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Baclofen per ruminazione

8 aprile 2017 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, che utilizza il baclofene nel trattamento della sindrome da ruminazione

I pazienti con sospetto clinico di sindrome da ruminazione e/o eruttazione sopragastrica vengono randomizzati a ricevere baclofene o placebo per 2 settimane (10 mg, tid). successivamente, vengono sottoposti a una misurazione manometrica dell'impedenza ad alta risoluzione, dove ricevono un pasto solido e le registrazioni continuano per un'altra ora. Successivamente, riceveranno il trattamento alternativo, dopodiché saranno sottoposti a una seconda misurazione manometrica dell'impedenza ad alta risoluzione. Ai pazienti viene chiesto di compilare questionari durante l'intero periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto clinico di sindrome da ruminazione e/o eruttazione sopragastrica.
  • Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono contraccettivi orali, metodi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o contraccezione di barriera correttamente utilizzata.
  • dai 18 ai 75 anni.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche, note per influenzare la motilità esofagea.
  • Chirurgia nel torace o nella parte superiore dell'addome.
  • Trattamento con baclofen prima dell'inizio dello studio.
  • Malattia neurologica, respiratoria, epatica, renale, ematologica, cardiovascolare, metabolica o cerebrovascolare significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di scarsa compliance. Storia di / o attuale malattia psichiatrica che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo o dare il consenso informato. (è consentita una depressione ben controllata).
  • Storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: baclofen
I pazienti riceveranno baclofen (10 mg tre volte al giorno) per 2 settimane, dopodiché passeranno al trattamento alternativo, che è il placebo (capsule dall'aspetto identico). Dopo 2 settimane di trattamento, i pazienti saranno sottoposti a una misurazione della manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRiM), con pasto. Registreremo per un totale di 2 ore. Ai pazienti viene chiesto di compilare questionari riguardanti il ​​loro benessere generale.
Droga: Baclofen
baclofen orale, 10 mg, tid per 2 settimane (o placebo, capsule dall'aspetto identico) dopo 2 settimane, i pazienti vengono sottoposti a una misurazione della manometria di impedenza ad alta risoluzione con un periodo di pasto. I pazienti compileranno questionari riguardanti il ​​benessere generale.
Altri nomi:
  • Lioresal
Comparatore placebo: placebo
I pazienti riceveranno placebo per 2 settimane, dopodiché passeranno al trattamento alternativo, che è baclofen (10 mg tre volte al giorno) (capsule dall'aspetto identico). Dopo 2 settimane di trattamento, i pazienti saranno sottoposti a una misurazione della manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRiM), con pasto. Registreremo per un totale di 2 ore. Ai pazienti viene chiesto di compilare questionari riguardanti il ​​loro benessere generale.
Droga: Capsula orale di placebo
placebo orale, tid per 2 settimane dopo 2 settimane, i pazienti vengono sottoposti a una misurazione della manometria di impedenza ad alta risoluzione con un periodo di pasto. I pazienti compileranno questionari riguardanti il ​​benessere generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere generale dei pazienti, valutato da un questionario di valutazione globale del trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
i pazienti compilano questionari riguardanti il ​​benessere generale, durante le 2 settimane di trattamento. I risultati di questi questionari saranno confrontati tra entrambe le condizioni (baclofen e placebo).
2 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione obiettiva della ruminazione/eruttazione sopragastrica, mediante monitoraggio manometrico impedenziometrico ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
Verrà eseguito il monitoraggio della manometria dell'impedenza ad alta risoluzione, con un pasto. Esamineremo il numero di volte in cui i pazienti spingono un marker di evento, il numero di volte in cui i pazienti rimuginano o hanno eruttazione sopra-gastrica o hanno episodi di reflusso o hanno rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore, sia prima che dopo il pasto. E confronteremo questi risultati tra placebo e baclofen.
2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S53446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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