Баклофен от размышлений
8 апреля 2017 г. обновлено: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с использованием баклофена при лечении синдрома руминации
Пациентов с клиническим подозрением на синдром руминации и/или наджелудочную отрыжку рандомизируют в группы приема баклофена или плацебо в течение 2 недель (10 мг 3 раза в день).
после этого они проходят измерение импедансной манометрии с высоким разрешением, если они получают твердую пищу, и записи продолжаются еще в течение часа.
После этого им будет проведено альтернативное лечение, после чего они пройдут второе измерение импедансной манометрии с высоким разрешением.
Пациентов просят заполнять анкеты в течение всего периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническое подозрение на синдром руминации и/или наджелудочную отрыжку.
- Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции. Приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции включают оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы, внутриматочные средства или правильно используемые барьерные средства контрацепции.
- от 18 до 75 лет.
- Субъекты должны быть способны понимать и быть готовы предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие до выполнения любых процедур скрининга, специфичных для протокола.
Критерий исключения:
- Системные заболевания, которые, как известно, влияют на моторику пищевода.
- Хирургия грудной клетки или верхней части живота.
- Лечение баклофеном до начала исследования.
- Серьезные неврологические, респираторные, печеночные, почечные, гематологические, сердечно-сосудистые, метаболические или желудочно-кишечные цереброваскулярные заболевания по оценке исследователя.
- Беременность или кормление грудью.
- История плохого соответствия. История / или текущее психическое заболевание, которое может помешать способности соблюдать требования протокола или давать информированное согласие. (допускается хорошо контролируемая депрессия).
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которое может помешать выполнению требований протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: баклофен
Пациенты будут получать баклофен (10 мг три раза в день) в течение 2 недель, после чего их переведут на альтернативное лечение — плацебо (идентично выглядящие капсулы).
Через 2 недели лечения пациенты будут проходить измерение импедансной манометрии высокого разрешения (HRiM) во время еды.
Мы будем записывать в общей сложности 2 часа.
Пациентов просят заполнить анкеты, касающиеся их общего самочувствия.
|
баклофен перорально, 10 мг, 3 раза в день в течение 2 недель (или плацебо, идентичные по виду капсулы) через 2 недели пациентам проводят измерение импедансной манометрии высокого разрешения с периодом приема пищи.
Пациенты будут заполнять анкеты относительно общего самочувствия.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты будут получать плацебо в течение 2 недель, после чего их переведут на альтернативное лечение, которое представляет собой баклофен (10 мг три раза в день) (идентично выглядящие капсулы).
Через 2 недели лечения пациенты будут проходить измерение импедансной манометрии высокого разрешения (HRiM) во время еды.
Мы будем записывать в общей сложности 2 часа.
Пациентов просят заполнить анкеты, касающиеся их общего самочувствия.
|
плацебо перорально, три раза в день в течение 2 недель. Через 2 недели пациенты проходят измерение импедансной манометрии высокого разрешения с периодом приема пищи.
Пациенты будут заполнять анкеты относительно общего самочувствия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее самочувствие пациентов, оцениваемое с помощью опросника общей оценки лечения.
Временное ограничение: 2 недели лечения
|
пациенты заполняют анкеты, касающиеся общего самочувствия, в течение 2 недель лечения.
Результаты этих опросников будут сравниваться между обоими условиями (баклофен и плацебо).
|
2 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективное измерение руминации/наджелудочной отрыжки с помощью импедансометрии высокого разрешения
Временное ограничение: 2 недели лечения
|
Во время еды будет проводиться импедансометрия высокого разрешения.
Мы будем смотреть на то, сколько раз пациенты нажимали на маркер события, сколько раз пациенты размышляли, или у них была наджелудочная отрыжка, или были эпизоды рефлюкса, или преходящее расслабление нижнего пищеводного сфинктера как до, так и после еды.
И мы сравним эти результаты между плацебо и баклофеном.
|
2 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Желудочно-кишечные заболевания
- Синдром руминации
- Кормление и расстройства приема пищи в детском возрасте
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- S53446
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .