Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nakkeafløb til SLND'er (SLNDs)

6. december 2017 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner outputvolumen-tærskler for drænfjernelse efter selektive laterale halsdissektioner

Dette er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne resultaterne af tidlig lukket sugedrænfjernelse versus outputvolumenbaseret drænfjernelse efter selektive laterale halsdissektioner (SLND). Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at tidlig drænfjernelse af lukkede sugedræn på den første postoperative dag er sikker sammenlignet med den nuværende praksis med outputvolumenbaseret drænfjernelse, når output er mindre end 30 ml/24 timer eller 15 ml/12 timer. Denne undersøgelse vil også evaluere hypoteserne om, at outputvolumenbaseret drænfjernelse af kirurgiske dræn øger indlæggelseslængden og reducerer den gennemsnitlige patienttilfredshedsscore på måling af bedringskvalitet (QoR-40).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle voksne patienter (18 år og derover), der gennemgår ensidige SLND'er enten niveau I-III, I-IV eller II-III, II-IV eller II-VA for mundhule, oropharynx (hvis resektionen ikke forbindes med nakke), skjoldbruskkirtel, spytkirtel, parotis og hudcarcinom af et af tre hoved- og halskirurgiske fakultetsmedlemmer ved UCSF vil blive registreret fortløbende. En randomiseret pakke indeholdende patientens forsknings-id-nummer vil blive trukket og inkluderet i patientens diagram. Randomisering vil ske ved studiets påbegyndelse ved at oprette en randomiseringsliste med blokering og stratificering af kirurg. En kuvert med patientens randomiserede gruppeopgave åbnes først ved afslutningen af ​​sagen. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper; dræn placeres rutinemæssigt og fjernes, når outputtet er mindre end 30 ml i løbet af 24 timer eller 15 ml over 12 timer, og drænene placeres rutinemæssigt og fjernes på runder om morgenen postoperativ dag et, hvis output er mindre end 100 ml totalt og ikke ser køligt ud. Eksklusionskriterier vil være bilaterale nakkedissektioner, revisionshalsdissektioner (forudgående operation i den ipsilaterale hals inklusive excisional lymfeknudebiopsi), tidligere bestråling, behov for sternocleidomastoid muskel (SCM) excision, behov for intern jugular (IJ) excision, pectoralis major flap rekonstruktion af en ipsilateral huddefekt og anden antikoagulerende medicin end rutinemæssig dyb venetromboseprofylakse med enten vægtbaseret subkutant heparin eller enoxaparin inden for 8 dage postoperativt.

Proceduren og den postoperative pleje vil blive standardiseret i den grad, der er beskrevet som følger: Der vil blive brugt et 10 fransk Jackson-Pratt dræn. Alle halse lukkes med 3-0 vicryl, 4-0 monocryl og 5-0 hurtigabsorberende suturer. Alle patienter vil modtage standardiserede postoperative ordrer, herunder indlagte antibiotika, der ikke må overstige 24 timer (medmindre der er mistanke om en infektion) og dyb venetrombose (DVT) profylakse; enten vægtbaseret subkutant heparin eller enoxaparin. Overbeboeren vil modtage en e-mail med angivelse af, hvornår afløb skal fjernes. Alle patienter vil modtage standardiserede postoperative instruktioner inklusive sårpleje med og uden dræn. En standardiseret fysisk undersøgelse vil blive udført af alle patienter hver dag under indlæggelse af den primære beboer og efter en postoperativ aftale (5-8 dage postoperativt) af den behandlende kirurg for at evaluere for kliniske tegn på seroma og hæmatomer.

Fysisk eksamen vil specifikt omfatte:

Inspicer og palper for tilstedeværelsesfluktuationer. Undersøg for farveændring, erytem eller ekkymose. Palperer for ømhed

Alle patienter vil få udleveret et patienttilfredshedsspørgeskema ved deres første postoperative besøg for at evaluere deres generelle tilfredshed med deres hospitalsophold, deres genopretning og heling af deres sår, deres komfort med hjemmepleje og smerteniveau. Vi planlægger at bruge det validerede spørgeskema, måling af helbredelseskvalitet (QoR-40).

Resultatvurdering: Det primære resultat af denne undersøgelse vil være tilstedeværelsen eller fraværet af hæmatom eller serom. Sekundære udfald vil være hospitalsindlæggelsens længde, behovet for eventuelle yderligere procedurer og det kvantitative udfald fra patienttilfredshedsspørgeskemaet. Vi vil også indsamle data om antallet af lymfeknuder fjernet fra patologirapporten, tilstedeværelsen af ​​carcinom i lymfeknuderne og behovet for hjemmepleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår unilaterale SLND'er enten niveau I-III, I-IV, II-III eller II-IV for mundhule, oropharynx (hvis resektionen ikke forbinder til halsen), skjoldbruskkirtel, spytkirtel, parotis og hudcarcinom.
  2. En behandlingsplan, der involverer niveauerne I-III, I-IV, II-III eller II-IV, som anbefalet af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer
  3. Patienten skal være 18 år eller ældre.
  4. Patienten skal have kapacitet til at kunne underskrive et studiespecifikt informeret samtykke forud for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (for kvindelige patienter).
  2. Patienter med tidligere strålebehandling eller radioaktivt jod til hoved og hals.
  3. Patienter med nakkedissektion forbundet til øvre luftvejskanal.
  4. Patienter, der har behov for udskæring af sternocleidomastoidmuskel eller intern jugularvene.
  5. Patienter, der vil have brug for anden antikoagulant medicin end rutinemæssig DVT-profylakse inden for 8 dage postoperativt
  6. Patienter, der gennemgår bilateral nakkedissektion
  7. Patienter, der gennemgår rekonstruktion af nakkehuddefekter
  8. Patienter med kronisk hoste
  9. Patienter med blødningsforstyrrelser eller som tager aspirin regelmæssigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindre end 30 ml pr. 24 timer
Drænet fjernes allerede fra dag ét, så længe output mindre end 30 ml pr. 24 timer
fjern drænet, når outputtet er mindre end 30 ml eller mindre end 100 ml pr. 24 timer
Aktiv komparator: Mindre end 100 ml pr. 24 timer
Afløb fjernet allerede fra dag ét, så længe der er mindre end 100 ml pr. 24 timer
fjern drænet, når outputtet er mindre end 30 ml eller mindre end 100 ml pr. 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seromdannelse
Tidsramme: 30 dage
sårserom
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fjerne afløb

Abonner