Baklofeeni märehtimistä varten
lauantai 8. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, cross-over-tutkimus, jossa käytettiin baklofeenia märehtimisoireyhtymän hoidossa
Potilaat, joilla on kliinistä epäilyä märehtimisoireyhtymästä ja/tai mahalaukun yläpuolisesta röyhtäilystä, satunnaistetaan baklofeenille tai lumelääkettä kahdeksi viikoksi (10 mg, tid).
sen jälkeen niille tehdään korkearesoluutioinen impedanssimanometrimittaus, jos he saavat kiinteän aterian, ja tallennukset jatkuvat vielä tunnin ajan.
Sen jälkeen he saavat vaihtoehtoisen hoidon, jonka jälkeen heille tehdään toinen korkearesoluutioinen impedanssimanometrimittaus.
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeita koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen epäily märehtimisoireyhtymästä ja/tai mahalaukun yläpuolisesta röyhtäilystä.
- Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, kohdunsisäiset laitteet tai oikein käytetty esteehkäisy.
- 18-75 vuotta vanha.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan ruokatorven motiliteettiin.
- Leikkaus rintakehässä tai vatsan yläosassa.
- Hoito baklofeenilla ennen tutkimuksen aloittamista.
- Merkittävä neurologinen, hengitystie-, maksa-, munuais-, hematologinen, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai maha-suolikanavan aivoverisuonisairaus tutkijan arvioiden mukaan.
- Raskaus tai imetys.
- Huonon noudattamisen historia. Aiempi/tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka häiritsee kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen. (Hyvin hallittu masennus on sallittu).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa protokollavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: baklofeeni
Potilaat saavat baklofeenia (10 mg t.i.d) 2 viikon ajan, minkä jälkeen heidät siirretään vaihtoehtoiseen hoitoon, joka on lumelääke (saman näköiset kapselit).
Kahden viikon hoidon jälkeen potilaille tehdään korkean resoluution impedanssimanometria (HRiM) aterian yhteydessä.
Tallennamme yhteensä 2 tuntia.
Potilaita pyydetään täyttämään yleistä hyvinvointiaan koskevat kyselylomakkeet.
|
oraalinen baklofeeni, 10 mg, tid 2 viikon ajan (tai lumelääke, samannäköiset kapselit) 2 viikon kuluttua potilaille tehdään korkean resoluution impedanssimanometrimittaus aterian yhteydessä.
Potilaat täyttävät yleistä hyvinvointia koskevat kyselylomakkeet.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä 2 viikon ajan, minkä jälkeen heidät siirretään vaihtoehtoiseen hoitoon, joka on baklofeeni (10 mg t.i.d) (saman näköiset kapselit).
Kahden viikon hoidon jälkeen potilaille tehdään korkean resoluution impedanssimanometria (HRiM) aterian yhteydessä.
Tallennamme yhteensä 2 tuntia.
Potilaita pyydetään täyttämään yleistä hyvinvointiaan koskevat kyselylomakkeet.
|
lumelääkettä suun kautta, kolme kertaa 2 viikon ajan 2 viikon jälkeen, potilaille tehdään korkean resoluution impedanssimanometrimittaus aterian yhteydessä.
Potilaat täyttävät yleistä hyvinvointia koskevat kyselylomakkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden yleinen hyvinvointi arvioituna kokonaishoidon arviointikyselyllä.
Aikaikkuna: 2 viikon hoito
|
potilaat täyttävät 2 viikon hoidon aikana yleistä hyvinvointia koskevat kyselylomakkeet.
Näiden kyselylomakkeiden tuloksia verrataan molempien tilojen välillä (baklofeeni ja lumelääke).
|
2 viikon hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen märehtimisen/supramahan röyhtäilyn mittaus käyttämällä korkean resoluution impedanssimanometriaa
Aikaikkuna: 2 viikon hoito
|
Korkearesoluutioinen impedanssi Manometrian tarkkailu suoritetaan aterian yhteydessä.
Tarkastelemme, kuinka monta kertaa potilaat painavat tapahtumamerkkiä, kuinka monta kertaa potilaat märehtivät tai heillä on mahalaukun yläpuolista röyhtäilyä tai refluksijaksoja tai ohimeneviä alemman ruokatorven sulkijalihaksen relaksaatioita sekä ennen ateriaa että sen jälkeen.
Ja vertaamme näitä tuloksia lumelääkkeen ja baklofeenin välillä.
|
2 viikon hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Märehtimisen oireyhtymä
- Lapsuuden ruokinta- ja syömishäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- S53446
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .