Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baklofen na przeżuwanie

8 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z zastosowaniem baklofenu w leczeniu zespołu przeżuwania

Pacjenci z klinicznym podejrzeniem zespołu przeżuwania i/lub odbijania nadżołądkowego są losowo przydzielani do grupy otrzymującej baklofen lub placebo na 2 tygodnie (10 mg trzy razy na dobę). następnie przechodzą pomiar manometryczny impedancji o wysokiej rozdzielczości, gdzie otrzymują stały posiłek, a zapisy trwają przez kolejną godzinę. Następnie otrzymają alternatywne leczenie, po którym zostaną poddani drugiemu pomiarowi impedancji impedancji o wysokiej rozdzielczości. Pacjenci proszeni są o wypełnianie kwestionariuszy przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne podejrzenie zespołu przeżuwania i/lub odbijania nadżołądkowego.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metody wstrzykiwane lub wszczepiane, wkładki wewnątrzmaciczne lub prawidłowo stosowaną antykoncepcję mechaniczną.
  • od 18 do 75 lat.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i być chętne do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na ruchliwość przełyku.
  • Operacje klatki piersiowej lub górnej części brzucha.
  • Leczenie baklofenem przed rozpoczęciem badania.
  • Istotna neurologiczna, oddechowa, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub żołądkowo-jelitowa choroba naczyniowo-mózgowa w ocenie badacza.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia słabej zgodności. Historia/lub obecna choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić zdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody. (dobrze kontrolowana depresja jest dozwolona).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: baklofen
Pacjenci będą otrzymywać baklofen (10 mg trzy razy na dobę) przez 2 tygodnie, po czym zostaną przeniesieni do alternatywnego leczenia, którym jest placebo (identycznie wyglądające kapsułki). Po 2 tygodniach leczenia pacjenci zostaną poddani pomiarowi manometrii impedancji wysokiej rozdzielczości (HRiM) podczas posiłku. Nagrywamy łącznie 2 godziny. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich ogólnego samopoczucia.
Lek: Baklofen
baklofen doustnie, 10 mg, trzy razy na dobę przez 2 tygodnie (lub placebo, identycznie wyglądające kapsułki) po 2 tygodniach pacjenci poddawani są pomiarowi manometrii impedancji wysokiej rozdzielczości z okresem posiłku. Pacjenci będą wypełniać ankiety dotyczące ogólnego samopoczucia.
Inne nazwy:
  • Lioresal
Komparator placebo: placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 2 tygodnie, po czym zostaną przeniesieni do alternatywnego leczenia, którym jest baklofen (10 mg trzy razy na dobę) (identycznie wyglądające kapsułki). Po 2 tygodniach leczenia pacjenci zostaną poddani pomiarowi manometrii impedancji wysokiej rozdzielczości (HRiM) podczas posiłku. Nagrywamy łącznie 2 godziny. Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich ogólnego samopoczucia.
Lek: Kapsułka doustna placebo
placebo doustnie, tid przez 2 tygodnie po 2 tygodniach pacjenci poddawani są pomiarowi manometrii impedancji wysokiej rozdzielczości z okresem posiłku. Pacjenci będą wypełniać ankiety dotyczące ogólnego samopoczucia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne samopoczucie pacjentów, oceniane za pomocą ogólnego kwestionariusza oceny leczenia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące ogólnego samopoczucia w ciągu 2 tygodni leczenia. Wyniki tych kwestionariuszy zostaną porównane dla obu warunków (baklofen i placebo).
2 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywny pomiar przeżuwania / odbijania nadżołądkowego za pomocą wysokorozdzielczego monitoringu impedancji manometrycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
Monitorowanie impedancji wysokiej rozdzielczości zostanie przeprowadzone podczas posiłku. Przyjrzymy się, ile razy pacjenci naciskali znacznik zdarzenia, ile razy pacjenci przeżuwali lub mieli odbijanie nadżołądkowe lub epizody refluksu lub przejściowe rozluźnienie dolnego zwieracza przełyku, zarówno przed, jak i po posiłku. Porównamy te wyniki między placebo a baklofenem.
2 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S53446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baklofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj