Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Halsavlopp för SLND (SLNDs)

6 december 2017 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En randomiserad klinisk prövning som jämför utgående volymtrösklar för avlägsnande av dränering efter selektiva laterala halsdissektioner

Detta är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie för att jämföra resultaten av tidigt sluten sugdränavlägsnande mot outputvolymbaserat dräneringsborttagning efter selektiva laterala halsdissektioner (SLND). Huvudhypotesen för studien är att tidig dräneringsborttagning av stängda sugdrän den första postoperativa dagen är säker jämfört med nuvarande praxis med utloppsvolymbaserat dräneringsborttagning när produktionen är mindre än 30 ml/24 timmar eller 15 ml/12 timmar. Denna studie kommer också att utvärdera hypoteserna att utgående volymbaserad avloppsborttagning av kirurgiskt dränering ökar vårdtiden på slutenvården och minskar den genomsnittliga patientnöjdhetspoängen på mätningen av kvaliteten på återhämtningen (QoR-40).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla vuxna patienter (18 år och äldre) som genomgår unilaterala SLND antingen nivåerna I-III, I-IV eller II-III, II-IV eller II-VA för munhålan, orofarynx (om resektionen inte ansluter till hals-), sköldkörtel-, spottkörtel-, parotis- och hudkarcinom av en av tre huvud- och nackkirurgifakultetsmedlemmar vid UCSF kommer att registreras i följd. Ett randomiserat paket som innehåller patientens forsknings-ID-nummer kommer att dras och inkluderas i patientens diagram. Randomisering kommer att göras i början av studien genom att skapa en randomiseringslista med blockering och stratifiering av kirurg. Ett kuvert som innehåller patientens randomiserade gruppuppgift kommer inte att öppnas förrän ärendet är slut. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper; dräner placeras rutinmässigt och tas bort när utflödet är mindre än 30 ml under 24 timmar eller 15 ml under 12 timmar och drän placeras rutinmässigt och avlägsnas på omgångarna på morgonen postoperativ dag ett om utflödet är mindre än 100 ml totalt och inte verkar kyligt. Uteslutningskriterier kommer att vara bilaterala halsdissektioner, revisionshalsdissektioner (tidigare operation i den ipsilaterala halsen inklusive excisional lymfkörtelbiopsi), tidigare strålning, behov av sternocleidomastoid muskel (SCM) excision, behov av intern jugular (IJ) excision, pectoralis major flikrekonstruktion av en ipsilateral huddefekt, och andra antikoagulerande mediciner än rutinmässig profylax av djup ventrombos med antingen viktbaserat subkutant heparin eller enoxaparin inom 8 dagar postoperativt.

Proceduren och den postoperativa vården kommer att standardiseras till den grad som beskrivs enligt följande: Ett 10 franskt Jackson-Pratt drän kommer att användas. Alla halsar stängs med 3-0 vicryl, 4-0 monocryl och 5-0 snabbabsorberande suturer. Alla patienter kommer att få standardiserade postoperativa beställningar inklusive slutenvårdsantibiotika som inte överstiger 24 timmar (såvida inte en infektion misstänks) och djup ventrombos (DVT) profylax; antingen viktbaserat subkutant heparin eller enoxaparin. Chefsboende kommer att få ett mejl som anger när avloppet ska tas bort. Alla patienter kommer att få standardiserade postoperativa instruktioner inklusive sårvård med och utan dränering. En standardiserad fysisk undersökning kommer att utföras på alla patienter varje dag av slutenvården av chefsboende och vid postoperativ tid (5-8 dagar postoperativt) av den behandlande kirurgen för att utvärdera för kliniska tecken på serom och hematom.

Fysisk undersökning kommer specifikt att innehålla:

Inspektera och palpera för närvarofluktuationer. Inspektera för färgförändring, erytem eller ekkymos. Palpera för ömhet

Alla patienter kommer att få ett frågeformulär om patientnöjdhet vid sitt första postoperativa besök för att utvärdera deras övergripande tillfredsställelse med sin sjukhusvistelse, deras återhämtning och läkning av såret, deras komfort med hemvård och smärtnivån. Vi planerar att använda det validerade frågeformuläret, mätningen av kvaliteten på återhämtningen (QoR-40).

Resultatbedömning: Det primära resultatet av denna studie kommer att vara närvaron eller frånvaron av hematom eller serom. Sekundära utfall kommer att vara sjukhusvistelsens längd, behovet av ytterligare procedurer och det kvantitativa resultatet från frågeformuläret om patientnöjdhet. Vi kommer också att samla in data om antalet lymfkörtlar som tagits bort från patologirapporten, förekomsten av cancer i lymfkörtlarna och behovet av hemsjukvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår unilaterala SLND antingen nivåerna I-III, I-IV, II-III eller II-IV för munhåla, orofarynx (om resektionen inte ansluter till halsen), sköldkörtel, spottkörtel, parotis och hudkarcinom.
  2. En behandlingsplan som involverar nivåerna I-III, I-IV, II-III eller II-IV, som rekommenderas av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer
  3. Patienten måste vara 18 år eller äldre.
  4. Patienten måste ha kapacitet att kunna underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet (för kvinnliga patienter).
  2. Patienter med tidigare strålbehandling eller radioaktivt jod till huvud och hals.
  3. Patienter med halsdissektion kopplad till övre matsmältningskanalen.
  4. Patienter som befunnits behöva sternocleidomastoidmuskel eller inre halsvenexcision.
  5. Patienter som kommer att behöva andra antikoagulantia än rutinmässig DVT-profylax inom 8 dagar postoperativt
  6. Patienter som genomgår bilateral halsdissektion
  7. Patienter som genomgår rekonstruktion av nackhuddefekter
  8. Patienter med kronisk hosta
  9. Patienter med blödningsrubbningar eller som tar aspirin regelbundet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindre än 30 ml per 24-timmar
Dräneringen avlägsnas redan dag ett så länge som utgången är mindre än 30 ml per 24-timmar
ta bort dräneringen när utmatningen är mindre än 30 ml eller mindre än 100 ml per 24-timmar
Aktiv komparator: Mindre än 100 ml per 24-timmar
Dräneringen avlägsnas redan dag ett så länge som utgången är mindre än 100 ml per 24-timmar
ta bort dräneringen när utmatningen är mindre än 30 ml eller mindre än 100 ml per 24-timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serombildning
Tidsram: 30 dagar
sårserom
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14209

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nacksjuka, huvud- och nackcancer

Kliniska prövningar på ta bort avloppet

Prenumerera