- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03113526
Halsavlopp för SLND (SLNDs)
En randomiserad klinisk prövning som jämför utgående volymtrösklar för avlägsnande av dränering efter selektiva laterala halsdissektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla vuxna patienter (18 år och äldre) som genomgår unilaterala SLND antingen nivåerna I-III, I-IV eller II-III, II-IV eller II-VA för munhålan, orofarynx (om resektionen inte ansluter till hals-), sköldkörtel-, spottkörtel-, parotis- och hudkarcinom av en av tre huvud- och nackkirurgifakultetsmedlemmar vid UCSF kommer att registreras i följd. Ett randomiserat paket som innehåller patientens forsknings-ID-nummer kommer att dras och inkluderas i patientens diagram. Randomisering kommer att göras i början av studien genom att skapa en randomiseringslista med blockering och stratifiering av kirurg. Ett kuvert som innehåller patientens randomiserade gruppuppgift kommer inte att öppnas förrän ärendet är slut. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper; dräner placeras rutinmässigt och tas bort när utflödet är mindre än 30 ml under 24 timmar eller 15 ml under 12 timmar och drän placeras rutinmässigt och avlägsnas på omgångarna på morgonen postoperativ dag ett om utflödet är mindre än 100 ml totalt och inte verkar kyligt. Uteslutningskriterier kommer att vara bilaterala halsdissektioner, revisionshalsdissektioner (tidigare operation i den ipsilaterala halsen inklusive excisional lymfkörtelbiopsi), tidigare strålning, behov av sternocleidomastoid muskel (SCM) excision, behov av intern jugular (IJ) excision, pectoralis major flikrekonstruktion av en ipsilateral huddefekt, och andra antikoagulerande mediciner än rutinmässig profylax av djup ventrombos med antingen viktbaserat subkutant heparin eller enoxaparin inom 8 dagar postoperativt.
Proceduren och den postoperativa vården kommer att standardiseras till den grad som beskrivs enligt följande: Ett 10 franskt Jackson-Pratt drän kommer att användas. Alla halsar stängs med 3-0 vicryl, 4-0 monocryl och 5-0 snabbabsorberande suturer. Alla patienter kommer att få standardiserade postoperativa beställningar inklusive slutenvårdsantibiotika som inte överstiger 24 timmar (såvida inte en infektion misstänks) och djup ventrombos (DVT) profylax; antingen viktbaserat subkutant heparin eller enoxaparin. Chefsboende kommer att få ett mejl som anger när avloppet ska tas bort. Alla patienter kommer att få standardiserade postoperativa instruktioner inklusive sårvård med och utan dränering. En standardiserad fysisk undersökning kommer att utföras på alla patienter varje dag av slutenvården av chefsboende och vid postoperativ tid (5-8 dagar postoperativt) av den behandlande kirurgen för att utvärdera för kliniska tecken på serom och hematom.
Fysisk undersökning kommer specifikt att innehålla:
Inspektera och palpera för närvarofluktuationer. Inspektera för färgförändring, erytem eller ekkymos. Palpera för ömhet
Alla patienter kommer att få ett frågeformulär om patientnöjdhet vid sitt första postoperativa besök för att utvärdera deras övergripande tillfredsställelse med sin sjukhusvistelse, deras återhämtning och läkning av såret, deras komfort med hemvård och smärtnivån. Vi planerar att använda det validerade frågeformuläret, mätningen av kvaliteten på återhämtningen (QoR-40).
Resultatbedömning: Det primära resultatet av denna studie kommer att vara närvaron eller frånvaron av hematom eller serom. Sekundära utfall kommer att vara sjukhusvistelsens längd, behovet av ytterligare procedurer och det kvantitativa resultatet från frågeformuläret om patientnöjdhet. Vi kommer också att samla in data om antalet lymfkörtlar som tagits bort från patologirapporten, förekomsten av cancer i lymfkörtlarna och behovet av hemsjukvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår unilaterala SLND antingen nivåerna I-III, I-IV, II-III eller II-IV för munhåla, orofarynx (om resektionen inte ansluter till halsen), sköldkörtel, spottkörtel, parotis och hudkarcinom.
- En behandlingsplan som involverar nivåerna I-III, I-IV, II-III eller II-IV, som rekommenderas av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer
- Patienten måste vara 18 år eller äldre.
- Patienten måste ha kapacitet att kunna underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Graviditet (för kvinnliga patienter).
- Patienter med tidigare strålbehandling eller radioaktivt jod till huvud och hals.
- Patienter med halsdissektion kopplad till övre matsmältningskanalen.
- Patienter som befunnits behöva sternocleidomastoidmuskel eller inre halsvenexcision.
- Patienter som kommer att behöva andra antikoagulantia än rutinmässig DVT-profylax inom 8 dagar postoperativt
- Patienter som genomgår bilateral halsdissektion
- Patienter som genomgår rekonstruktion av nackhuddefekter
- Patienter med kronisk hosta
- Patienter med blödningsrubbningar eller som tar aspirin regelbundet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindre än 30 ml per 24-timmar
Dräneringen avlägsnas redan dag ett så länge som utgången är mindre än 30 ml per 24-timmar
|
ta bort dräneringen när utmatningen är mindre än 30 ml eller mindre än 100 ml per 24-timmar
|
|
Aktiv komparator: Mindre än 100 ml per 24-timmar
Dräneringen avlägsnas redan dag ett så länge som utgången är mindre än 100 ml per 24-timmar
|
ta bort dräneringen när utmatningen är mindre än 30 ml eller mindre än 100 ml per 24-timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serombildning
Tidsram: 30 dagar
|
sårserom
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: William Ryan, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nacksjuka, huvud- och nackcancer
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | Steg IV huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8 | Steg III huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8 | Steg I Head and Neck Cutanean Squamous Cell Cancer AJCC V8 | Steg II -huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8Förenta staterna
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringStomatit | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Orofaryngeal skivepitelcancer | Kliniskt stadium III HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Steg III Hypofarynxkarcinom AJCC v8 | Steg III Larynxcancer AJCC v8 | Steg III Läpp- och munhålscancer AJCC v8 | Steg III Orofaryngeal (p16-negativ)... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på ta bort avloppet
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandAnmälan via inbjudan
-
Sohag UniversityRekryteringAbdominoplastikkirurgiEgypten
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadBukspottkörtelfistelFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadPleural effusion | Bröströr | Videoassisterad thoraxkirurgiItalien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadBukspottkörtelfistelTaiwan
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekryteringPankreas neoplasma | Pankreatektomi | Cysta av bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonAvslutadPerikardiell effusion | Sen hjärttamponad | Kirurgisk återingreppKanada
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadIntertrokantära frakturerTaiwan