- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03113526
Nakkeafløb til SLND'er (SLNDs)
Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner outputvolumen-tærskler for drænfjernelse efter selektive laterale halsdissektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle voksne patienter (18 år og derover), der gennemgår ensidige SLND'er enten niveau I-III, I-IV eller II-III, II-IV eller II-VA for mundhule, oropharynx (hvis resektionen ikke forbindes med nakke), skjoldbruskkirtel, spytkirtel, parotis og hudcarcinom af et af tre hoved- og halskirurgiske fakultetsmedlemmer ved UCSF vil blive registreret fortløbende. En randomiseret pakke indeholdende patientens forsknings-id-nummer vil blive trukket og inkluderet i patientens diagram. Randomisering vil ske ved studiets påbegyndelse ved at oprette en randomiseringsliste med blokering og stratificering af kirurg. En kuvert med patientens randomiserede gruppeopgave åbnes først ved afslutningen af sagen. Patienterne vil blive randomiseret til en af to grupper; dræn placeres rutinemæssigt og fjernes, når outputtet er mindre end 30 ml i løbet af 24 timer eller 15 ml over 12 timer, og drænene placeres rutinemæssigt og fjernes på runder om morgenen postoperativ dag et, hvis output er mindre end 100 ml totalt og ikke ser køligt ud. Eksklusionskriterier vil være bilaterale nakkedissektioner, revisionshalsdissektioner (forudgående operation i den ipsilaterale hals inklusive excisional lymfeknudebiopsi), tidligere bestråling, behov for sternocleidomastoid muskel (SCM) excision, behov for intern jugular (IJ) excision, pectoralis major flap rekonstruktion af en ipsilateral huddefekt og anden antikoagulerende medicin end rutinemæssig dyb venetromboseprofylakse med enten vægtbaseret subkutant heparin eller enoxaparin inden for 8 dage postoperativt.
Proceduren og den postoperative pleje vil blive standardiseret i den grad, der er beskrevet som følger: Der vil blive brugt et 10 fransk Jackson-Pratt dræn. Alle halse lukkes med 3-0 vicryl, 4-0 monocryl og 5-0 hurtigabsorberende suturer. Alle patienter vil modtage standardiserede postoperative ordrer, herunder indlagte antibiotika, der ikke må overstige 24 timer (medmindre der er mistanke om en infektion) og dyb venetrombose (DVT) profylakse; enten vægtbaseret subkutant heparin eller enoxaparin. Overbeboeren vil modtage en e-mail med angivelse af, hvornår afløb skal fjernes. Alle patienter vil modtage standardiserede postoperative instruktioner inklusive sårpleje med og uden dræn. En standardiseret fysisk undersøgelse vil blive udført af alle patienter hver dag under indlæggelse af den primære beboer og efter en postoperativ aftale (5-8 dage postoperativt) af den behandlende kirurg for at evaluere for kliniske tegn på seroma og hæmatomer.
Fysisk eksamen vil specifikt omfatte:
Inspicer og palper for tilstedeværelsesfluktuationer. Undersøg for farveændring, erytem eller ekkymose. Palperer for ømhed
Alle patienter vil få udleveret et patienttilfredshedsspørgeskema ved deres første postoperative besøg for at evaluere deres generelle tilfredshed med deres hospitalsophold, deres genopretning og heling af deres sår, deres komfort med hjemmepleje og smerteniveau. Vi planlægger at bruge det validerede spørgeskema, måling af helbredelseskvalitet (QoR-40).
Resultatvurdering: Det primære resultat af denne undersøgelse vil være tilstedeværelsen eller fraværet af hæmatom eller serom. Sekundære udfald vil være hospitalsindlæggelsens længde, behovet for eventuelle yderligere procedurer og det kvantitative udfald fra patienttilfredshedsspørgeskemaet. Vi vil også indsamle data om antallet af lymfeknuder fjernet fra patologirapporten, tilstedeværelsen af carcinom i lymfeknuderne og behovet for hjemmepleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår unilaterale SLND'er enten niveau I-III, I-IV, II-III eller II-IV for mundhule, oropharynx (hvis resektionen ikke forbinder til halsen), skjoldbruskkirtel, spytkirtel, parotis og hudcarcinom.
- En behandlingsplan, der involverer niveauerne I-III, I-IV, II-III eller II-IV, som anbefalet af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer
- Patienten skal være 18 år eller ældre.
- Patienten skal have kapacitet til at kunne underskrive et studiespecifikt informeret samtykke forud for studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (for kvindelige patienter).
- Patienter med tidligere strålebehandling eller radioaktivt jod til hoved og hals.
- Patienter med nakkedissektion forbundet til øvre luftvejskanal.
- Patienter, der har behov for udskæring af sternocleidomastoidmuskel eller intern jugularvene.
- Patienter, der vil have brug for anden antikoagulant medicin end rutinemæssig DVT-profylakse inden for 8 dage postoperativt
- Patienter, der gennemgår bilateral nakkedissektion
- Patienter, der gennemgår rekonstruktion af nakkehuddefekter
- Patienter med kronisk hoste
- Patienter med blødningsforstyrrelser eller som tager aspirin regelmæssigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindre end 30 ml pr. 24 timer
Drænet fjernes allerede fra dag ét, så længe output mindre end 30 ml pr. 24 timer
|
fjern drænet, når outputtet er mindre end 30 ml eller mindre end 100 ml pr. 24 timer
|
|
Aktiv komparator: Mindre end 100 ml pr. 24 timer
Afløb fjernet allerede fra dag ét, så længe der er mindre end 100 ml pr. 24 timer
|
fjern drænet, når outputtet er mindre end 30 ml eller mindre end 100 ml pr. 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seromdannelse
Tidsramme: 30 dage
|
sårserom
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14209
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fjerne afløb
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBugspytkirtelfistelForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetPleural effusion | Brystrør | Video assisteret thoraxkirurgiItalien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetBugspytkirtelfistelTaiwan
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringPancreas Neoplasma | Pancreatektomi | Cyste af bugspytkirtlenForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonAfsluttetPerikardieeffusion | Sen hjertetamponade | Kirurgisk genindgrebCanada