- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03113526
Kaulan viemärit SLND:lle (SLNDs)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ulostulomäärän kynnysarvoja tyhjennyksen poistoon valikoivan lateraalisen niskaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki aikuispotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehdään yksipuoliset SLND:t joko tasoilla I-III, I-IV tai II-III, II-IV tai II-VA suuontelon tai nielun osalta (jos resektio ei liity kaula), kilpirauhasen, sylkirauhasen, korvasylkirauhasen ja ihosyövän yksi kolmesta UCSF:n Head and Neck Surgery tiedekunnan jäsenestä rekisteröidään peräkkäin. Satunnaistettu paketti, joka sisältää potilaan tutkimustunnusnumeron, vedetään ja sisällytetään potilastaulukkoon. Satunnaistaminen tehdään tutkimuksen alussa luomalla satunnaistuslista, jossa on kirurgin suorittama esto ja kerrostus. Kirjekuori, joka sisältää potilaiden satunnaistetun ryhmätehtävän, avataan vasta tapauksen päättyessä. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään; dreenit asetetaan rutiininomaisesti ja poistetaan, kun ulostulo on alle 30 ml 24 tunnin aikana tai 15 ml 12 tunnin aikana, ja dreenit sijoitetaan rutiininomaisesti ja poistetaan kierroksilla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna, jos ulostulo on yhteensä alle 100 ml eikä näytä kiiltävältä. Poissulkemiskriteereitä ovat kahdenväliset kaulan dissektiot, niskaleikkaukset (aiempi leikkaus ipsilateraalisessa kaulassa, mukaan lukien leikkausimusolmukebiopsia), aikaisempi säteily, sternocleidomastoidus-lihaksen (SCM) leikkauksen tarve, sisäisen kaulaleikkauksen (IJ) tarve, rintalihaksen suuren läpän rekonstruktio ipsilateraalisesta ihovauriosta ja muita antikoagulanttilääkkeitä kuin tavanomaista syvän laskimotromboosin estohoitoa joko painoon perustuvalla ihonalaisella hepariinilla tai enoksapariinilla 8 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Toimenpide ja leikkauksen jälkeinen hoito standardoidaan seuraavassa kuvatulla tavalla: Käytetään yhtä 10 ranskalaista Jackson-Pratt-deeniä. Kaikki kaulat suljetaan 3-0 vikryyli-, 4-0 monokryyli- ja 5-0 nopeasti imeytyvillä ompeleilla. Kaikki potilaat saavat standardoidut leikkauksen jälkeiset tilaukset, mukaan lukien laitoshoidossa olevat antibiootit, jotka eivät ylitä 24 tuntia (ellei infektiota epäillä) ja syvän laskimotromboosin (DVT) estohoito; joko painoon perustuva ihonalainen hepariini tai enoksapariini. Pääasukas saa sähköpostin, jossa kerrotaan, milloin viemäri on poistettava. Kaikki potilaat saavat standardoidut leikkauksen jälkeiset ohjeet mukaan lukien haavanhoito dreenillä ja ilman. Pääasiakas suorittaa standardoidun fyysisen kokeen kaikille potilaille joka päivä sairaalassa oleskelun aikana ja hoitava kirurgi tekee leikkauksen jälkeisen ajanvarauksen (5-8 päivää leikkauksen jälkeen) serooman ja hematooman kliinisten todisteiden arvioimiseksi.
Fyysinen koe sisältää erityisesti:
Tarkista ja tunnustele läsnäolon vaihtelua. Tarkasta värimuutos, punoitus tai mustelma. Palpaatti arkuus
Kaikille potilaille lähetetään potilastyytyväisyyskysely ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä, jossa arvioidaan heidän yleistä tyytyväisyyttään sairaalahoitoon, toipumistaan ja haavan paranemista, kotihoidon mukavuutta ja kivun tasoa. Aiomme käyttää validoitua kyselylomaketta eli toipumisen laadun mittausta (QoR-40).
Tuloksen arviointi: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on hematooman tai serooman esiintyminen tai puuttuminen. Toissijaisia tuloksia ovat sairaalahoidon kesto, lisätoimenpiteiden tarve ja potilastyytyväisyyskyselyn määrällinen tulos. Keräämme tietoja myös patologiaselvityksestä poistettujen imusolmukkeiden lukumäärästä, imusolmukkeiden syövän esiintymisestä sekä kotiterveydenhuollon tarpeesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksipuoliset SLND:t joko tasoilla I-III, I-IV, II-III tai II-IV suuontelon, suunnielun (jos resektio ei liity kaulaan), kilpirauhasen, sylkirauhasen, korvasylkirauhasen ja ihokarsinooman osalta.
- Hoitosuunnitelma, joka sisältää tasot I-III, I-IV, II-III tai II-IV National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaan on kyettävä allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (naispotilaille).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sädehoitoa tai radioaktiivista jodia päähän ja kaulaan.
- Potilaat, joilla on niskan dissektio, joka on yhdistetty ylempään aerodigestiiviseen kanavaan.
- Potilaat, joiden on todettu tarvitsevan sternocleidomastoid-lihaksen tai sisäisen kaulalaskimoleikkauksen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat muita antikoagulanttilääkkeitä kuin rutiininomaista DVT-profylaksiaa 8 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen niskaleikkaus
- Potilaat, joille tehdään kaulan ihovaurion rekonstruktio
- Potilaat, joilla on krooninen yskä
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät aspiriinia säännöllisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alle 30 ml 24 tunnin aikana
Viemäri poistetaan jo ensimmäisenä päivänä, kunhan ulostulo on alle 30 ml 24 tunnin aikana
|
poista tyhjennys, kun ulostulo on alle 30 ml tai alle 100 ml 24 tunnin aikana
|
|
Active Comparator: Alle 100 ml 24 tunnin aikana
Viemäri poistetaan jo ensimmäisenä päivänä, kunhan ulostulo on alle 100 ml 24 tunnin aikana
|
poista tyhjennys, kun ulostulo on alle 30 ml tai alle 100 ml 24 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seroman muodostuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
haavaserooma
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William Ryan, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaulan sairaus, pään ja kaulan syöpä
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset poista viemäri
-
Sohag UniversityRekrytointiVatsan plastiikkakirurgiaEgypti
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonValmisPerikardiaalinen effuusio | Myöhäinen sydäntamponaatti | Kirurginen uudelleeninterventioKanada
-
Johns Hopkins UniversityLopetettu
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Aqueduct Critical CareValmisVesipää | Vesipää lapsilla | Kasvain, aivotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoRekrytointiSubaraknoidiverenvuoto | Vasospasmi, kallonsisäinenYhdysvallat
-
Aqueduct Critical CareLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Vesipää | Vesipää lapsilla | Kasvain, aivotYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointiHaiman kasvain | Haiman poisto | Haiman kystaYhdysvallat