till den alternativa behandlingen, som är baklofen (10 mg t.i.d) (kapslar som ser identiskt ut).
Efter 2 veckors behandling kommer patienterna att genomgå en mätning med hög upplösningsimpedansmanometri (HRiM) med måltid.
Vi kommer att spela in i totalt 2 timmar.
Patienterna uppmanas att fylla i frågeformulär om deras allmänna välbefinnande.
|
placebo oral, tid i 2 veckor efter 2 veckor, genomgår patienter en högupplöst impedansmanometrimätning med en måltidsperiod.
Patienterna kommer att fylla i frågeformulär om det övergripande välbefinnandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas övergripande välbefinnande, bedömt med ett övergripande frågeformulär för behandlingsutvärdering.
Tidsram: 2 veckors behandling
|
patienterna fyller i frågeformulär om allmänt välbefinnande, under de två veckorna av behandlingen.
Resultaten av dessa frågeformulär kommer att jämföras mellan båda tillstånden (baklofen och placebo).
|
2 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv mätning av idisslande / supra-gastrisk rapning, med hjälp av högupplöst impedansmanometriövervakning
Tidsram: 2 veckors behandling
|
Högupplöst impedans Manometriövervakning kommer att utföras med en måltid.
Vi kommer att titta på antalet gånger patienter trycker på en händelsemarkör, antalet gånger som patienter idisslar eller har supra-gastrisk rapningar eller har refluxepisoder, eller har övergående nedre esofagussfinkteravslappningar, både före och efter måltiden.
Och vi kommer att jämföra dessa resultat mellan placebo och baklofen.
|
2 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2017
Första postat (Faktisk)
13 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Matnings- och ätstörningar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Idisslande syndrom
- Barndomens mat- och ätstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- S53446
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .