Baclofène pour la rumination
8 avril 2017 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, utilisant le baclofène dans le traitement du syndrome de rumination
Les patients avec une suspicion clinique de syndrome de rumination et/ou d'éructations supra-gastriques sont randomisés sous baclofène ou placebo pendant 2 semaines (10 mg, tid).
ensuite, ils subissent une mesure de manométrie d'impédance à haute résolution, où ils reçoivent un repas solide, et les enregistrements se poursuivent pendant encore une heure.
Par la suite, ils recevront le traitement alternatif, après quoi ils subiront une deuxième mesure de manométrie d'impédance à haute résolution.
Les patients sont invités à remplir des questionnaires pendant toute la durée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion clinique de syndrome de rumination et/ou d'éructations supra-gastriques.
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable. Les formes de contraception médicalement acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les méthodes injectables ou implantables, les dispositifs intra-utérins ou la contraception barrière correctement utilisée.
- 18 à 75 ans.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole ne soit effectuée.
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques, connues pour affecter la motilité œsophagienne.
- Chirurgie du thorax ou de la partie supérieure de l'abdomen.
- Traitement par baclofène avant le début de l'étude.
- Maladie cérébrovasculaire neurologique, respiratoire, hépatique, rénale, hématologique, cardiovasculaire, métabolique ou gastro-intestinale importante, selon le jugement de l'investigateur.
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents de mauvaise observance. Antécédents de / ou maladie psychiatrique actuelle qui interférerait avec la capacité de se conformer aux exigences du protocole ou de donner un consentement éclairé. (une dépression bien contrôlée est autorisée).
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: baclofène
Les patients recevront du baclofène (10 mg t.i.d) pendant 2 semaines, puis ils passeront au traitement alternatif, qui est un placebo (capsules d'apparence identique).
Après 2 semaines de traitement, les patients subiront une mesure de manométrie d'impédance à haute résolution (HRiM), avec repas.
Nous enregistrerons au total 2 heures.
Les patients sont invités à remplir des questionnaires concernant leur bien-être général.
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baclofène oral, 10 mg, tid pendant 2 semaines (ou placebo, gélules d'apparence identique) après 2 semaines, les patients subissent une mesure de manométrie d'impédance à haute résolution avec une période de repas.
Les patients rempliront des questionnaires concernant le bien-être général.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Les patients recevront un placebo pendant 2 semaines, puis ils passeront au traitement alternatif, qui est le baclofène (10 mg t.i.d) (capsules d'apparence identique).
Après 2 semaines de traitement, les patients subiront une mesure de manométrie d'impédance à haute résolution (HRiM), avec repas.
Nous enregistrerons au total 2 heures.
Les patients sont invités à remplir des questionnaires concernant leur bien-être général.
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placebo oral, tid pendant 2 semaines après 2 semaines, les patients subissent une mesure de manométrie d'impédance haute résolution avec une période de repas.
Les patients rempliront des questionnaires concernant le bien-être général.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être général des patients, évalué par un questionnaire d'évaluation globale du traitement.
Délai: Cure de 2 semaines
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les patients remplissent des questionnaires concernant leur bien-être général, pendant les 2 semaines de traitement.
Les résultats de ces questionnaires seront comparés entre les deux conditions (baclofène et placebo).
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Cure de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure objective de la rumination / des éructations supra-gastriques, à l'aide d'un contrôle de manométrie d'impédance haute résolution
Délai: Cure de 2 semaines
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Un contrôle de manométrie d'impédance haute résolution sera effectué, avec un repas.
Nous examinerons le nombre de fois où les patients poussent un marqueur d'événement, le nombre de fois où les patients ruminent ou ont des éructations supra-gastriques ou ont des épisodes de reflux, ou ont des relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage, à la fois avant et après le repas.
Et nous comparerons ces résultats entre le placebo et le baclofène.
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Cure de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système digestif
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Maladies gastro-intestinales
- Syndrome de rumination
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation de l'enfance
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Baclofène
Autres numéros d'identification d'étude
- S53446
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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