- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03113526
Halsdrainagen für SLNDs (SLNDs)
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Ausgangsvolumenschwellen für die Drainageentfernung nach selektiven lateralen Halsdissektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer einseitigen SLND der Stufen I-III, I-IV oder II-III, II-IV oder II-VA für die Mundhöhle oder den Oropharynx unterziehen (wenn die Resektion keine Verbindung zum Mundraum herstellt). Hals), Schilddrüse, Speicheldrüse, Ohrspeicheldrüse und Hautkarzinom durch einen von drei Fakultätsmitgliedern für Kopf- und Halschirurgie an der UCSF werden nacheinander registriert. Ein zufälliges Paket mit der Forschungs-ID-Nummer des Patienten wird abgerufen und in die Patientenakte aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt zu Beginn der Studie durch Erstellung einer Randomisierungsliste mit Blockierung und Stratifizierung durch den Chirurgen. Ein Umschlag mit der randomisierten Gruppenzuordnung des Patienten wird erst am Ende des Falles geöffnet. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt; Es werden routinemäßig Drainagen gelegt und entfernt, sobald der Ausstoß weniger als 30 ml über 24 Stunden oder 15 ml über 12 Stunden beträgt, und Drainagen werden routinemäßig gelegt und in den Visiten am Morgen des ersten postoperativen Tages entfernt, wenn der Ausstoß insgesamt weniger als 100 ml beträgt und kein Chyl auftritt. Ausschlusskriterien sind bilaterale Halsdissektionen, Revisionshalsdissektionen (vorherige Operation im ipsilateralen Hals einschließlich exzisioneller Lymphknotenbiopsie), vorherige Bestrahlung, Notwendigkeit einer Exzision des M. sternocleidomastoideus (SCM), Notwendigkeit einer Exzision der inneren Halsschlagader (IJ), Rekonstruktion des Pectoralis-Major-Lappens eines ipsilateralen Hautdefekts und andere gerinnungshemmende Medikamente als die routinemäßige Prophylaxe tiefer Venenthrombosen mit entweder gewichtsabhängigem subkutanem Heparin oder Enoxaparin innerhalb von 8 Tagen nach der Operation.
Das Verfahren und die postoperative Pflege werden wie folgt standardisiert: Es wird eine 10 French Jackson-Pratt-Drainage verwendet. Alle Hälse werden mit 3-0 Vicryl-, 4-0 Monocryl- und 5-0 schnell absorbierenden Nähten verschlossen. Alle Patienten erhalten standardisierte postoperative Anweisungen, einschließlich stationärer Antibiotikagabe, die nicht länger als 24 Stunden dauern darf (es sei denn, es besteht der Verdacht auf eine Infektion), und Prophylaxe gegen tiefe Venenthrombose (TVT). entweder gewichtsbasiertes subkutanes Heparin oder Enoxaparin. Der Oberarzt erhält eine E-Mail mit dem Hinweis, wann der Abfluss entfernt werden muss. Alle Patienten erhalten standardisierte postoperative Anweisungen einschließlich der Wundversorgung mit und ohne Drainage. Bei allen Patienten wird an jedem Tag des stationären Aufenthalts eine standardisierte körperliche Untersuchung durch den Oberarzt und bei einem postoperativen Termin (5–8 Tage nach der Operation) durch den behandelnden Chirurgen durchgeführt, um den klinischen Nachweis von Seromen und Hämatomen zu beurteilen.
Die körperliche Untersuchung umfasst insbesondere:
Untersuchen und palpieren Sie auf Anwesenheitsschwankungen. Auf Farbveränderung, Erythem oder Ekchymose prüfen. Auf Druckempfindlichkeit prüfen
Alle Patienten erhalten bei ihrem ersten postoperativen Besuch einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, um ihre Gesamtzufriedenheit mit ihrem Krankenhausaufenthalt, ihrer Genesung und Heilung ihrer Wunde, ihrem Komfort bei der häuslichen Pflege und dem Ausmaß ihrer Schmerzen zu bewerten. Wir planen, den validierten Fragebogen zur Messung der Genesungsqualität (QoR-40) zu verwenden.
Ergebnisbewertung: Das primäre Ergebnis dieser Studie wird das Vorhandensein oder Fehlen eines Hämatoms oder Seroms sein. Sekundäre Ergebnisse sind die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe und das quantitative Ergebnis des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit. Wir werden auch Daten über die Anzahl der aus dem Pathologiebericht entfernten Lymphknoten, das Vorhandensein von Karzinomen in den Lymphknoten und die Notwendigkeit einer häuslichen Pflege sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einseitigen SLNDs der Stufen I-III, I-IV, II-III oder II-IV für Mundhöhle, Oropharynx (wenn die Resektion nicht mit dem Hals verbunden ist), Schilddrüse, Speicheldrüse, Ohrspeicheldrüse und Hautkarzinom unterziehen.
- Ein Behandlungsplan mit den Stufen I-III, I-IV, II-III oder II-IV, wie in den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfohlen
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Patient muss in der Lage sein, vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (für weibliche Patienten).
- Patienten mit vorheriger Strahlentherapie oder radioaktivem Jod im Kopf- und Halsbereich.
- Patienten mit Halsdissektion im Zusammenhang mit dem oberen Luft- und Verdauungstrakt.
- Bei Patienten wurde festgestellt, dass eine Entfernung des M. sternocleidomastoideus oder der inneren Halsvene erforderlich ist.
- Patienten, die innerhalb von 8 Tagen nach der Operation andere gerinnungshemmende Medikamente als die routinemäßige TVT-Prophylaxe benötigen
- Patienten, die sich einer bilateralen Halsdissektion unterziehen
- Patienten, die sich einer Rekonstruktion eines Hautdefekts am Hals unterziehen
- Patienten mit chronischem Husten
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder die regelmäßig Aspirin einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Weniger als 30 ml pro 24 Stunden
Der Abfluss wird bereits am ersten Tag entfernt, solange der Ausfluss weniger als 30 ml pro 24 Stunden beträgt
|
Entfernen Sie den Abfluss, wenn der Ausstoß weniger als 30 ml oder weniger als 100 ml pro 24 Stunden beträgt
|
|
Aktiver Komparator: Weniger als 100 ml pro 24 Stunden
Der Abfluss wird bereits am ersten Tag entfernt, solange der Ausstoß weniger als 100 ml pro 24 Stunden beträgt
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Entfernen Sie den Abfluss, wenn der Ausstoß weniger als 30 ml oder weniger als 100 ml pro 24 Stunden beträgt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serombildung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wundserom
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: William Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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