- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03113526
Nekdrains voor SLND's (SLNDs)
Een gerandomiseerde klinische studie waarin outputvolumedrempels voor drainverwijdering na selectieve laterale nekdissecties worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die unilaterale SLND's ondergaan van niveau I-III, I-IV of II-III, II-IV of II-VA voor mondholte, orofarynx (als de resectie niet aansluit op de nek), schildklier-, speekselklier-, parotis- en huidcarcinoom door een van de drie hoofd- en nekchirurgie-faculteitsleden van UCSF zullen achtereenvolgens worden geregistreerd. Er wordt een gerandomiseerd pakket met het onderzoeks-ID-nummer van de patiënt getrokken en opgenomen in het dossier van de patiënt. Aan het begin van de studie zal randomisatie plaatsvinden door een randomisatielijst te maken met blokkering en stratificatie per chirurg. Een envelop met de gerandomiseerde groepsopdracht van de patiënt wordt pas aan het einde van de casus geopend. De patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen; drains routinematig geplaatst en verwijderd zodra de output minder is dan 30 ml over 24 uur of 15 ml over 12 uur en drains routinematig geplaatst en verwijderd op rondes op de ochtend van postoperatieve dag één als de output minder is dan 100 ml totaal en niet chylus lijkt. Uitsluitingscriteria zijn bilaterale nekdissecties, herziene nekdissecties (eerdere operatie in de ipsilaterale nek inclusief excisie-lymfeklierbiopsie), eerdere bestraling, noodzaak van excisie van de sternocleidomastoideus (SCM), noodzaak van excisie van de interne jugularis (IJ), reconstructie van de pectoralis major flap van een ipsilateraal huiddefect, en andere antistollingsmedicatie dan routinematige profylaxe van diepe veneuze trombose met subcutane heparine of enoxaparine op gewichtsbasis binnen 8 dagen na de operatie.
De procedure en postoperatieve zorg zullen worden gestandaardiseerd in de mate die als volgt wordt beschreven: Er wordt één 10 French Jackson-Pratt-drain gebruikt. Alle nekken worden gesloten met 3-0 vicryl, 4-0 monocryl en 5-0 snel absorberende hechtingen. Alle patiënten zullen gestandaardiseerde postoperatieve instructies krijgen, waaronder intramurale antibiotica van niet meer dan 24 uur (tenzij een infectie wordt vermoed) en profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT); hetzij op gewicht gebaseerde subcutane heparine of enoxaparine. De hoofdbewoner krijgt een e-mail waarin staat wanneer de afvoer moet worden verwijderd. Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde postoperatieve instructies, inclusief wondverzorging met en zonder drain. Een gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek zal bij alle patiënten worden uitgevoerd elke dag van het verblijf van de patiënt door de hoofdbewoner en op postoperatieve afspraak (5-8 dagen na de operatie) door de behandelend chirurg om te evalueren op klinisch bewijs van seroom en hematomen.
Lichamelijk onderzoek omvat met name:
Inspecteer en palpeer op aanwezigheidsfluctuaties. Inspecteer op kleurverandering, erytheem of ecchymose. Palpeer op gevoeligheid
Alle patiënten krijgen bij hun eerste postoperatieve bezoek een patiënttevredenheidsvragenlijst om hun algehele tevredenheid over hun verblijf in het ziekenhuis, hun herstel en genezing van hun wond, hun comfort met thuiszorg en de mate van pijn te evalueren. We zijn van plan om de gevalideerde vragenlijst te gebruiken, de meting van de kwaliteit van herstel (QoR-40).
Uitkomstbeoordeling: De primaire uitkomst van deze studie is de aan- of afwezigheid van hematoom of seroom. Secundaire uitkomsten zijn de opnameduur in het ziekenhuis, de noodzaak van aanvullende procedures en de kwantitatieve uitkomst van de vragenlijst over patiënttevredenheid. We zullen ook gegevens verzamelen over het aantal verwijderde lymfeklieren uit het pathologierapport, de aanwezigheid van carcinoom in de lymfeklieren en de behoefte aan thuiszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eenzijdige SLND's ondergaan van niveau I-III, I-IV, II-III of II-IV voor mondholte, orofarynx (als de resectie niet aansluit op de nek), schildklier, speekselklier, oorspeekselklier en huidcarcinoom.
- Een behandelplan met niveaus I-III, I-IV, II-III of II-IV, zoals aanbevolen door de National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-richtlijnen
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
- De patiënt moet in staat zijn om een studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (voor vrouwelijke patiënten).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bestralingstherapie of radioactief jodium in het hoofd en de nek.
- Patiënten met nekdissectie verbonden met het bovenste aerodigestieve kanaal.
- Patiënten die sternocleidomastoïde spier of interne halsaderexcisie nodig hadden.
- Patiënten die binnen 8 dagen postoperatief andere anticoagulantia nodig hebben dan routinematige DVT-profylaxe
- Patiënten die een bilaterale nekdissectie ondergaan
- Patiënten die een reconstructie van nekhuiddefecten ondergaan
- Patiënten met chronische hoest
- Patiënten met bloedingsstoornissen of die regelmatig aspirine gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Minder dan 30 ml per 24 uur
De drain wordt al op de eerste dag verwijderd, zolang de output minder is dan 30 ml per 24 uur
|
verwijder de afvoer als de afvoer minder is dan 30 ml of minder dan 100 ml per 24 uur
|
|
Actieve vergelijker: Minder dan 100 ml per 24 uur
Afvoer al op de eerste dag verwijderd zolang de output minder dan 100 ml per 24 uur is
|
verwijder de afvoer als de afvoer minder is dan 30 ml of minder dan 100 ml per 24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroma vorming
Tijdsspanne: 30 dagen
|
wond seroom
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op afvoer verwijderen
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVoltooid
-
Sohag UniversityWervingGoedaardige schildklierziektenEgypte
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandAanmelden op uitnodiging
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustVoltooid
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.VoltooidTotale gewrichtsartroplastiekVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidBorstkanker | Aftappende wond
-
Raydiant Oximetry, Inc.VoltooidComplicaties bij een keizersnede | Post-partumbloeding | Baarmoeder bloeden | Baarmoeder Atonie Met BloedingVerenigde Staten
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOxford University Hospitals NHS Trust; Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation...Onbekend
-
University Hospital Inselspital, BerneBeëindigdIntracraniële hypertensie | HydrocephalusZwitserland