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Drenos de pescoço para SLNDs (SLNDs)

6 de dezembro de 2017 atualizado por: University of California, San Francisco

Um ensaio clínico randomizado comparando limites de volume de saída para remoção de dreno após dissecções laterais seletivas do pescoço

Este é um estudo randomizado controlado simples-cego para comparar os resultados da remoção precoce do dreno de sucção fechado versus a remoção do dreno com base no volume de saída após esvaziamentos laterais seletivos do pescoço (SLND). A principal hipótese do estudo é que a remoção precoce de drenos de sucção fechados no primeiro dia de pós-operatório é segura em comparação com a prática atual de remoção de dreno baseada em volume de saída quando a saída é inferior a 30ml/24h ou 15ml/12h. Este estudo também avaliará as hipóteses de que a remoção de dreno baseado em volume de saída de drenos cirúrgicos aumenta o tempo de internação do paciente e diminui o escore médio de satisfação do paciente na medição da qualidade de recuperação (QoR-40).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos a SLNDs unilaterais nos níveis I-III, I-IV ou II-III, II-IV ou II-VA para cavidade oral, orofaringe (se a ressecção não se conectar à pescoço), tireóide, glândula salivar, parótida e carcinoma de pele por um dos três membros do corpo docente de Cirurgia de Cabeça e Pescoço da UCSF serão registrados consecutivamente. Um pacote aleatório contendo o número de ID da pesquisa do paciente será obtido e incluído no prontuário do paciente. A randomização será feita no início do estudo, criando uma lista de randomização com bloqueio e estratificação por cirurgião. Um envelope contendo a designação do grupo randomizado dos pacientes não será aberto até o final do caso. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos; drenos colocados rotineiramente e removidos quando o débito for inferior a 30 ml em 24 horas ou 15 ml em 12 horas e drenos colocados rotineiramente e removidos nas rondas na manhã do primeiro dia de pós-operatório se o débito for inferior a 100 ml no total e não parecer quiloso. Os critérios de exclusão serão dissecções cervicais bilaterais, dissecções cervicais de revisão (cirurgia anterior no pescoço ipsilateral, incluindo biópsia de linfonodo excisional), radiação anterior, necessidade de excisão do músculo esternocleidomastóideo (SCM), necessidade de excisão jugular interna (IJ), reconstrução de retalho peitoral maior de um defeito cutâneo ipsilateral e medicamentos anticoagulantes além da profilaxia rotineira para trombose venosa profunda com heparina subcutânea baseada no peso ou enoxaparina dentro de 8 dias de pós-operatório.

O procedimento e os cuidados pós-operatórios serão padronizados no grau descrito a seguir: Será utilizado um dreno 10 French Jackson-Pratt. Todos os colos serão fechados com vicryl 3-0, monocryl 4-0 e suturas de absorção rápida 5-0. Todos os pacientes receberão ordens pós-operatórias padronizadas, incluindo antibióticos para internação que não excedam 24 horas (a menos que haja suspeita de infecção) e profilaxia para trombose venosa profunda (TVP); heparina subcutânea com base no peso ou enoxaparina. O residente chefe receberá um e-mail indicando quando remover o dreno. Todos os pacientes receberão instruções pós-operatórias padronizadas, incluindo cuidados com feridas com e sem dreno. Um exame físico padronizado será realizado em todos os pacientes todos os dias de internação pelo residente-chefe e na consulta pós-operatória (5-8 dias após a cirurgia) pelo cirurgião responsável para avaliar a evidência clínica de seroma e hematomas.

O exame físico incluirá especificamente:

Inspecione e palpe a presença de flutuação. Inspecionar para mudança de cor, eritema ou equimose Palpar para sensibilidade

Todos os pacientes receberão um questionário de satisfação do paciente em sua primeira consulta pós-operatória para avaliar sua satisfação geral com a internação, a recuperação e cicatrização de suas feridas, seu conforto com os cuidados domiciliares e o nível de dor. Planejamos usar o questionário validado, a medida da qualidade da recuperação (QoR-40).

Avaliação do resultado: O resultado primário deste estudo será a presença ou ausência de hematoma ou seroma. Os resultados secundários serão o tempo de permanência no hospital, a necessidade de quaisquer procedimentos adicionais e o resultado quantitativo do questionário de satisfação do paciente. Também coletaremos dados sobre o número de gânglios linfáticos retirados do laudo patológico, a presença de carcinoma nos gânglios linfáticos e a necessidade de atendimento domiciliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a SLNDs unilaterais nos níveis I-III, I-IV, II-III ou II-IV para cavidade oral, orofaringe (se a ressecção não se conectar ao pescoço), tireóide, glândula salivar, parótida e carcinoma de pele.
  2. Um plano de tratamento envolvendo os níveis I-III, I-IV, II-III ou II-IV, conforme recomendado pelas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  3. O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
  4. O paciente deve ter a capacidade de assinar um consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez (para pacientes do sexo feminino).
  2. Pacientes com história de radioterapia prévia ou iodo radioativo na cabeça e pescoço.
  3. Pacientes com esvaziamento cervical conectado ao trato aerodigestivo superior.
  4. Pacientes que necessitam de excisão do músculo esternocleidomastóideo ou da veia jugular interna.
  5. Pacientes que irão necessitar de medicamentos anticoagulantes além da profilaxia de rotina para TVP dentro de 8 dias após a cirurgia
  6. Pacientes submetidos a esvaziamento cervical bilateral
  7. Pacientes submetidos à reconstrução de defeitos cutâneos no pescoço
  8. Pacientes com tosse crônica
  9. Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou que tomam aspirina regularmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Menos de 30ml por 24 horas
Dreno removido logo no primeiro dia, desde que a saída seja inferior a 30ml por 24 horas
remova o dreno quando a saída for inferior a 30ml ou inferior a 100ml por 24 horas
Comparador Ativo: Menos de 100 ml por 24 horas
Dreno removido logo no primeiro dia, desde que a saída seja inferior a 100ml por 24 horas
remova o dreno quando a saída for inferior a 30ml ou inferior a 100ml por 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de seroma
Prazo: 30 dias
seroma de ferida
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em remover dreno

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