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SLND 用ネックドレイン (SLNDs)

2017年12月6日 更新者:University of California, San Francisco

選択的側頚部郭清後のドレーン除去の排出量閾値を比較するランダム化臨床試験

これは、選択的側頚部郭清(SLND)後の早期の非閉鎖吸引ドレーン除去と排出量ベースのドレーン除去の結果を比較するための単盲検ランダム化比較試験です。 この研究の主な仮説は、排出量が 30ml/24 時間または 15ml/12 時間未満の場合、排出量に基づいてドレーンを除去する現在の実践と比較して、術後最初の閉鎖吸引ドレーンの早期ドレーン除去は安全であるというものです。 この研究はまた、外科的ドレーンの排出量に基づくドレーン除去が入院患者の入院期間を延長し、回復の質(QoR-40)の測定における平均患者満足度スコアを低下させるという仮説を評価する予定である。

調査の概要

詳細な説明

口腔、中咽頭に対してレベルI-III、I-IV、またはII-III、II-IV、またはII-VAのいずれかの片側SLNDを受けているすべての成人患者(18歳以上)(切除が口腔に接続していない場合) UCSF の頭頸部外科教員 3 名のうち 1 名による、頸部がん、甲状腺がん、唾液腺がん、耳下腺がん、皮膚がんの診断が連続して登録されます。 患者の研究 ID 番号を含むランダム化されたパケットが抽出され、患者のカルテに組み込まれます。 無作為化は、外科医によるブロック化および層別化を伴う無作為化リストを作成することにより、研究の開始時に行われます。 患者のランダム化されたグループ割り当てが入った封筒は、ケースが終了するまで開封されません。 患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。ドレーンは定期的に配置され、排出量が24時間で30ml未満、または12時間で15ml未満になったら除去されます。ドレーンは定期的に配置され、排出量が合計100ml未満で乳び液の症状が見られない場合は、術後1日目の朝の回診時に除去されます。 除外基準は、両側頚部郭清、頚部再郭清(切除リンパ節生検を含む同側頚部の手術歴)、放射線照射歴、胸鎖乳突筋(SCM)切除の必要性、内頚静脈(IJ)切除の必要性、大胸筋皮弁再建術となる。同側の皮膚欠損の治療、および術後 8 日以内の体重に基づく皮下ヘパリンまたはエノキサパリンによる通常の深部静脈血栓症予防以外の抗凝固薬の投与。

手順および術後のケアは、以下に説明する程度に標準化されます。10 フレンチ ジャクソンプラット ドレーンが 1 本使用されます。 すべての頸部は、3-0 ビックリル、4-0 モノクリル、および 5-0 の高速吸収縫合糸で閉じられます。 すべての患者は、24時間を超えない入院抗生物質投与(感染症が疑われる場合を除く)や深部静脈血栓症(DVT)予防などの標準化された術後指示を受けることになる。重量ベースの皮下ヘパリンまたはエノキサパリンのいずれか。 主任者は、排水管を除去する時期を示す電子メールを受け取ります。 すべての患者は、ドレーンの有無にかかわらず創傷ケアを含む標準化された術後の指示を受けます。 標準身体検査は、漿液腫と血腫の臨床的証拠を評価するために、入院中は毎日主任研修医によって、また術後の予約時(術後 5 ~ 8 日後)に担当外科医によってすべての患者に対して実施されます。

身体検査には具体的に次の内容が含まれます。

存在の変動を検査および触診します。 色の変化、紅斑、または斑状出血がないか検査します。 圧痛がないか触診します。

すべての患者には、術後の最初の来院時に患者満足度アンケートが与えられ、入院生活、創傷の回復と治癒、在宅ケアの快適さ、および痛みのレベルに対する全体的な満足度が評価されます。 私たちは検証済みのアンケート、つまり回復の質の測定(QoR-40)を使用する予定です。

結果の評価: この研究の主な結果は、血腫または漿液腫の有無です。 副次的結果は、入院期間、追加処置の必要性、および患者満足度アンケートからの定量的結果になります。 また、病理報告書から切除されたリンパ節の数、リンパ節内の癌の有無、在宅医療の必要性などに関するデータも収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 口腔、中咽頭(切除が首に接続していない場合)、甲状腺、唾液腺、耳下腺、および皮膚癌に対してレベルI-III、I-IV、II-III、またはII-IVのいずれかの片側性SLNDを受けている患者。
  2. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインが推奨する、レベル I-III、I-IV、II-III、または II-IV を含む治療計画
  3. 患者は18歳以上でなければなりません。
  4. 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名できる能力を持っていなければなりません。

除外基準:

  1. 妊娠(女性患者の場合)。
  2. 以前に頭頸部への放射線療法または放射性ヨウ素の治療歴のある患者。
  3. 上部気道消化管につながる首の解剖を行った患者。
  4. 胸鎖乳突筋または内頚静脈の切除が必要な患者。
  5. 術後8日以内に定期的なDVT予防以外に抗凝固薬の投与が必要となる患者
  6. 両側頚部郭清を受ける患者
  7. 首の皮膚欠損再建を受ける患者さん
  8. 慢性咳嗽患者
  9. 出血性疾患のある患者、またはアスピリンを定期的に服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:24時間あたり30ml未満
排出量が 24 時間あたり 30ml 未満であれば、ドレーンは 1 日目から除去されます。
24時間あたりの排出量が30ml未満または100ml未満の場合はドレンを除去します。
アクティブコンパレータ:24時間あたり100ml未満
排出量が 24 時間あたり 100ml 未満であれば、ドレンは初日から除去されます。
24時間あたりの排出量が30ml未満または100ml未満の場合はドレンを除去します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漿液腫の形成
時間枠:30日
創傷漿液腫
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William Ryan, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年1月3日

研究の完了 (実際)

2017年1月11日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月6日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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