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Scarichi cervicali per SLND (SLNDs)

6 dicembre 2017 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio clinico randomizzato che confronta le soglie del volume di uscita per la rimozione del drenaggio dopo dissezioni laterali selettive del collo

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per confrontare i risultati della rimozione precoce del drenaggio di aspirazione chiusa rispetto alla rimozione del drenaggio basata sul volume di uscita dopo dissezioni selettive del collo laterale (SLND). L'ipotesi principale dello studio è che la rimozione precoce dei drenaggi di aspirazione chiusi nel primo giorno postoperatorio sia sicura rispetto all'attuale pratica di rimozione del drenaggio basata sul volume di uscita quando l'uscita è inferiore a 30 ml/24 ore o 15 ml/12 ore. Questo studio valuterà anche le ipotesi che la rimozione dei drenaggi chirurgici in base al volume in uscita aumenti la durata della degenza ospedaliera e riduca il punteggio medio di soddisfazione del paziente sulla misurazione della qualità del recupero (QoR-40).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a SLND unilaterali di livello I-III, I-IV o II-III, II-IV o II-VA per cavità orale, orofaringe (se la resezione non si collega al collo), tiroide, ghiandola salivare, parotide e carcinoma cutaneo da uno dei tre membri della facoltà di chirurgia della testa e del collo presso l'UCSF saranno registrati consecutivamente. Un pacchetto randomizzato contenente il numero ID di ricerca del paziente verrà estratto e incluso nella cartella clinica del paziente. La randomizzazione verrà effettuata all'inizio dello studio creando un elenco di randomizzazione con blocco e stratificazione per chirurgo. Una busta contenente l'assegnazione del gruppo randomizzato dei pazienti non verrà aperta fino alla fine del caso. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi; drenaggi posizionati regolarmente e rimossi una volta che la produzione è inferiore a 30 ml in 24 ore o 15 ml in 12 ore e drenaggi posizionati regolarmente e rimossi durante i giri la mattina del primo giorno postoperatorio se la produzione è inferiore a 100 ml in totale e non appare chiloso. I criteri di esclusione saranno le dissezioni bilaterali del collo, le dissezioni del collo di revisione (precedente intervento chirurgico nel collo ipsilaterale inclusa la biopsia del linfonodo escissionale), precedente radioterapia, necessità di escissione del muscolo sternocleidomastoideo (SCM), necessità di escissione della giugulare interna (IJ), ricostruzione del lembo maggiore del pettorale di un difetto cutaneo omolaterale e farmaci anticoagulanti diversi dalla profilassi di routine della trombosi venosa profonda con eparina sottocutanea basata sul peso o enoxaparina entro 8 giorni dopo l'intervento.

La procedura e l'assistenza postoperatoria saranno standardizzate al grado descritto come segue: Verrà utilizzato un drenaggio Jackson-Pratt da 10 francesi. Tutti i colli saranno chiusi con suture vicryl 3-0, monocryl 4-0 e 5-0 ad assorbimento rapido. Tutti i pazienti riceveranno ordini postoperatori standardizzati inclusi antibiotici ospedalieri per non superare le 24 ore (a meno che non si sospetti un'infezione) e profilassi per la trombosi venosa profonda (TVP); o eparina sottocutanea basata sul peso o enoxaparina. Il capo residente riceverà un'e-mail che indica quando rimuovere lo scarico. Tutti i pazienti riceveranno istruzioni postoperatorie standardizzate, inclusa la cura delle ferite con e senza drenaggio. Un esame fisico standardizzato verrà eseguito su tutti i pazienti ogni giorno di degenza da parte del residente capo e all'appuntamento postoperatorio (5-8 giorni dopo l'intervento) dal chirurgo curante per valutare l'evidenza clinica di sieroma ed ematomi.

L'esame fisico includerà in particolare:

Ispezionare e palpare per presenza di fluttuazione. Ispezionare per cambiamento di colore, eritema o ecchimosi Palpare per tenerezza

A tutti i pazienti verrà somministrato un questionario sulla soddisfazione del paziente alla loro prima visita postoperatoria per valutare la loro soddisfazione generale per la loro degenza ospedaliera, il recupero e la guarigione della ferita, il loro comfort con l'assistenza domiciliare e il livello di dolore. Prevediamo di utilizzare il questionario convalidato, la misurazione della qualità del recupero (QoR-40).

Valutazione dell'esito: l'esito primario di questo studio sarà la presenza o l'assenza di ematoma o sieroma. Gli esiti secondari saranno la durata della degenza ospedaliera, la necessità di eventuali procedure aggiuntive e l'esito quantitativo del questionario sulla soddisfazione del paziente. Raccoglieremo anche dati sul numero di linfonodi asportati dal rapporto di patologia, la presenza di carcinoma nei linfonodi e la necessità di assistenza sanitaria domiciliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a SLND unilaterali di livello I-III, I-IV, II-III o II-IV per cavità orale, orofaringe (se la resezione non si collega al collo), tiroide, ghiandola salivare, parotide e carcinoma cutaneo.
  2. Un piano di trattamento che coinvolge i livelli I-III, I-IV, II-III o II-IV, come raccomandato dalle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  3. Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  4. Il paziente deve avere la capacità di poter firmare un consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza (per pazienti di sesso femminile).
  2. Pazienti con storia di precedente radioterapia o iodio radioattivo alla testa e al collo.
  3. Pazienti con dissezione del collo collegata al tratto aerodigestivo superiore.
  4. Pazienti che necessitano di escissione del muscolo sternocleidomastoideo o della vena giugulare interna.
  5. Pazienti che richiederanno farmaci anticoagulanti diversi dalla profilassi TVP di routine entro 8 giorni dopo l'intervento
  6. Pazienti sottoposti a dissezione bilaterale del collo
  7. Pazienti sottoposti a ricostruzione del difetto cutaneo del collo
  8. Pazienti con tosse cronica
  9. Pazienti con disturbi della coagulazione o che assumono regolarmente aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Meno di 30 ml per 24 ore
Drenaggio rimosso già dal primo giorno purché la produzione sia inferiore a 30 ml ogni 24 ore
rimuovere lo scarico quando l'uscita è inferiore a 30 ml o inferiore a 100 ml ogni 24 ore
Comparatore attivo: Meno di 100 ml per 24 ore
Scarico rimosso già dal primo giorno purché l'uscita sia inferiore a 100 ml per 24 ore
rimuovere lo scarico quando l'uscita è inferiore a 30 ml o inferiore a 100 ml ogni 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di sieromi
Lasso di tempo: 30 giorni
sieroma della ferita
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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