Baclofen kérődzéshez
2017. április 8. frissítette: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat baklofen alkalmazásával a kérődzési szindróma kezelésében
A kérődzési szindróma és/vagy a gyomor feletti böfögés klinikai gyanúja esetén a betegeket 2 hétre (10 mg, tid) randomizálják baklofen vagy placebo csoportba.
ezt követően nagy felbontású impedancia manometriás mérésen esnek át, ha szilárd étkezést kapnak, és a felvételek még egy órán át folytatódnak.
Ezt követően megkapják az alternatív kezelést, majd egy második nagy felbontású impedancia manometriás mérésen esnek át.
A betegeket arra kérik, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt töltsenek ki kérdőíveket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kérődzési szindróma és/vagy gyomor feletti böfögés klinikai gyanúja.
- A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk. A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formái közé tartoznak az orális fogamzásgátlók, az injekciós vagy beültethető módszerek, a méhen belüli eszközök vagy a megfelelően alkalmazott fogamzásgátlás.
- 18-75 éves korig.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a megértésre, és hajlandónak kell lenniük aláírt és keltezett írásbeli önkéntes, tájékozott beleegyezésük megadására, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus szűrési eljárást végrehajtanának.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a nyelőcső motilitását.
- Műtét a mellkasban vagy a has felső részén.
- Baclofen kezelés a vizsgálat megkezdése előtt.
- Jelentős neurológiai, légzőszervi, máj-, vese-, hematológiai, szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy gasztrointesztinális cerebrovaszkuláris betegség, a vizsgáló megítélése szerint.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A rossz megfelelés története. A kórtörténetben/vagy jelenlegi pszichiátriai betegségben szenved, amely megzavarná a protokoll követelményeinek való megfelelést vagy a beleegyezés megadását. (jól kontrollált depresszió megengedett).
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely megzavarná a protokoll követelményeinek való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: baklofen
A betegek baklofént (10 mg t.i.d) kapnak 2 hétig, ezt követően átállítják őket az alternatív kezelésre, amely a placebo (azonos kinézetű kapszulák).
2 hetes kezelés után a betegek étkezés közben nagy felbontású impedancia manometria (HRiM) mérésen esnek át.
Összesen 2 órán keresztül rögzítünk.
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki általános jólétükkel kapcsolatos kérdőíveket.
|
Baclofen orális, 10 mg, háromszor 2 hétig (vagy placebo, azonos kinézetű kapszulák) 2 hét után, a betegek nagy felbontású impedancia manometriás mérésen esnek át étkezés közben.
A betegek kérdőíveket töltenek ki az általános jólétről.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
A betegek 2 hétig placebót kapnak, ezt követően átállítják őket az alternatív kezelésre, amely a baclofen (10 mg t.i.d) (azonos kinézetű kapszulák).
2 hetes kezelés után a betegek étkezés közben nagy felbontású impedancia manometria (HRiM) mérésen esnek át.
Összesen 2 órán keresztül rögzítünk.
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki általános jólétükkel kapcsolatos kérdőíveket.
|
placebo orális, háromszor 2 hét után 2 hét után, a betegek nagy felbontású impedancia manometriás mérésen esnek át étkezés közben.
A betegek kérdőíveket töltenek ki az általános jólétről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek általános jóléte, átfogó kezelést értékelő kérdőívvel értékelve.
Időkeret: 2 hetes kezelés
|
A betegek a kezelés 2 hetes időtartama alatt általános jóléti kérdőíveket töltenek ki.
A kérdőívek eredményeit mindkét állapot (baklofen és placebo) között összehasonlítják.
|
2 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kérődzés / supra-gyomor böfögés objektív mérése nagy felbontású impedancia manometriás monitorozással
Időkeret: 2 hetes kezelés
|
Nagy felbontású impedancia A manometriás monitorozás étkezés közben történik.
Megvizsgáljuk, hányszor nyomnak le egy eseményjelzőt a betegek, hányszor kérődzik meg, hányszor fordul elő gyomor feletti böfögés, reflux epizód, vagy átmeneti nyelőcső-záróizom relaxáció, étkezés előtt és után egyaránt.
És összehasonlítjuk ezeket az eredményeket a placebo és a baklofen között.
|
2 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kérődzési szindróma
- Gyermekkori táplálkozási és étkezési zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S53446
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .