Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulan viemärit SLND:lle (SLNDs)

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of California, San Francisco

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ulostulomäärän kynnysarvoja tyhjennyksen poistoon valikoivan lateraalisen niskaleikkauksen jälkeen

Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan varhaisen suljetun imuveden poiston tuloksia verrattuna ulostulotilavuuteen perustuvaan viemärin poistoon valikoivan lateraalisen kaulan dissektioiden (SLND) jälkeen. Tutkimuksen päähypoteesi on, että suljettujen imudrenien varhainen poisto ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä on turvallista verrattuna nykyiseen ulostulotilavuusperusteiseen drenin poistoon, kun ulostulo on alle 30ml/24h tai 15ml/12h. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös hypoteeseja, joiden mukaan kirurgisten dreenien ulostulotilavuuteen perustuva drenin poisto pidentää potilashoidon kestoa ja vähentää keskimääräistä potilastyytyväisyyspisteitä toipumisen laadun mittauksessa (QoR-40).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki aikuispotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille tehdään yksipuoliset SLND:t joko tasoilla I-III, I-IV tai II-III, II-IV tai II-VA suuontelon tai nielun osalta (jos resektio ei liity kaula), kilpirauhasen, sylkirauhasen, korvasylkirauhasen ja ihosyövän yksi kolmesta UCSF:n Head and Neck Surgery tiedekunnan jäsenestä rekisteröidään peräkkäin. Satunnaistettu paketti, joka sisältää potilaan tutkimustunnusnumeron, vedetään ja sisällytetään potilastaulukkoon. Satunnaistaminen tehdään tutkimuksen alussa luomalla satunnaistuslista, jossa on kirurgin suorittama esto ja kerrostus. Kirjekuori, joka sisältää potilaiden satunnaistetun ryhmätehtävän, avataan vasta tapauksen päättyessä. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään; dreenit asetetaan rutiininomaisesti ja poistetaan, kun ulostulo on alle 30 ml 24 tunnin aikana tai 15 ml 12 tunnin aikana, ja dreenit sijoitetaan rutiininomaisesti ja poistetaan kierroksilla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna, jos ulostulo on yhteensä alle 100 ml eikä näytä kiiltävältä. Poissulkemiskriteereitä ovat kahdenväliset kaulan dissektiot, niskaleikkaukset (aiempi leikkaus ipsilateraalisessa kaulassa, mukaan lukien leikkausimusolmukebiopsia), aikaisempi säteily, sternocleidomastoidus-lihaksen (SCM) leikkauksen tarve, sisäisen kaulaleikkauksen (IJ) tarve, rintalihaksen suuren läpän rekonstruktio ipsilateraalisesta ihovauriosta ja muita antikoagulanttilääkkeitä kuin tavanomaista syvän laskimotromboosin estohoitoa joko painoon perustuvalla ihonalaisella hepariinilla tai enoksapariinilla 8 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.

Toimenpide ja leikkauksen jälkeinen hoito standardoidaan seuraavassa kuvatulla tavalla: Käytetään yhtä 10 ranskalaista Jackson-Pratt-deeniä. Kaikki kaulat suljetaan 3-0 vikryyli-, 4-0 monokryyli- ja 5-0 nopeasti imeytyvillä ompeleilla. Kaikki potilaat saavat standardoidut leikkauksen jälkeiset tilaukset, mukaan lukien laitoshoidossa olevat antibiootit, jotka eivät ylitä 24 tuntia (ellei infektiota epäillä) ja syvän laskimotromboosin (DVT) estohoito; joko painoon perustuva ihonalainen hepariini tai enoksapariini. Pääasukas saa sähköpostin, jossa kerrotaan, milloin viemäri on poistettava. Kaikki potilaat saavat standardoidut leikkauksen jälkeiset ohjeet mukaan lukien haavanhoito dreenillä ja ilman. Pääasiakas suorittaa standardoidun fyysisen kokeen kaikille potilaille joka päivä sairaalassa oleskelun aikana ja hoitava kirurgi tekee leikkauksen jälkeisen ajanvarauksen (5-8 päivää leikkauksen jälkeen) serooman ja hematooman kliinisten todisteiden arvioimiseksi.

Fyysinen koe sisältää erityisesti:

Tarkista ja tunnustele läsnäolon vaihtelua. Tarkasta värimuutos, punoitus tai mustelma. Palpaatti arkuus

Kaikille potilaille lähetetään potilastyytyväisyyskysely ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä, jossa arvioidaan heidän yleistä tyytyväisyyttään sairaalahoitoon, toipumistaan ​​ja haavan paranemista, kotihoidon mukavuutta ja kivun tasoa. Aiomme käyttää validoitua kyselylomaketta eli toipumisen laadun mittausta (QoR-40).

Tuloksen arviointi: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on hematooman tai serooman esiintyminen tai puuttuminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat sairaalahoidon kesto, lisätoimenpiteiden tarve ja potilastyytyväisyyskyselyn määrällinen tulos. Keräämme tietoja myös patologiaselvityksestä poistettujen imusolmukkeiden lukumäärästä, imusolmukkeiden syövän esiintymisestä sekä kotiterveydenhuollon tarpeesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään yksipuoliset SLND:t joko tasoilla I-III, I-IV, II-III tai II-IV suuontelon, suunnielun (jos resektio ei liity kaulaan), kilpirauhasen, sylkirauhasen, korvasylkirauhasen ja ihokarsinooman osalta.
  2. Hoitosuunnitelma, joka sisältää tasot I-III, I-IV, II-III tai II-IV National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti
  3. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  4. Potilaan on kyettävä allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (naispotilaille).
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sädehoitoa tai radioaktiivista jodia päähän ja kaulaan.
  3. Potilaat, joilla on niskan dissektio, joka on yhdistetty ylempään aerodigestiiviseen kanavaan.
  4. Potilaat, joiden on todettu tarvitsevan sternocleidomastoid-lihaksen tai sisäisen kaulalaskimoleikkauksen.
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat muita antikoagulanttilääkkeitä kuin rutiininomaista DVT-profylaksiaa 8 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
  6. Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen niskaleikkaus
  7. Potilaat, joille tehdään kaulan ihovaurion rekonstruktio
  8. Potilaat, joilla on krooninen yskä
  9. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät aspiriinia säännöllisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alle 30 ml 24 tunnin aikana
Viemäri poistetaan jo ensimmäisenä päivänä, kunhan ulostulo on alle 30 ml 24 tunnin aikana
poista tyhjennys, kun ulostulo on alle 30 ml tai alle 100 ml 24 tunnin aikana
Active Comparator: Alle 100 ml 24 tunnin aikana
Viemäri poistetaan jo ensimmäisenä päivänä, kunhan ulostulo on alle 100 ml 24 tunnin aikana
poista tyhjennys, kun ulostulo on alle 30 ml tai alle 100 ml 24 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroman muodostuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
haavaserooma
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Ryan, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulan sairaus, pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset poista viemäri

Tilaa