Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nekdrains voor SLND's (SLNDs)

6 december 2017 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een gerandomiseerde klinische studie waarin outputvolumedrempels voor drainverwijdering na selectieve laterale nekdissecties worden vergeleken

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de uitkomsten te vergelijken van het vroegtijdig verwijderen van drains met afzuiging versus het verwijderen van drains op basis van outputvolume na selectieve laterale nekdissecties (SLND). De hoofdhypothese van het onderzoek is dat de vroege drainverwijdering van gesloten zuigdrainages op de eerste postoperatieve dag veilig is in vergelijking met de huidige praktijk van drainverwijdering op basis van outputvolume wanneer de output minder is dan 30 ml/24 uur of 15 ml/12 uur. Deze studie zal ook de hypothesen evalueren dat het verwijderen van chirurgische drains op basis van outputvolume de opnameduur van de patiënt verlengt en de gemiddelde patiënttevredenheidsscore op de meting van de kwaliteit van herstel verlaagt (QoR-40).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die unilaterale SLND's ondergaan van niveau I-III, I-IV of II-III, II-IV of II-VA voor mondholte, orofarynx (als de resectie niet aansluit op de nek), schildklier-, speekselklier-, parotis- en huidcarcinoom door een van de drie hoofd- en nekchirurgie-faculteitsleden van UCSF zullen achtereenvolgens worden geregistreerd. Er wordt een gerandomiseerd pakket met het onderzoeks-ID-nummer van de patiënt getrokken en opgenomen in het dossier van de patiënt. Aan het begin van de studie zal randomisatie plaatsvinden door een randomisatielijst te maken met blokkering en stratificatie per chirurg. Een envelop met de gerandomiseerde groepsopdracht van de patiënt wordt pas aan het einde van de casus geopend. De patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen; drains routinematig geplaatst en verwijderd zodra de output minder is dan 30 ml over 24 uur of 15 ml over 12 uur en drains routinematig geplaatst en verwijderd op rondes op de ochtend van postoperatieve dag één als de output minder is dan 100 ml totaal en niet chylus lijkt. Uitsluitingscriteria zijn bilaterale nekdissecties, herziene nekdissecties (eerdere operatie in de ipsilaterale nek inclusief excisie-lymfeklierbiopsie), eerdere bestraling, noodzaak van excisie van de sternocleidomastoideus (SCM), noodzaak van excisie van de interne jugularis (IJ), reconstructie van de pectoralis major flap van een ipsilateraal huiddefect, en andere antistollingsmedicatie dan routinematige profylaxe van diepe veneuze trombose met subcutane heparine of enoxaparine op gewichtsbasis binnen 8 dagen na de operatie.

De procedure en postoperatieve zorg zullen worden gestandaardiseerd in de mate die als volgt wordt beschreven: Er wordt één 10 French Jackson-Pratt-drain gebruikt. Alle nekken worden gesloten met 3-0 vicryl, 4-0 monocryl en 5-0 snel absorberende hechtingen. Alle patiënten zullen gestandaardiseerde postoperatieve instructies krijgen, waaronder intramurale antibiotica van niet meer dan 24 uur (tenzij een infectie wordt vermoed) en profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT); hetzij op gewicht gebaseerde subcutane heparine of enoxaparine. De hoofdbewoner krijgt een e-mail waarin staat wanneer de afvoer moet worden verwijderd. Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde postoperatieve instructies, inclusief wondverzorging met en zonder drain. Een gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek zal bij alle patiënten worden uitgevoerd elke dag van het verblijf van de patiënt door de hoofdbewoner en op postoperatieve afspraak (5-8 dagen na de operatie) door de behandelend chirurg om te evalueren op klinisch bewijs van seroom en hematomen.

Lichamelijk onderzoek omvat met name:

Inspecteer en palpeer op aanwezigheidsfluctuaties. Inspecteer op kleurverandering, erytheem of ecchymose. Palpeer op gevoeligheid

Alle patiënten krijgen bij hun eerste postoperatieve bezoek een patiënttevredenheidsvragenlijst om hun algehele tevredenheid over hun verblijf in het ziekenhuis, hun herstel en genezing van hun wond, hun comfort met thuiszorg en de mate van pijn te evalueren. We zijn van plan om de gevalideerde vragenlijst te gebruiken, de meting van de kwaliteit van herstel (QoR-40).

Uitkomstbeoordeling: De primaire uitkomst van deze studie is de aan- of afwezigheid van hematoom of seroom. Secundaire uitkomsten zijn de opnameduur in het ziekenhuis, de noodzaak van aanvullende procedures en de kwantitatieve uitkomst van de vragenlijst over patiënttevredenheid. We zullen ook gegevens verzamelen over het aantal verwijderde lymfeklieren uit het pathologierapport, de aanwezigheid van carcinoom in de lymfeklieren en de behoefte aan thuiszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die eenzijdige SLND's ondergaan van niveau I-III, I-IV, II-III of II-IV voor mondholte, orofarynx (als de resectie niet aansluit op de nek), schildklier, speekselklier, oorspeekselklier en huidcarcinoom.
  2. Een behandelplan met niveaus I-III, I-IV, II-III of II-IV, zoals aanbevolen door de National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-richtlijnen
  3. Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
  4. De patiënt moet in staat zijn om een ​​studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap (voor vrouwelijke patiënten).
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bestralingstherapie of radioactief jodium in het hoofd en de nek.
  3. Patiënten met nekdissectie verbonden met het bovenste aerodigestieve kanaal.
  4. Patiënten die sternocleidomastoïde spier of interne halsaderexcisie nodig hadden.
  5. Patiënten die binnen 8 dagen postoperatief andere anticoagulantia nodig hebben dan routinematige DVT-profylaxe
  6. Patiënten die een bilaterale nekdissectie ondergaan
  7. Patiënten die een reconstructie van nekhuiddefecten ondergaan
  8. Patiënten met chronische hoest
  9. Patiënten met bloedingsstoornissen of die regelmatig aspirine gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Minder dan 30 ml per 24 uur
De drain wordt al op de eerste dag verwijderd, zolang de output minder is dan 30 ml per 24 uur
verwijder de afvoer als de afvoer minder is dan 30 ml of minder dan 100 ml per 24 uur
Actieve vergelijker: Minder dan 100 ml per 24 uur
Afvoer al op de eerste dag verwijderd zolang de output minder dan 100 ml per 24 uur is
verwijder de afvoer als de afvoer minder is dan 30 ml of minder dan 100 ml per 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma vorming
Tijdsspanne: 30 dagen
wond seroom
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op afvoer verwijderen

Abonneren