SLND 用ネックドレイン (SLNDs)
選択的側頚部郭清後のドレーン除去の排出量閾値を比較するランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
口腔、中咽頭に対してレベルI-III、I-IV、またはII-III、II-IV、またはII-VAのいずれかの片側SLNDを受けているすべての成人患者(18歳以上)(切除が口腔に接続していない場合) UCSF の頭頸部外科教員 3 名のうち 1 名による、頸部がん、甲状腺がん、唾液腺がん、耳下腺がん、皮膚がんの診断が連続して登録されます。 患者の研究 ID 番号を含むランダム化されたパケットが抽出され、患者のカルテに組み込まれます。 無作為化は、外科医によるブロック化および層別化を伴う無作為化リストを作成することにより、研究の開始時に行われます。 患者のランダム化されたグループ割り当てが入った封筒は、ケースが終了するまで開封されません。 患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。ドレーンは定期的に配置され、排出量が24時間で30ml未満、または12時間で15ml未満になったら除去されます。ドレーンは定期的に配置され、排出量が合計100ml未満で乳び液の症状が見られない場合は、術後1日目の朝の回診時に除去されます。 除外基準は、両側頚部郭清、頚部再郭清(切除リンパ節生検を含む同側頚部の手術歴)、放射線照射歴、胸鎖乳突筋(SCM)切除の必要性、内頚静脈(IJ)切除の必要性、大胸筋皮弁再建術となる。同側の皮膚欠損の治療、および術後 8 日以内の体重に基づく皮下ヘパリンまたはエノキサパリンによる通常の深部静脈血栓症予防以外の抗凝固薬の投与。
手順および術後のケアは、以下に説明する程度に標準化されます。10 フレンチ ジャクソンプラット ドレーンが 1 本使用されます。 すべての頸部は、3-0 ビックリル、4-0 モノクリル、および 5-0 の高速吸収縫合糸で閉じられます。 すべての患者は、24時間を超えない入院抗生物質投与(感染症が疑われる場合を除く)や深部静脈血栓症(DVT)予防などの標準化された術後指示を受けることになる。重量ベースの皮下ヘパリンまたはエノキサパリンのいずれか。 主任者は、排水管を除去する時期を示す電子メールを受け取ります。 すべての患者は、ドレーンの有無にかかわらず創傷ケアを含む標準化された術後の指示を受けます。 標準身体検査は、漿液腫と血腫の臨床的証拠を評価するために、入院中は毎日主任研修医によって、また術後の予約時(術後 5 ~ 8 日後)に担当外科医によってすべての患者に対して実施されます。
身体検査には具体的に次の内容が含まれます。
存在の変動を検査および触診します。 色の変化、紅斑、または斑状出血がないか検査します。 圧痛がないか触診します。
すべての患者には、術後の最初の来院時に患者満足度アンケートが与えられ、入院生活、創傷の回復と治癒、在宅ケアの快適さ、および痛みのレベルに対する全体的な満足度が評価されます。 私たちは検証済みのアンケート、つまり回復の質の測定(QoR-40)を使用する予定です。
結果の評価: この研究の主な結果は、血腫または漿液腫の有無です。 副次的結果は、入院期間、追加処置の必要性、および患者満足度アンケートからの定量的結果になります。 また、病理報告書から切除されたリンパ節の数、リンパ節内の癌の有無、在宅医療の必要性などに関するデータも収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 口腔、中咽頭(切除が首に接続していない場合)、甲状腺、唾液腺、耳下腺、および皮膚癌に対してレベルI-III、I-IV、II-III、またはII-IVのいずれかの片側性SLNDを受けている患者。
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインが推奨する、レベル I-III、I-IV、II-III、または II-IV を含む治療計画
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名できる能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- 妊娠(女性患者の場合)。
- 以前に頭頸部への放射線療法または放射性ヨウ素の治療歴のある患者。
- 上部気道消化管につながる首の解剖を行った患者。
- 胸鎖乳突筋または内頚静脈の切除が必要な患者。
- 術後8日以内に定期的なDVT予防以外に抗凝固薬の投与が必要となる患者
- 両側頚部郭清を受ける患者
- 首の皮膚欠損再建を受ける患者さん
- 慢性咳嗽患者
- 出血性疾患のある患者、またはアスピリンを定期的に服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:24時間あたり30ml未満
排出量が 24 時間あたり 30ml 未満であれば、ドレーンは 1 日目から除去されます。
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24時間あたりの排出量が30ml未満または100ml未満の場合はドレンを除去します。
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アクティブコンパレータ:24時間あたり100ml未満
排出量が 24 時間あたり 100ml 未満であれば、ドレンは初日から除去されます。
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24時間あたりの排出量が30ml未満または100ml未満の場合はドレンを除去します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漿液腫の形成
時間枠:30日
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創傷漿液腫
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William Ryan, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドレンを取り除くの臨床試験
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Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands; Haemonetics Corporation完了