- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03113526
Drenos de pescoço para SLNDs (SLNDs)
Um ensaio clínico randomizado comparando limites de volume de saída para remoção de dreno após dissecções laterais seletivas do pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos a SLNDs unilaterais nos níveis I-III, I-IV ou II-III, II-IV ou II-VA para cavidade oral, orofaringe (se a ressecção não se conectar à pescoço), tireóide, glândula salivar, parótida e carcinoma de pele por um dos três membros do corpo docente de Cirurgia de Cabeça e Pescoço da UCSF serão registrados consecutivamente. Um pacote aleatório contendo o número de ID da pesquisa do paciente será obtido e incluído no prontuário do paciente. A randomização será feita no início do estudo, criando uma lista de randomização com bloqueio e estratificação por cirurgião. Um envelope contendo a designação do grupo randomizado dos pacientes não será aberto até o final do caso. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos; drenos colocados rotineiramente e removidos quando o débito for inferior a 30 ml em 24 horas ou 15 ml em 12 horas e drenos colocados rotineiramente e removidos nas rondas na manhã do primeiro dia de pós-operatório se o débito for inferior a 100 ml no total e não parecer quiloso. Os critérios de exclusão serão dissecções cervicais bilaterais, dissecções cervicais de revisão (cirurgia anterior no pescoço ipsilateral, incluindo biópsia de linfonodo excisional), radiação anterior, necessidade de excisão do músculo esternocleidomastóideo (SCM), necessidade de excisão jugular interna (IJ), reconstrução de retalho peitoral maior de um defeito cutâneo ipsilateral e medicamentos anticoagulantes além da profilaxia rotineira para trombose venosa profunda com heparina subcutânea baseada no peso ou enoxaparina dentro de 8 dias de pós-operatório.
O procedimento e os cuidados pós-operatórios serão padronizados no grau descrito a seguir: Será utilizado um dreno 10 French Jackson-Pratt. Todos os colos serão fechados com vicryl 3-0, monocryl 4-0 e suturas de absorção rápida 5-0. Todos os pacientes receberão ordens pós-operatórias padronizadas, incluindo antibióticos para internação que não excedam 24 horas (a menos que haja suspeita de infecção) e profilaxia para trombose venosa profunda (TVP); heparina subcutânea com base no peso ou enoxaparina. O residente chefe receberá um e-mail indicando quando remover o dreno. Todos os pacientes receberão instruções pós-operatórias padronizadas, incluindo cuidados com feridas com e sem dreno. Um exame físico padronizado será realizado em todos os pacientes todos os dias de internação pelo residente-chefe e na consulta pós-operatória (5-8 dias após a cirurgia) pelo cirurgião responsável para avaliar a evidência clínica de seroma e hematomas.
O exame físico incluirá especificamente:
Inspecione e palpe a presença de flutuação. Inspecionar para mudança de cor, eritema ou equimose Palpar para sensibilidade
Todos os pacientes receberão um questionário de satisfação do paciente em sua primeira consulta pós-operatória para avaliar sua satisfação geral com a internação, a recuperação e cicatrização de suas feridas, seu conforto com os cuidados domiciliares e o nível de dor. Planejamos usar o questionário validado, a medida da qualidade da recuperação (QoR-40).
Avaliação do resultado: O resultado primário deste estudo será a presença ou ausência de hematoma ou seroma. Os resultados secundários serão o tempo de permanência no hospital, a necessidade de quaisquer procedimentos adicionais e o resultado quantitativo do questionário de satisfação do paciente. Também coletaremos dados sobre o número de gânglios linfáticos retirados do laudo patológico, a presença de carcinoma nos gânglios linfáticos e a necessidade de atendimento domiciliar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a SLNDs unilaterais nos níveis I-III, I-IV, II-III ou II-IV para cavidade oral, orofaringe (se a ressecção não se conectar ao pescoço), tireóide, glândula salivar, parótida e carcinoma de pele.
- Um plano de tratamento envolvendo os níveis I-III, I-IV, II-III ou II-IV, conforme recomendado pelas Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
- O paciente deve ter a capacidade de assinar um consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez (para pacientes do sexo feminino).
- Pacientes com história de radioterapia prévia ou iodo radioativo na cabeça e pescoço.
- Pacientes com esvaziamento cervical conectado ao trato aerodigestivo superior.
- Pacientes que necessitam de excisão do músculo esternocleidomastóideo ou da veia jugular interna.
- Pacientes que irão necessitar de medicamentos anticoagulantes além da profilaxia de rotina para TVP dentro de 8 dias após a cirurgia
- Pacientes submetidos a esvaziamento cervical bilateral
- Pacientes submetidos à reconstrução de defeitos cutâneos no pescoço
- Pacientes com tosse crônica
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou que tomam aspirina regularmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Menos de 30ml por 24 horas
Dreno removido logo no primeiro dia, desde que a saída seja inferior a 30ml por 24 horas
|
remova o dreno quando a saída for inferior a 30ml ou inferior a 100ml por 24 horas
|
Comparador Ativo: Menos de 100 ml por 24 horas
Dreno removido logo no primeiro dia, desde que a saída seja inferior a 100ml por 24 horas
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remova o dreno quando a saída for inferior a 30ml ou inferior a 100ml por 24 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Formação de seroma
Prazo: 30 dias
|
seroma de ferida
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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