Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Halsdrainagen für SLNDs (SLNDs)

6. Dezember 2017 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Ausgangsvolumenschwellen für die Drainageentfernung nach selektiven lateralen Halsdissektionen

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse einer frühzeitigen Drainageentfernung mit geschlossener Absaugung im Vergleich zur volumenbasierten Drainageentfernung nach selektiver lateraler Halsdissektion (SLND). Die Haupthypothese der Studie ist, dass die frühzeitige Drainageentfernung geschlossener Absaugdrainagen am ersten postoperativen Tag im Vergleich zur aktuellen Praxis der Drainageentfernung auf der Grundlage des Ausgabevolumens sicher ist, wenn die Ausgabe weniger als 30 ml/24 Stunden oder 15 ml/12 Stunden beträgt. Diese Studie wird auch die Hypothesen bewerten, dass die leistungsvolumenbasierte Drainageentfernung von chirurgischen Drainagen die stationäre Aufenthaltsdauer erhöht und den durchschnittlichen Patientenzufriedenheitswert bei der Messung der Genesungsqualität (QoR-40) verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer einseitigen SLND der Stufen I-III, I-IV oder II-III, II-IV oder II-VA für die Mundhöhle oder den Oropharynx unterziehen (wenn die Resektion keine Verbindung zum Mundraum herstellt). Hals), Schilddrüse, Speicheldrüse, Ohrspeicheldrüse und Hautkarzinom durch einen von drei Fakultätsmitgliedern für Kopf- und Halschirurgie an der UCSF werden nacheinander registriert. Ein zufälliges Paket mit der Forschungs-ID-Nummer des Patienten wird abgerufen und in die Patientenakte aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt zu Beginn der Studie durch Erstellung einer Randomisierungsliste mit Blockierung und Stratifizierung durch den Chirurgen. Ein Umschlag mit der randomisierten Gruppenzuordnung des Patienten wird erst am Ende des Falles geöffnet. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt; Es werden routinemäßig Drainagen gelegt und entfernt, sobald der Ausstoß weniger als 30 ml über 24 Stunden oder 15 ml über 12 Stunden beträgt, und Drainagen werden routinemäßig gelegt und in den Visiten am Morgen des ersten postoperativen Tages entfernt, wenn der Ausstoß insgesamt weniger als 100 ml beträgt und kein Chyl auftritt. Ausschlusskriterien sind bilaterale Halsdissektionen, Revisionshalsdissektionen (vorherige Operation im ipsilateralen Hals einschließlich exzisioneller Lymphknotenbiopsie), vorherige Bestrahlung, Notwendigkeit einer Exzision des M. sternocleidomastoideus (SCM), Notwendigkeit einer Exzision der inneren Halsschlagader (IJ), Rekonstruktion des Pectoralis-Major-Lappens eines ipsilateralen Hautdefekts und andere gerinnungshemmende Medikamente als die routinemäßige Prophylaxe tiefer Venenthrombosen mit entweder gewichtsabhängigem subkutanem Heparin oder Enoxaparin innerhalb von 8 Tagen nach der Operation.

Das Verfahren und die postoperative Pflege werden wie folgt standardisiert: Es wird eine 10 French Jackson-Pratt-Drainage verwendet. Alle Hälse werden mit 3-0 Vicryl-, 4-0 Monocryl- und 5-0 schnell absorbierenden Nähten verschlossen. Alle Patienten erhalten standardisierte postoperative Anweisungen, einschließlich stationärer Antibiotikagabe, die nicht länger als 24 Stunden dauern darf (es sei denn, es besteht der Verdacht auf eine Infektion), und Prophylaxe gegen tiefe Venenthrombose (TVT). entweder gewichtsbasiertes subkutanes Heparin oder Enoxaparin. Der Oberarzt erhält eine E-Mail mit dem Hinweis, wann der Abfluss entfernt werden muss. Alle Patienten erhalten standardisierte postoperative Anweisungen einschließlich der Wundversorgung mit und ohne Drainage. Bei allen Patienten wird an jedem Tag des stationären Aufenthalts eine standardisierte körperliche Untersuchung durch den Oberarzt und bei einem postoperativen Termin (5–8 Tage nach der Operation) durch den behandelnden Chirurgen durchgeführt, um den klinischen Nachweis von Seromen und Hämatomen zu beurteilen.

Die körperliche Untersuchung umfasst insbesondere:

Untersuchen und palpieren Sie auf Anwesenheitsschwankungen. Auf Farbveränderung, Erythem oder Ekchymose prüfen. Auf Druckempfindlichkeit prüfen

Alle Patienten erhalten bei ihrem ersten postoperativen Besuch einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, um ihre Gesamtzufriedenheit mit ihrem Krankenhausaufenthalt, ihrer Genesung und Heilung ihrer Wunde, ihrem Komfort bei der häuslichen Pflege und dem Ausmaß ihrer Schmerzen zu bewerten. Wir planen, den validierten Fragebogen zur Messung der Genesungsqualität (QoR-40) zu verwenden.

Ergebnisbewertung: Das primäre Ergebnis dieser Studie wird das Vorhandensein oder Fehlen eines Hämatoms oder Seroms sein. Sekundäre Ergebnisse sind die Krankenhausaufenthaltsdauer, die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe und das quantitative Ergebnis des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit. Wir werden auch Daten über die Anzahl der aus dem Pathologiebericht entfernten Lymphknoten, das Vorhandensein von Karzinomen in den Lymphknoten und die Notwendigkeit einer häuslichen Pflege sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einseitigen SLNDs der Stufen I-III, I-IV, II-III oder II-IV für Mundhöhle, Oropharynx (wenn die Resektion nicht mit dem Hals verbunden ist), Schilddrüse, Speicheldrüse, Ohrspeicheldrüse und Hautkarzinom unterziehen.
  2. Ein Behandlungsplan mit den Stufen I-III, I-IV, II-III oder II-IV, wie in den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfohlen
  3. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Der Patient muss in der Lage sein, vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (für weibliche Patienten).
  2. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie oder radioaktivem Jod im Kopf- und Halsbereich.
  3. Patienten mit Halsdissektion im Zusammenhang mit dem oberen Luft- und Verdauungstrakt.
  4. Bei Patienten wurde festgestellt, dass eine Entfernung des M. sternocleidomastoideus oder der inneren Halsvene erforderlich ist.
  5. Patienten, die innerhalb von 8 Tagen nach der Operation andere gerinnungshemmende Medikamente als die routinemäßige TVT-Prophylaxe benötigen
  6. Patienten, die sich einer bilateralen Halsdissektion unterziehen
  7. Patienten, die sich einer Rekonstruktion eines Hautdefekts am Hals unterziehen
  8. Patienten mit chronischem Husten
  9. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder die regelmäßig Aspirin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weniger als 30 ml pro 24 Stunden
Der Abfluss wird bereits am ersten Tag entfernt, solange der Ausfluss weniger als 30 ml pro 24 Stunden beträgt
Entfernen Sie den Abfluss, wenn der Ausstoß weniger als 30 ml oder weniger als 100 ml pro 24 Stunden beträgt
Aktiver Komparator: Weniger als 100 ml pro 24 Stunden
Der Abfluss wird bereits am ersten Tag entfernt, solange der Ausstoß weniger als 100 ml pro 24 Stunden beträgt
Entfernen Sie den Abfluss, wenn der Ausstoß weniger als 30 ml oder weniger als 100 ml pro 24 Stunden beträgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serombildung
Zeitfenster: 30 Tage
Wundserom
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abfluss entfernen

Abonnieren