- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03113526
Шейные дренажи для SLND (SLNDs)
Рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивались пороговые значения выходного объема для удаления дренажа после селективной боковой диссекции шеи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все взрослые пациенты (18 лет и старше), перенесшие односторонние СЛУ I-III, I-IV, II-III, II-IV или II-VA уровней для полости рта, ротоглотки (если резекция не соединяется с шеи), щитовидной железы, слюнной железы, околоушной железы и карциномы кожи одним из трех преподавателей хирургии головы и шеи в UCSF будут последовательно зарегистрированы. Рандомизированный пакет, содержащий идентификационный номер исследования пациента, будет извлечен и включен в карту пациента. Рандомизация будет проводиться в начале исследования путем создания списка рандомизации с блокировкой и стратификацией хирургом. Конверт с рандомизированным распределением пациентов по группам не будет вскрыт до окончания рассмотрения дела. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп; дренажи устанавливаются рутинно и удаляются, как только диурез составляет менее 30 мл за 24 часа или 15 мл за 12 часов, и дренажи рутинно устанавливаются и удаляются при обходе утром первого послеоперационного дня, если общий диурез составляет менее 100 мл и нет признаков хилеза. Критерии исключения: двусторонняя диссекция шеи, ревизионная диссекция шеи (предшествующая операция на ипсилатеральной области шеи, включая эксцизионную биопсию лимфатического узла), предшествующее облучение, необходимость удаления грудино-ключично-сосцевидной мышцы (SCM), необходимость удаления внутренней яремной (IJ), реконструкции большого грудного лоскута. ипсилатерального кожного дефекта и антикоагулянты, кроме обычной профилактики тромбоза глубоких вен с помощью подкожного введения гепарина или эноксапарина в зависимости от массы тела в течение 8 дней после операции.
Процедура и послеоперационный уход будут стандартизированы в соответствии со следующим описанием: Будет использоваться один дренаж Джексона-Пратта 10 French. Все шеи будут закрыты викриловой нитью 3-0, монокрилом 4-0 и быстрорассасывающейся нитью 5-0. Все пациенты получат стандартные послеоперационные предписания, включая стационарную антибиотикотерапию не более 24 часов (если не подозревается инфекция) и профилактику тромбоза глубоких вен (ТГВ); либо подкожный гепарин на основе веса, либо эноксапарин. Главный резидент получит электронное письмо с указанием времени удаления дренажа. Все пациенты получат стандартные послеоперационные инструкции, включая уход за раной с дренированием и без него. Стандартный физикальный осмотр будет проводиться для всех пациентов каждый день пребывания в стационаре главным ординатором и на послеоперационном приеме (5-8 дней после операции) лечащим хирургом для оценки клинических признаков серомы и гематом.
Физический осмотр будет включать в себя:
Осмотрите и пропальпируйте на наличие флюктуации. Осмотрите на предмет изменения цвета, эритемы или экхимоза. Пропальпируйте на предмет болезненности.
Всем пациентам будет предоставлена анкета удовлетворенности пациентов во время их первого послеоперационного визита, чтобы оценить их общую удовлетворенность пребыванием в больнице, восстановлением и заживлением ран, их комфортом при домашнем уходе и уровнем боли. Мы планируем использовать валидированный опросник для измерения качества восстановления (QoR-40).
Оценка результатов: первичным результатом этого исследования будет наличие или отсутствие гематомы или серомы. Вторичными результатами будут продолжительность пребывания в больнице, необходимость любых дополнительных процедур и количественный результат из анкеты удовлетворенности пациентов. Мы также соберем данные о количестве лимфатических узлов, удаленных из отчета о патологии, наличии карциномы в лимфатических узлах и необходимости оказания медицинской помощи на дому.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие односторонние SLND уровней I-III, I-IV, II-III или II-IV для полости рта, ротоглотки (если резекция не соединяется с шеей), щитовидной железы, слюнных желез, околоушной железы и рака кожи.
- План лечения, включающий уровни I-III, I-IV, II-III или II-IV, в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN)
- Пациент должен быть старше 18 лет.
- Пациент должен иметь возможность подписать информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременность (для пациентов женского пола).
- Пациенты с предшествующей лучевой терапией или радиоактивным йодом в области головы и шеи.
- Пациенты с расслоением шеи, связанным с верхними дыхательными путями.
- Установлено, что пациентам требуется иссечение грудино-ключично-сосцевидной мышцы или внутренней яремной вены.
- Пациенты, которым потребуются антикоагулянтные препараты, кроме обычной профилактики ТГВ, в течение 8 дней после операции.
- Пациенты, перенесшие двустороннюю диссекцию шеи
- Пациенты, перенесшие реконструкцию дефекта кожи шеи
- Пациенты с хроническим кашлем
- Пациенты с нарушением свертываемости крови или регулярно принимающие аспирин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Менее 30 мл в сутки
Дренаж удаляют уже в первый день, если дебит составляет менее 30 мл за 24 часа.
|
удалить дренаж, если выход менее 30 мл или менее 100 мл за 24 часа
|
|
Активный компаратор: Менее 100 мл в сутки
Дренаж удаляют уже в первый день, если дебит составляет менее 100 мл за 24 часа.
|
удалить дренаж, если выход менее 30 мл или менее 100 мл за 24 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование серомы
Временное ограничение: 30 дней
|
раневая серома
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: William Ryan, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования удалить слив
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaЗавершенныйПослеоперационная боль | Артропатия коленного суставаИспания
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV... и другие соавторыЗавершенный