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反刍用巴氯芬

2017年4月8日 更新者:Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

使用巴氯芬治疗反刍综合征的双盲、安慰剂对照、交叉研究

临床怀疑反刍综合征和/或胃上嗳气的患者被随机分配到巴氯芬或安慰剂组,持续 2 周(10mg,tid)。 此后,他们接受高分辨率阻抗测压测量,如果他们吃饱,记录会持续一个小时。 此后,他们将接受替代治疗,之后他们将接受第二次高分辨率阻抗测压测量。 要求患者在整个研究期间填写问卷。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床怀疑反刍综合征和/或胃上嗳气。
  • 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须使用医学上可接受的避孕方式。 医学上可接受的避孕方式包括口服避孕药、注射或植入方法、宫内节育器或正确使用的屏障避孕。
  • 18 至 75 岁。
  • 在执行任何协议特定的筛选程序之前,受试者必须能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书。

排除标准:

  • 全身性疾病,已知会影响食管运动。
  • 胸部或上腹部手术。
  • 在研究开始前用巴氯芬治疗。
  • 经研究者判断为显着的神经、呼吸、肝、肾、血液、心血管、代谢或胃肠道脑血管疾病。
  • 怀孕或哺乳。
  • 依从性差的历史。 会干扰遵守方案要求或给予知情同意的能力的/或当前精神疾病的病史。 (允许控制良好的抑郁症)。
  • 酒精或药物滥用史会干扰遵守协议要求的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:巴氯芬
患者将接受为期 2 周的巴氯芬(10 毫克 t.i.d)治疗,之后他们将转入替代治疗,即安慰剂(外观相同的胶囊)。 治疗 2 周后,患者将在用餐时进行高分辨率阻抗测压 (HRiM) 测量。 我们将录制总共 2 小时。 要求患者填写有关其整体健康状况的问卷。
巴氯芬口服,10mg,tid 2 周(或安慰剂,外观相同的胶囊)2 周后,患者在进餐期间进行高分辨率阻抗测压测量。 患者将填写有关整体健康状况的问卷。
其他名称:
  • 利奥雷萨尔
安慰剂比较:安慰剂
患者将接受为期 2 周的安慰剂治疗,之后他们将转而接受替代治疗,即巴氯芬(10 毫克 t.i.d)(外观相同的胶囊)。 治疗 2 周后,患者将在用餐时进行高分辨率阻抗测压 (HRiM) 测量。 我们将录制总共 2 小时。 要求患者填写有关其整体健康状况的问卷。
安慰剂口服,tid 2 周 2 周后,患者在进餐期间进行高分辨率阻抗测压测量。 患者将填写有关整体健康状况的问卷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者的整体健康状况,通过整体治疗评估问卷进行评估。
大体时间:2周治疗
在 2 周的治疗期间,患者填写有关整体健康状况的问卷。 这些问卷的结果将在两种情况(巴氯芬和安慰剂)之间进行比较。
2周治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观测量反刍/上胃打嗝,使用高分辨率阻抗测压监测
大体时间:2周治疗
高分辨率阻抗测压监测将在用餐时进行。 我们将观察患者推动事件标记的次数、患者反刍或胃上部嗳气或反流发作的次数,或在餐前和餐后出现短暂的下食管括约肌松弛的次数。 我们将比较安慰剂和巴氯芬之间的这些结果。
2周治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月8日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月8日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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巴氯芬的临床试验

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