- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03113526
Scarichi cervicali per SLND (SLNDs)
Uno studio clinico randomizzato che confronta le soglie del volume di uscita per la rimozione del drenaggio dopo dissezioni laterali selettive del collo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a SLND unilaterali di livello I-III, I-IV o II-III, II-IV o II-VA per cavità orale, orofaringe (se la resezione non si collega al collo), tiroide, ghiandola salivare, parotide e carcinoma cutaneo da uno dei tre membri della facoltà di chirurgia della testa e del collo presso l'UCSF saranno registrati consecutivamente. Un pacchetto randomizzato contenente il numero ID di ricerca del paziente verrà estratto e incluso nella cartella clinica del paziente. La randomizzazione verrà effettuata all'inizio dello studio creando un elenco di randomizzazione con blocco e stratificazione per chirurgo. Una busta contenente l'assegnazione del gruppo randomizzato dei pazienti non verrà aperta fino alla fine del caso. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi; drenaggi posizionati regolarmente e rimossi una volta che la produzione è inferiore a 30 ml in 24 ore o 15 ml in 12 ore e drenaggi posizionati regolarmente e rimossi durante i giri la mattina del primo giorno postoperatorio se la produzione è inferiore a 100 ml in totale e non appare chiloso. I criteri di esclusione saranno le dissezioni bilaterali del collo, le dissezioni del collo di revisione (precedente intervento chirurgico nel collo ipsilaterale inclusa la biopsia del linfonodo escissionale), precedente radioterapia, necessità di escissione del muscolo sternocleidomastoideo (SCM), necessità di escissione della giugulare interna (IJ), ricostruzione del lembo maggiore del pettorale di un difetto cutaneo omolaterale e farmaci anticoagulanti diversi dalla profilassi di routine della trombosi venosa profonda con eparina sottocutanea basata sul peso o enoxaparina entro 8 giorni dopo l'intervento.
La procedura e l'assistenza postoperatoria saranno standardizzate al grado descritto come segue: Verrà utilizzato un drenaggio Jackson-Pratt da 10 francesi. Tutti i colli saranno chiusi con suture vicryl 3-0, monocryl 4-0 e 5-0 ad assorbimento rapido. Tutti i pazienti riceveranno ordini postoperatori standardizzati inclusi antibiotici ospedalieri per non superare le 24 ore (a meno che non si sospetti un'infezione) e profilassi per la trombosi venosa profonda (TVP); o eparina sottocutanea basata sul peso o enoxaparina. Il capo residente riceverà un'e-mail che indica quando rimuovere lo scarico. Tutti i pazienti riceveranno istruzioni postoperatorie standardizzate, inclusa la cura delle ferite con e senza drenaggio. Un esame fisico standardizzato verrà eseguito su tutti i pazienti ogni giorno di degenza da parte del residente capo e all'appuntamento postoperatorio (5-8 giorni dopo l'intervento) dal chirurgo curante per valutare l'evidenza clinica di sieroma ed ematomi.
L'esame fisico includerà in particolare:
Ispezionare e palpare per presenza di fluttuazione. Ispezionare per cambiamento di colore, eritema o ecchimosi Palpare per tenerezza
A tutti i pazienti verrà somministrato un questionario sulla soddisfazione del paziente alla loro prima visita postoperatoria per valutare la loro soddisfazione generale per la loro degenza ospedaliera, il recupero e la guarigione della ferita, il loro comfort con l'assistenza domiciliare e il livello di dolore. Prevediamo di utilizzare il questionario convalidato, la misurazione della qualità del recupero (QoR-40).
Valutazione dell'esito: l'esito primario di questo studio sarà la presenza o l'assenza di ematoma o sieroma. Gli esiti secondari saranno la durata della degenza ospedaliera, la necessità di eventuali procedure aggiuntive e l'esito quantitativo del questionario sulla soddisfazione del paziente. Raccoglieremo anche dati sul numero di linfonodi asportati dal rapporto di patologia, la presenza di carcinoma nei linfonodi e la necessità di assistenza sanitaria domiciliare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a SLND unilaterali di livello I-III, I-IV, II-III o II-IV per cavità orale, orofaringe (se la resezione non si collega al collo), tiroide, ghiandola salivare, parotide e carcinoma cutaneo.
- Un piano di trattamento che coinvolge i livelli I-III, I-IV, II-III o II-IV, come raccomandato dalle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- Il paziente deve avere almeno 18 anni.
- Il paziente deve avere la capacità di poter firmare un consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (per pazienti di sesso femminile).
- Pazienti con storia di precedente radioterapia o iodio radioattivo alla testa e al collo.
- Pazienti con dissezione del collo collegata al tratto aerodigestivo superiore.
- Pazienti che necessitano di escissione del muscolo sternocleidomastoideo o della vena giugulare interna.
- Pazienti che richiederanno farmaci anticoagulanti diversi dalla profilassi TVP di routine entro 8 giorni dopo l'intervento
- Pazienti sottoposti a dissezione bilaterale del collo
- Pazienti sottoposti a ricostruzione del difetto cutaneo del collo
- Pazienti con tosse cronica
- Pazienti con disturbi della coagulazione o che assumono regolarmente aspirina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Meno di 30 ml per 24 ore
Drenaggio rimosso già dal primo giorno purché la produzione sia inferiore a 30 ml ogni 24 ore
|
rimuovere lo scarico quando l'uscita è inferiore a 30 ml o inferiore a 100 ml ogni 24 ore
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Comparatore attivo: Meno di 100 ml per 24 ore
Scarico rimosso già dal primo giorno purché l'uscita sia inferiore a 100 ml per 24 ore
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rimuovere lo scarico quando l'uscita è inferiore a 30 ml o inferiore a 100 ml ogni 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Formazione di sieromi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
sieroma della ferita
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William Ryan, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14209
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