Baclofen zum Wiederkäuen
8. April 2017 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie mit Baclofen bei der Behandlung des Ruminationssyndroms
Patienten mit klinischem Verdacht auf Ruminationssyndrom und/oder supragastrisches Aufstoßen werden randomisiert Baclofen oder Placebo für 2 Wochen (10 mg, 3-mal täglich) zugeteilt.
Danach werden sie einer hochauflösenden Impedanzmanometriemessung unterzogen, bei der sie eine feste Mahlzeit erhalten, und die Aufzeichnungen werden eine weitere Stunde fortgesetzt.
Danach erhalten sie die alternative Behandlung, wonach sie sich einer zweiten hochauflösenden Impedanzmanometrie-Messung unterziehen.
Die Patienten werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums Fragebögen auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf Ruminationssyndrom und/oder supragastrisches Aufstoßen.
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Methoden, Intrauterinpessare oder ordnungsgemäß angewendete Barriere-Kontrazeption.
- 18 bis 75 Jahre alt.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, zu verstehen und bereit zu sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Motilität der Speiseröhre beeinträchtigen.
- Chirurgie im Thorax oder im oberen Teil des Abdomens.
- Behandlung mit Baclofen vor Beginn der Studie.
- Signifikante neurologische, respiratorische, hepatische, renale, hämatologische, kardiovaskuläre, metabolische oder gastrointestinale zerebrovaskuläre Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Geschichte der schlechten Compliance. Vorgeschichte/aktuelle psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben. (gut kontrollierte Depression ist erlaubt).
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baclofen
Die Patienten erhalten Baclofen (10 mg dreimal täglich) für 2 Wochen, danach werden sie auf die alternative Behandlung umgestellt, die Placebo (identisch aussehende Kapseln) ist.
Nach 2-wöchiger Behandlung werden die Patienten zusammen mit einer Mahlzeit einer hochauflösenden Impedanzmanometrie (HRiM) unterzogen.
Wir werden insgesamt 2 Stunden aufnehmen.
Die Patienten werden gebeten, Fragebögen zu ihrem allgemeinen Wohlbefinden auszufüllen.
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Baclofen oral, 10 mg, 3-mal täglich für 2 Wochen (oder Placebo, identisch aussehende Kapseln) Nach 2 Wochen werden die Patienten einer hochauflösenden Impedanzmanometrie-Messung mit einer Mahlzeit unterzogen.
Die Patienten füllen Fragebögen zum allgemeinen Wohlbefinden aus.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo für 2 Wochen, danach werden sie auf die alternative Behandlung umgestellt, die Baclofen (10 mg t.i.d) (identisch aussehende Kapseln) ist.
Nach 2-wöchiger Behandlung werden die Patienten zusammen mit einer Mahlzeit einer hochauflösenden Impedanzmanometrie (HRiM) unterzogen.
Wir werden insgesamt 2 Stunden aufnehmen.
Die Patienten werden gebeten, Fragebögen zu ihrem allgemeinen Wohlbefinden auszufüllen.
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Placebo oral, 3-mal täglich für 2 Wochen Nach 2 Wochen werden die Patienten einer High Resolution Impedance Manometry-Messung mit einer Mahlzeit unterzogen.
Die Patienten füllen Fragebögen zum allgemeinen Wohlbefinden aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeines Wohlbefinden der Patienten, bewertet durch einen Fragebogen zur Bewertung der Gesamtbehandlung.
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
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Die Patienten füllen während der 2-wöchigen Behandlung Fragebögen zum allgemeinen Wohlbefinden aus.
Die Ergebnisse dieser Fragebögen werden zwischen beiden Bedingungen (Baclofen und Placebo) verglichen.
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2 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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objektive Messung des Wiederkäuens / supragastrischen Aufstoßens durch hochauflösendes Impedanzmanometrie-Monitoring
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
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Zu einer Mahlzeit wird eine hochauflösende Impedanzmanometrie-Überwachung durchgeführt.
Wir werden untersuchen, wie oft Patienten einen Ereignismarker drücken, wie oft Patienten wiederkäuen oder supragastrisches Aufstoßen oder Refluxepisoden haben oder vorübergehende Entspannungen des unteren Ösophagussphinkters haben, sowohl vor als auch nach der Mahlzeit.
Und wir werden diese Ergebnisse zwischen Placebo und Baclofen vergleichen.
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2 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Ernährungs- und Essstörungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Ruminationssyndrom
- Fütter- und Essstörungen der Kindheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- S53446
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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